Анкотил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ФлуцитозинФлуцитозин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Анкотил

Ай Си Эн Швейцария АГ Швейцария

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

Активный ингредиент:

Флуцитозин (5-ФЦ) - 10.00 мг

Вспомогательные ингредиенты:

Натрия хлорид - 8.05 мг

Трометамол — 1.22 мг

Кислота хлористоводородная 25 % (до рН=7.4) — q.s.

вода для инъекций — до 1.00 мл

Описание:

Прозрачная бесцветная или практически бесцветная жидкость. Допускается присутсdие кристаллического осадка, который растворяется при нагревании флакона до 80^ос не более 30 мин.

Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство

АТХ:

J02AX01 Флуцитозин

Фармакодинамика:

Анкотил обладает фунгистатическим и фунгицидньш действием in vitro и in vivo в отношении дрожжевых грибов, а также возбудителей криптококкоза (Cryptococcus neoformans) и хромобластомикоза. При аспергиллезе Анкотил проявляет фунгистатическую актив ость.

Минимальная подавляющая концентрация обычно находится на уровне между 0.03 и 12.5 мг/л. При лечении Анктилом у первоначально чувствительных к нему штаммов постепенно может выработаться устойчивость. Поэтому определение чувствительности рек мендуется проводить до и во время лечения. Для этой цели особенно пододят тесты, а также - соответствующие питательные среды, свободные от антагонистов. Рекомендуется испо ьзование дисковых тестов с 5-ФЦ.

Фармакокинетика:

Распределение

Анкотил хорошо распределяется в тканях и жидких средах организма, в том числе — диффундирует в спинномозговую жидкость. Объем распределения после внутривенн о введения составляет 0.8 Мкг. Связывание с белками плазмы на минимальном уровне (2-4 о). Концентрация препарата в ликворе и перитонеальной жидкости составляет прим рно 75 % от уровня концентрации в сыворотке.

Концентрация в сыворотке должна составлять не менее 20-25 мг/л (за исключение лечения кандидоза мочевыводящих путей, см. раздел «Способ применения и дозы»). Следуе избегать длительного поддержания концентраций свыше 100 мг/л из-за увеличения риска развития побочных реакций.

Метаболизм

90 % дозы флуцитозина (5-ФЦ) выводится пошсами в неизмененном виде (кл очковая фильтрация). Небольшое количество флуцитозина дезаминируется в 5-фторурацил (5-ФУ).

Выведение

У взрослых и детей с нормальной функцией почек период полувыведения составля т 3-6 часов, у недоношенных детей 6-7 часов. При нормальной функции почек концентраци вещества в моче всегда гораздо выше, чем в сыворотке.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку Анкотил выводится через почки практически в неизмененном виде, нарушение почечной функции увеличивает период полувыведения. Это обстоятельство следу т обязательно учитывать при определении дозирования (см. раздел «Дозирование в особслучаях»).

Показания:

Анкотил применяется для лечения системных инфекций, вызванных дрожжевьми и иными грибковыми возбудителями, чувствительными к воздействию препарата:

генерализованный кандидоз
криптококкоз
хромобластомикоз
аспергилез (только в сочетании с амфотерицином В)
инфекции, вызываемые микроорганизмами Torulopsis glabrata и Hansenula

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к флуцитозину или вспомогательным веществам препарата в анамнезе.

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтически превышает потенциальный риск для развития плода.

Не установлено, проникает ли активное вещество в материнское молоко. Учитывая ажность проведения лечения данным препаратом для матери, врач должен принять решен е, нужно ли прервать кормление грудью на время терапии.

Способ применения и дозы:Анкотил раствор для инфузий вводится внутривенно при помощи капельницы; допустимо прямое внутривенное введение через центральный венозньй катетер или введение средством перитонеальной инфузии.

Побочные эффекты:

При лечении Анкотилом могут развиваться побочные эффекты, которые по мест локализации можно объединить в следующие группы:

Сердечно-сосудистая система: остановка сердца, нарушение вентрикулярной функции.

Дыхание: остановка дыхания, одышка.

Кожа: сыпь, зуд, крапивница, светочувствительность, токсический эпидермальный екроз.

ЖКТ: тошнота, рвота, боли в области живота, диарея, анорексия, сухость во рту, яз а двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, по ышение уровня билирубина.

Печень и желчевыводящие пути: нарушение функции печени, желтуха, повышенн активность ферментов печени в сыворотке крови. В единичных случаях у ослабленных больных отмечалась острая печеночная недостаточность, иногда приводившая к летальному сходу. Мочеполовая система: азотемия, повышение уровней креатинина/ мочевины/ азота, кристаллурия, острая почечная недостаточность .

