Перед началом применения лекарственного препарата Анальгин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником.
Если Вы проходите лечение противораковыми препаратами, то применение Анальгина должно проводится только под наблюдением врача.
Тяжелые реакции гиперчувствительности
При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное применение (в мышцу или вену) связано с более высоким риском развития реакций повышенной чувствительности (анафилактические/анафилактоидные реакции).
Сообщите Вашему лечащему врачу если у Вас:
- синдром бронхиальной астмы при приеме болеутоляющих;
- непереносимость болеутоляющих по типу крапивницы или ангионевротического отека;
- одышка при астме, особенно если Вы страдает носовыми полипами или воспалением носа и придаточных пазух носа;
- длительная крапивница;
- непереносимость алкоголя, если у Вас даже небольшое количество алкоголя вызывает чихание, слезотечение и сильное покраснение лица, это может быт признаком непереносимости болеутоляющих препаратов, которая еще не распознана (см. «Противопоказания»);
- повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);
- непереносимость обезболивающих и противоревматических препаратов (пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические обезболивающие) с выраженной крапивницей с зудом и волдырями или отеком. В этом случаи Анальгин применять нельзя (см. «Противопоказания»).
Если у Вас повышен риск развития реакций гиперчувствительности, то Анальгин можно применять только после тщательной оценки «польза- риск» (см. «Противопоказания»), Если в таких случаях Вам назначили Анальгин, то Вы должны находиться под строгим наблюдением врача и должна быть обеспечена готовность к оказанию неотложной помощи. Может развиться анафилактический шок, особенно у восприимчивых пациентов (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Особая осторожность требуется пациентам с астмой или предрасположенных к реакциям гиперчувствительности.
Тяжелые кожные реакции
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джо неона (ССД) и токсический эпидермалый некролиз (ТЭН). При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (таких как сильная кожная сыпь с пузырями или поражением слизистых оболочек) прекратите использование метамизола натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у Вас когда-либо возникали тяжелые кожные реакции, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение Анальгином.
Агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов)
Немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении следующих симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы по полости рта.
Панцитопения (дефицит клеток крови)
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении симптомов: общее недомогание, инфекция, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность.
Снижение артериального давления
При парентеральном введении Анальгин может вызвать снижение артериального давления, если:
- слишком быстро ввели лекарственный препарат в вену (см. раздел «Применение препарата Анальгин»);
- у Вас низкое кровяное давление, обезвоживание, слабое кровообращение или недостаточность кровообращения;
- у Вас высокая температура.
Анальгин следует применять только под тщательным контролем функции кровообращения, следует избегать снижения артериального давления, особенно при тяжелой ишемической болезни сердца и сужении сосудов головного мозга.
Острая боль в животе
Недопустимо использование Анальгина для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Нарушение функции печени и почек
Если у Вас нарушена функция печени или почек, Анальгин следует применять только после консультации врача, поскольку в таком случае, будет снижена скорость выведения препарата.
Лекарственное поражение печени
У пациентов, принимавших метамизол натрия, были описаны случаи воспаления печени, симптомы развивались в течение разного времени: от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите использование Анальгина и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы заболевания печени, такие как плохое самочувствие, лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.
Ваш врач проверит функцию Вашей печени.
Не следует применять Анальгин, если ранее Вы применяли препарат, содержащий метамизол и у Вас возникли проблемы с печенью.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением лабораторных исследований сообщите лечащему врачу о применении Анальгина. Активное вещество метамизол натрия может влиять на результаты лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).
Дети
Анальгин не следует применять новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев или массой тела менее 5 кг (отсутствует информация о применении). Детям в возрасте от 3 до 12 месяцев Анальгин можно применять только внутримышечно (см. раздел «Противопоказания»). Лечение детей до 5 лет должно проводится только под наблюдением врача.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Натрий
Препарат Анальгин содержит 34,90 мг натрия на 1 мл препарата, что эквивалентно, примерно 1,7 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы, составляющей 2 г натрия для взрослого человека. Если Вы находитесь на диете с низким содержанием соли, Вы должны принять это во внимание.
Сульфиты
Препарат Анальгин содержит сульфиты, что может изредка вызывать тяжелые реакции.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Правила использования препарата
Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл/мин) в положении пациента лежа, под контролем артериального давления. При первых признаках развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо прекратить введение препарата.
Поскольку гипотензивные реакции являются дозозависимыми, парентеральное введение дозы 1000 мг метамизола должно проводиться с особой осторожностью.
При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок.
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 15 лет
В качестве разовой дозы рекомендуется 1,0-2,0 мл (500-1000 мг) раствора метамизола (внутримышечно или внутривенно). Максимальная разовая доза составляет 1000 мг (2 мл). Максимальная суточная доза-4 мл (2000 мг), разведенная на 2-3 введения в сутки.
