Джулука - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Долутегравир + РилпивиринДолутегравир + Рилпивирин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Джулука

таблетки внутрь

ВИИВ ХЕЛСКЕР ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД Соединенное Королевство

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: долутегравир (в виде долутегравира натрия) - 50 мг, рилпиривил (в виде гидрохлорида) - 25 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], повидон К29/32, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240164 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].

Описание:Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, с фаской и с выгравированной надписью «SV J3Т» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное [ВИЧ] средство

АТХ:

J05AR21 Долутегравир и рилпивирин

Фармакодинамика:

Препарат Джулука содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Рилпивирин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ).

Препарат Джулука не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать число CD4+ клеток в крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекцией.

Показания:Препарат Джулука применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к долутегравиру, рилпивирину или любому другому компоненту препарата Джулука

Противопоказан прием препарата Джулука, если принимаются следующие препараты:

фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза);
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (также известны как противосудорожные препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
рифампицин или рифапентин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол или рабепразол (ингибиторы протонной помпы, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
дексаметазон (кортикостероид, применяемый при ряде состояний, таких как воспаление и аллергические реакции) для приема внутрь или в виде инъекций, за исключением случаев, когда препарат применяется однократно;
препараты, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Джулука проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Необходимо сообщить врачу, если есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Прежде чем принять решение о назначении препарата Джулука, врач должен оценить степень тяжести заболевания печени.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется принимать препарат при беременности.

Беременность

Прием препарата Джулука в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития - дефекты нервной трубки(например расщепления позвоночника,деформации спинного мозга).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если произошла беременность или планируеется беременность. Врач должнен пересмотрить курс лечения. Нельзя прекращать прием препарата Джулука без консультации с врачом, так как это может нанести вред пациентке и будущему ребенку.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Джулука проникать в грудное молоко.

Если пациентка кормит ребенка грудью или рассматривает возможность кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Необходимо принимать препарат Джулука в соответсвии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза препарата Джулука: 1 таблетка 1 раз в день. Таблетку необходимо принимать во время еды.

Нельзя жевать, раздавливать и раскалывать таблетку. Необходимо проглатывать таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Дети и подростки

Препарат Джулука противопоказан детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джулука у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию - реакция гиперчувствительности (нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

кожная сыпь;
высокая температура (лихорадка);
упадок сил (утомляемость);
отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
боли в мышцах или суставах;

При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратититься к врачу. Возможно будет принято решение о проведении обследований печени, почек или крови и возможно прекращение приема препарата Джулука.

Очень часто (могут возникать у более чем человека из 10):

головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота;
нарушение сна (бессонница).

Очень частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение уровня ферментов печени (аминотрансфераз);
повышение уровня холестерина;
повышение уровня панкреатической амилазы (пищеварительный фермент).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

потеря аппетита;
сыпь;
зуд (кожный зуд);
рвота;
боль или дискомфорт в животе, боль в верхней части живота (брюшной полости);
вздутие живота (метеоризм);
сонливость;
нарушения сна;
необычные сновидения;
упадок сил (утомляемость);
депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
снижение настроения;
тревожность;
сухость во рту.

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение уровня вырабатываемых в мышцах ферментов (креатинфосфокиназы);
снижение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови;
низкое количество лейкоцитов;
снижение уровня гемоглобина;
повышение уровня триглицеридов (разновидность жира);
повышение уровня липазы (фермент, участвующий в расщеплении жиров);
повышение уровня билирубина (биохимический показатель функции печени) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительност реакции» ранее в данном разделе);
воспаление печени (гепатит);
суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миаигия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, жар, озноб, повышенное потоотделение (синдром восстановления иммунитета).

Другие возможные нежелательные реакции

У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов:

головная боль;
боль в животе;
затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, возможны аутоиммунные заболевания. Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У пациентов, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается остеонекроз. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

если они получают комбинированную терапию длительное время;
если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
если они употребляют алкоголь;
если их иммунная система функционирует очень слабо;
если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах;
ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
трудности с передвижением.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу.