Кроветворная система: анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофили , лейкоцитопения, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. В единичных лучаях у ослабленных больных (на фоне имеющейся иммуносупрессии) отмечались призн угнетения кроветворения в костном мозге (панцитопения). У данной категории больных эти симптомы могут носить необратимый характер.

ЦНС: атаксия, потеря слуха, головные боли, парестезия, паркинсонизм, перифериче кая невропатия, головокружение, седативный эффект, судороги, утрата четкого восприятия ействительности, галлюцинации, психозы.

Иные симптомы: усталость, слабость, боли в грудине, чрезмерная чувствительность, пирексия, гипогликемия, гипокалиемия.

Передозировка:

Случаи передозировки не известны.

Предположительно - возрастание риска развития известных побочных реакций и тя ести их проявления.

Сывороточная концентрация 5-ФЦ свыше 100 мг/л в течение длительного времени опровождаются возрастанием числа побочных эффектов.

В случае передозировки следует обеспечить поступление в организм достаточног объема жидкости (при необходимости внутривенное введение), поскольку Анкотил выводи ся через почки в неизменном виде. Необходим частый контроль параметров периферической крови, а также тщательный мониторинг функции почек и печени. В случае отклонений от но мы следует применить надлежащие терапевтические меры. Поскольку гемодиализ сущ ственно снижает сывороточную концентрацию 5-ФЦ у больных, страдающих анурией, мо о рассматривать возможность использования гемодиализа в качестве метода терапии в с учае передозировки Анкотила.

Взаимодействие:

В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что при комбинированном примен нии Анкотилаи амфотерицина В их активность взаимно усиливается в отношении многих аммов 7 возбудителей. Этот эффект был особенно выражен в случае возбудителей, мало чувс вительных к Анкотилу.

Поскольку при лечении Анкотилом существует риск развития лейкопении (особе но нейтропении, часто сопровождаемой тромбоцитопенией), при одновременном лечении тостатиками необходим ежедневный контроль периферической крови.

В силу того, что выведение 5-ФЦ осуществляется почти исключительно через поч , все лекарственные препараты, снижающие клубочковую фильтрацию, увеличивают пери д полувыведения активного вещества Анкотила. В таких случаях требуется регулярный онтроль за клиренсом креатинина, а также — соответствующая корректировка дозы.

Инфузионные растворы Анкотилаи Амфотерицина В следует вводить раздельно.

Анкотил можно применять одновременно с парентеральными растворами натрия хлорида 0,9 % или 0,18 % и глюкозы 5 % и 4 %. Никакие иные лекарственные средства не должны добавляться к инфузионному раствору Анкотила.

Особые указания:

При измерении уровня концентрации 5-ФЦ в сыворотке крови следует учитывать, что концентрация 5-ФЦ в образцах крови, взятых во время или непосредственно после введения препарата, непоказательны для последующего подъема уровня концентрации 5-ФЦ в сыворотке. В целях мониторинга уровня сывороточной концентрации 5-ФЦ рекомендует я проводить анализ крови незадолго до проведения следующей процедуры.

При определении уровня креатинина с помощью двухэтапного ферментного анал за не исключается искажение результатов анализа (ложноположительная азотемия) вследст ие влияние флуцитозина. Необходимо использовать другие методы определения креатинин .

При расчетах объема введения растворов электролитов для больных, страдающих очечной и/или сердечной недостаточность, а также - с нарушением электролитного баланс необходимо учитывать объем вводимого инфузионного раствора Анкотилаи содержан е натрия (138 ммоль/л).

Форма выпуска/дозировка:

По 250 мл в инфузионных флаконах прозрачного и бесцветного стекла гидролитического класса II по Европейской Фармакопее, укупоренных пробками из бутилкаучука серого цвета тефлоновым покрытием на внутренней стороне, с обкаткой колпачками алюминиевыми золотистого цвета.

Упаковка:

По 5 флаконов помещены в контейнер из пенопласта с 5 гнездами с герметично, фиксирующей флаконы, крышкой из пенопласта.

Контейнер из пенопласта помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения:

Строго в интервале от 18 до 25^ос.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранение при температуре ниже 18^ос может привести к образованию осадка. Осадо растворяют нагреванием флакона до 80^ос не более 30 мин.

Хранение при температуре выше 25^ос может способствовать превращению флуцито ина в цитостатик фторурацил; при этом внешний вид раствора не изменяется.

Срок годности:

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке!

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-001300

Дата регистрации:2006-02-17

Дата окончания действия:2011-02-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

Ай Си Эн Швейцария АГ Швейцария

Производитель:

Ай Си Эн Швейцария АГ Швейцария

Дата обновления информации: 2022-08-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Анкотил (Ancotil)