Дети в возрасте 3-11 месяцев (масса тела от 5 кг до 9 кг)
Препарат вводят только внутримышечно в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1 - 0,2 мл раствора 500 мг/мл). Разовая доза может быть разделена на 2-3 введения.
Следующая таблица содержит рекомендуемые дозы препарата.
| Возраст (масса тела) | Доза |
| Дети 3-11 месяцев (от 5 кг до 8 кг). Только внутримышечное введение!!! | 0,1-0,2 мл (что соответствует 50-100 мг метамизола) |
| Дети 1-3 года (около 9-15 кг) | 0,2-0,5 мл (что соответствует 100-250 мг метамизола) |
| Дети 4-6 лет (около 16-23 кг) | 0,3-0,8 мп (что соответствует 150-400 мг метамизола) |
| Дети 7-9 лет (около 24-30 кг) | 0,4-1,0 мл (что соответствует 200-500 мг метамизола) |
| Дети 10-12 лет (около 31-45 кг) | 0,5-1,0 мл (что соответствует 250-500 мг метамизола) |
| Дети 13-14 лет (около 46-53 кг) | 0,8-1,8 мл (что соответствует 400-900 мг метамизола) |
| Взрослые и подростки старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) | 1,0-2,0 мл (что соответствует 500-1000 мг метамизола) |
Особые группы пациентов
Пожилым пациентам необходимо применять меньшие дозы в связи с возможным снижением выведения метаболитов метамизола из организма.
Пациентам в тяжелом состоянии и при нарушении клиренса креатинина необходимо применять меньшие дозы в связи с возможным снижением выведения метаболитов метамизола из организма.
У пациентов с нарушением функции печени и почек скорость выведения препарата замедленна, поэтому необходимо избегать многократного применения препарата. Опыт длительного применения отсутствует. При краткосрочной терапии коррекция дозы не требуется.
Продолжительность терапии
При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1-5 дней. При применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с ол и гурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сомноленция, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушение сердечного ритма (тахикардия). После введения очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.
Лечение. Специфический антидот не известен. Главный метаболит (4М-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и фильтрации плазмы крови. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Особые указания и меры предосторожности
При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, и детей до 5 лет лечение метамизолом натрия должно проводиться только под наблюдением врача.
Анафилактические/анафилактоидные реакции
При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
- синдром бронхиальной астмы, индуцированный приемом анальгетиков;
- непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);
- анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел 4.3. «Противопоказания») в анамнезе.
Перед применением препарата Анальгин необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае, если пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций, препарат следует назначать только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы. При принятии решения о применении препарата Анальгин у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций, необходимо иметь средства для оказания им немедленной неотложной помощи.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.
Тяжелые кожные реакции
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом. Пациенты должны быть информированы о субъективных и объективных симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.
Агранулоцитоз
Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом натрия, имеет иммунноаллергическое происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобные реакции возникают очень редко, могут быть тяжелыми, жизнеугрожающими и даже с летальным исходом. Эти реакции не являются дозозависимыми и могут возникнуть в любой момент лечения.
Все пациенты должны быть проинструктированы прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъективных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов < 1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выполнить развернутый клинический анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвращения количества форменных элементов к нормальным значениям.
Панцитопения
В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого клинического анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении во время лечения метамизолом натрия субъективных или объективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, общее недомогание, инфекция, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность).
Изолированные гипотензивные реакции
Введение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
- внутривенное введение препарата следует осуществлять медленно;
- пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется предварительная нормализация гемодинамики;
- при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность. У таких пациентов необходимо с особой внимательностью оценивать наличие показаний к применению метамизола натрия, а в случае введения препарата Анальгин в подобных обстоятельствах необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение. Для снижения риска развития гипотензивной реакции могут потребоваться профилактические меры (стабилизация гемодинамики).
У пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, таких как пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами сосудов, кровоснабжающих головной мозг, применение препарата Анальгин допускается только при тщательном контроле гемодинамических параметров.
Острая боль в животе
Недопустимо использование препарата Анальгин для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Анальгин следует применять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.
Лекарственное поражение печени
У пациентов, получавших метамизол натрия, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом натрия; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.
Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.
Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола натрия и оценить функцию печени. Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом натрия, если при этом не выявили других причин поражения печени.
Влияние па результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших лечение метамизолом натрия, было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).
С осторожностью
Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм.рт.ст.), снижение объема циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным: стенозом артерий головного мозга).
Хроническое злоупотребление алкоголем.
Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопий (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит ит.п.) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций). Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительное количество определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица) (повышенный риск анафилактических и анафилактоидных реакций).
Непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату) (повышенный риск анафилактических и анафилактоидных реакций). Тяжелые нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
Беременность (второй триместр).