Передозировка:При передозировке препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу и обязательно показать упаковку препарата.

Взаимодействие:

Некоторые лекарственные препараты могут понизить эффективность препарата Джулука или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Джулука также может понизить эффективность некоторых других лекарственных препаратов.

Нельзя принимать препарат Джулука одновременно с препаратами, перечисленными ранее в подразделе «Противопоказания».

С осторожностью прием препарата Джулука и следующих лекарственных препаратов:

метформин для лечения сахарного диабета;
лекарственные препараты, которые могут вызывать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (типа «пируэт»). Это состояние может быть вызвано рядом различных препаратов, если есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом;
лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги. Нельзя принимать антациды в течение 6 часов до приема препарата Джулука или через 4 часа после его приема;
пищевые добавки с кальцием и железом, а также поливитамины; эти препараты необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если нет возможности принимать эти добавки одновременно с препаратом Джулука, нельзя принимать пищевые добавки с кальцием, пищевые добавки с железом или поливитамины в течение 6 часов или через 4 часа после приема препарата Джулука
лекарственные препараты, называемые антагонистами рецепторов Н₂ (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин), применяемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги, вызванной кислотным рефлюксом. Нельзя принимать эти препараты в течение 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Джулука;
любой другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
рифабутин для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций. При приеме рифабутина, врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции;
комбинация артеметер + люмефантрин, используемая для предотвращения заражения малярией;
кларитромицин и эритромицин для лечения бактериальных инфекций;
метадон, используемый при лечении опиоидной зависимости;
дабигатрана этексилат, используемый для лечения или предотвращения образования тромбов.

Рифабутин

Рифабутин препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза. Он может уменьшать количество препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
При приеме рифабутина, врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Джулука.

Антацидные препараты

Антацидные препараты, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Нельзя принимать антацидные препараты в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема.

Пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний

Кальций-, железо- или магнийсодержащие пищевые добавки или поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать препараты, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема. Если Вы принимаете препарат Джулука с пищей, возможен прием пищевых добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, в то же время, что и препарат Джулука.

Антагонисты Н₂-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин)

Антагонисты Н₂-рецепторов могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Нельзя принимать эти препараты в течение 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Джулука.

Особые указания:

Пропуск приема препарата Джулука:

Если это произошло в течение менее 12 часов после обычного времени приема препарата Джулука, необходимо принять таблетку как можно скорее. Таблетку необходимо принимать во время еды. Затем принять следующую дозу в обычное время.
Если это произошло более чем через 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать следующие дозы в обычное время.

Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если возникла рвота менее чем через 4 часа после приема препарата Джулука, примите еще одну таблетку во время еды. Если возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата Джулука, нет необходимости принимать еще одну таблетку до следующей запланированной дозы.

Препарат Джулука содержит лактозу.

Если есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Джулука может вызывать головокружение и сонливость, а также другие побочные эффекты, которые негативно влияют на внимательность.

Нельзя управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока пациент не убедится в отсутствии подобных эффектов.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг

Упаковка:

По 30 таблеток в непрозрачном белом флаконе круглого сечения из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и полиэтиленовой термозапечатываемой пленкой.

Каждый флакон содержит емкость с силикагелем (влагопоглотитель) для защиты от влаги. После вскрытия флакона оставьте влагопоглотитель во флаконе.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30^оС.

Хранить препарат в недоступном для ребенка месте.

Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от влаги.

Храните флакон плотно закрытым. Не удалять влагопоглотитель.

Утилизация:Не выбрасывать препарат в канализацию.

Срок годности:

3 года

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000349)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2021-09-02

Дата окончания действия:2026-09-02

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВИИВ ХЕЛСКЕР ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД Соединенное Королевство

Производитель:

Глаксо Вэллком С.А. Испания

Представительство:

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-02-09

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Джулука (Juluca)