Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Алпростадил должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной болезни периферических артерий, владеют современными методами контроля сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим оборудованием.
Режим дозирования
Внутриартериальное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна)
Содержимое одного флакона препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), растворить в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или содержимое одного флакона препарата Алпростадил, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила), растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий.
При отсутствии других предписаний содержимое половины флакона препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, либо содержимое 1/6 флакона препарата Алпростадил, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 10 мкг алпростадила), вводить внутриартериально в течение 60-120 мин с использованием устройства для инфузии.
При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одного флакона препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), либо до 1/3 флакона препарата Алпростадил, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если внутриартериальная инфузия проводится через постоянный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1-0,6 нг/кг массы тела/мин с введением препарата в течение 12 часов (соответствует 1/4-11/2 флаконам препарата Алпростадил 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий).
Внутривенное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерий III стадии (по классификации Фонтейна)
Содержимое двух флаконов препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 40 мкг алпростадила) растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 2 раза в сутки.
Содержимое трех флаконов препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или содержимое одного флакона препарата Алпростадил, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 1 раз в сутки.
Продолжительность применения
После 3 недель применения препарата Алпростадил следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический ответ не был достигнут, лечение должно быть прекращено.
Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с легкими (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).
Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл внутривенное введение препарата Алпростадил следует начинать с 20 мкг (1 флакон препарата Алпростадил, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, или 1/3 флакона препарата Алпростадил, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) 2 раза в сутки в течение двух часов. В зависимости от общей клинической переносимости дозу можно увеличить в течение 2-3 дней до обычной дозы, указанной выше.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата Алпростадил противопоказано пациентам с нарушением функции печени и тяжелой печеночной недостаточностью.
Дети
Безопасность и эффективность алпростадила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Алпростадил следует вводить в виде внутривенной или внутриартериальной инфузии.
Препарат Алпростадил нельзя вводить болюсно!
Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.
Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления 0,9 % раствора для инфузий натрия хлорида. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после приготовления.
Передозировка
Симптомы
Передозировка препаратом Алпростадил может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии.
Лечение
В случае передозировки или симптомов передозировки, инфузия должна быть уменьшена или немедленно прекращена. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.
Несовместимость
Не применимо.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 24 часов.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Препарат Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров.
Поскольку алпростадил является in vitro слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, что может увеличить вероятность кровотечения. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения.
Поскольку алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное давление (например, антигипертензивных препаратов, сосудорасширяющих препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует проводить интенсивный мониторинг артериального давления.
Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом Алпростадил.