Альфа Нормикс® (Alfa Normix®)

Действующее вещество:РифаксиминРифаксимин
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Альфа Нормикс® содержит:

Действующим веществом является рифаксимин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг рифаксимина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), глицерил дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Альфа Нормикс® содержит действующее вещество рифаксимин (в полиморфной форме альфа), которое относится к группе лекарственных средств «антибиотик-рифамицин».

Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий.

Фармакотерапевтическая группа:Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные средства; антибиотики
АТХ:  

A07AA11   Рифаксимин

Показания:

Препарат Альфа Нормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям:

  • Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника;
  • Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания:

Не принимайте препарат Альфа Нормикс®:

  • если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие компоненты препарата;
  • если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
  • если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);
  • если у Вас тяжелое язвенное поражение кишечника.
С осторожностью:

Прежде чем принимать Альфа Нормикс®, сообщите своему врачу:

  • если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью - это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс® неэффективен;
  • если у вас нарушена функция почек;
  • если у вас нарушена функция печени;
  • если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и фертильность

Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение диареи

1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.

Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Печеночная энцефалопатия

1 таблетка 400 мг каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.

Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста

1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.

Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь

1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника

1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней.

Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс®

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Альфа Нормикс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

  • Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
  • Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);
  • Анафилактический шок;
  • Отёк гортани;
  • Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Другие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

  • Головокружение;
  • Головная боль;
  • Боль в животе;
  • Запор;
  • Позывы на дефекацию;
  • Диарея;
  • Метеоризм;
  • Вздутие живота;
  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Тенезмы;
  • Высокая температура тела (лихорадка).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

  • Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);
  • Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);
  • Воспаление носа и горла (назофарингит);
  • Воспаление горла (фарингит);
  • Инфекции верхних дыхательных путей;
  • Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);
  • Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);
  • Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения);
  • Снижение аппетита;
  • Потеря жидкости в организме (дегидратация);
  • Патологические сновидения;
  • Депрессивное настроение;
  • Бессонница;
  • Нервозность;
  • Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);
  • Мигрень;
  • Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия);
  • Головная боль в области пазух носа;
  • Повышенная сонливость;
  • Двоение в глазах (диплопия);
  • Боль в ухе;
  • Системное головокружение;
  • Ощущение сердцебиения;
  • Повышение артериального давления (гипертензия);
  • «Приливы» крови к лицу;
  • Кашель;
  • Сухость в горле;
  • Затрудненное дыхание (одышка);
  • Заложенность носа;
  • Боль в ротоглотке;
  • Насморк (ринорея);
  • Боль в верхних отделах живота;
  • Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
  • Сухость губ;
  • Расстройство пищеварения (диспепсия);
  • Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;
  • «Твёрдый» стул;
  • Выделение слизи и крови со стулом;
  • Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);
  • Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;
  • Сыпь;
  • Высыпания и экзантемы;
  • Солнечный ожог;
  • Боль в спине;
  • Мышечный спазм;
  • Мышечная слабость;
  • Боли в мышцах (миалгия);
  • Боль в шее;
  • Появление крови в моче (гематурия);
  • Появление сахара в моче (глюкозурия);
  • Повышенное мочеиспускание (полиурия);
  • Частое мочеиспускание (поллакиурия);
  • Появление белка в моче (протеинурия);
  • Частые менструации (полименорея);
  • Ощущение слабости (астения);
  • Озноб;
  • Холодный пот;
  • Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз);
  • Гриппоподобные симптомы;
  • Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);
  • Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;
  • Отёк лица;
  • Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

  • Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);
  • Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • Предобморочное состояние;
  • Возбуждение;
  • Боль и жжение в груди (изжога);
  • Нарушение печёночных функциональных тестов;
  • Раздражение кожи (аллергический дерматит);
  • Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
  • Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);
  • Покраснение кожи (эритема);
  • Покраснение (эритема ладоней);
  • Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);
  • Зуд;
  • Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтеки (пурпура);
  • Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
  • Зуд половых органов;
  • Отклонения в результатах анализа свертываемости крови, известного как международное нормализованное отношение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Альфа Нормикс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am www.pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-98-28

Эл. почта: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

  • антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций);
  • варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови);
  • противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии);
  • антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
  • пероральные контрацептивы (противозачаточные средства);
  • циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).

Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее чем через 2 часа после приёма активированного угля.

Особые указания:

Перед приемом препарата Альфа Нормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием Альфа Нормикс® и обратитесь к врачу если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Альфа Нормикс® у Вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из- за чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит).

Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® будет прекращен и Вам назначат другую терапию.

Дети и подростки

Не давайте препарат Альфа Нормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс® у детей и подростков младше 12 лет не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Альфа Нормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел «Побочные эффекты»). Если Вы почувствовали головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренного к алюминиевой фольге.

1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(006080)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-07-01
Дата окончания действия:2029-07-01
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-08-13
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх