Бавенсио - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:АвелумабАвелумаб

Аналогичные препараты:Раскрыть

Бавенсио®

концентрат д/инфузий

МЕРК ООО Россия

Бавенсио®

концентрат д/инфузий

МЕРК ООО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП; Орфанные препараты

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Препарат Бавенсио^® содержит:

Действующим веществом является авелумаб.

10 мл (1 флакон) концентрата содержит 200 мг авелумаба.

В 1 мл концентрата содержится 20 мг авелумаба

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: D-маннитол, ледяная уксусная кислота, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:

От бесцветного до желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Бавенсио^® содержит действующее вещество авелумаб, которое относится к группе лекарственных средств «противоопухолевое средство – антитела моноклональные». Авелумаб – моноклональное антитело, которое прикрепляется к определенной мишени в организме, называемой PD-L1.

PD-L1 находится на поверхности некоторых опухолевых клеток и защищает их от иммунной системы (естественной защиты организма). Авелумаб связывается с PD-L1 и блокирует этот защитный эффект, позволяя иммунной системе атаковать опухолевые клетки.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюганты с лекарственными средствами; ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной гибели клеток I/ его лиганд)

АТХ:

L01FF04 Авелумаб

Показания:

Препарат Бавенсио^® применяется для лечения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по показаниям:

монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ);
в качестве монотерапии для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины;
в комбинации с акситинибом в качестве терапии первой линии при распространенном почечно-клеточном раке (ПКР) у взрослых.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Бавенсио^®, если:

у Вас аллергия на авелумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные относительно применения препарата Бавенсио^® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследований по влиянию авелумаба на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Тем не менее, в моделях у беременных мышей было обнаружено, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 приводит к снижению толерантности материнского организма к тканям плода, что сопровождается повышением частоты выкидышей. Эти результаты указывают на риск того, что применение авелумаба во время беременности может оказать неблагоприятное воздействие на плод, включая повышение частоты выкидышей и мертворожденных детей. Известно, что иммоноглобулины человека IgG1 проникают через плацентарный барьер. В связи с этим существует возможность проникновения авелумаба из организма матери в развивающийся плод. Авелумаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения.

Лактация

Данные относительно секреции препарата Бавенсио^® в грудное молоко отсутствуют. Поскольку известно, что антитела могут секретироваться в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения авелумабом и минимум на 1 месяц после введения последней дозы в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей грудного возраста.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения 5 онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза препарата Бавенсио^® составляет 800 мг внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели. Ваш врач решит, сколько доз препарата Вам необходимо.

Путь и/или способ введения

Препарат Бавенсио^® применяется только для внутривенных инфузий (капельно) в течение 60 минут. Раствор препарата Бавенсио^® всегда будет приготовлен и предоставлен Вам медицинским работником. Перед первыми 4 инфузиями препарата Бавенсио^® Вы будете получать парацетамол и противоаллергические препараты, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты, связанные с инфузией. В зависимости от того, как Ваш организм реагирует на лечение, Ваш врач может принять решение продолжать давать Вам эти лекарства перед введением препарата Бавенсио^® или нет.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Бавенсио^® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Реакция гиперчувствительности.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности I типа.

Другие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции у пациентов, получавших терапию препаратом Бавенсио^® в ходе клинических исследований

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Инфекция мочевыводящих путей;
Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия);
Снижение аппетита;
Кашель;
Одышка;
Тошнота;
Диарея;
Запор;
Рвота;
Боль в животе;
Боль в спине;
Боль в суставах (артралгия);
Утомляемость;
Повышение температуры тела;
Периферические отеки;
Снижение массы тела;
Реакции, связанные с введением препарата, такие как одышка или свистящее дыхание, озноб или дрожь, сыпь или волдыри на коже, «приливы» крови, низкое артериальное давление (головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боли в спине и животе (инфузионные реакции).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может проявляться спонтанным образованием синяков и кровотечениями;
Недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
Повышение гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
Головная боль;
Головокружение;
Периферическая нейропатия;
Повышение артериального давления (гипертензия);
Воспаление легочной ткани (пневмонит);
Сухость во рту;
Сыпь;
Зуд;
Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь);
Сухость кожи;
Боль в мышцах (миалгия);
Повышенная утомляемость (астения);
Озноб;
Гриппоподобное заболевание;
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, липазы, концентрации креатинина крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Снижение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
Недостаточность надпочечников;
Недостаточность гормонов щитовидной железы (аутоиммунный гипотиреоз);
Воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
Аутоиммунный тиреоидит;
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
Аутоиммунное заболевание нервно-мышечного узла (миастения Гравис);
Редкое аутоиммунное заболевание, связанное с нарушением нервно-мышечной передачи (миастенический синдром);
Покраснение (гиперемия) кожи;
Снижение артериального давления (гипотензия);
Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);
Кишечная непроходимость;
Воспаление печени (аутоиммунный гепатит);
Заболевание кожи (экзема);
Воспаление кожи (дерматит);
Зудящая сыпь;
Псориаз;
Эритематозная сыпь;
Покраснение кожи (эритема);
Генерализованная сыпь;
Пятнистая сыпь;
Папулезная сыпь;
Воспаление мышцы (миозит);
Воспаление суставов (ревматоидный артрит);
Почечная недостаточность;
Воспаление почек (нефрит);
Повышение активности АСТ, АЛТ, креатинфосфокиназы.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Острая недостаточность коры надпочечников;
Недостаточность функции гипофиза;
Сахарный диабет;
Сахарный диабет I типа;
Синдром Гийена-Барре (мышечная слабость, вызванная повреждением периферической нервной системы);
Синдром Миллера-Фишера (слабость глазных мышц, вызывающее затруднение при движении глаз, нарушение координации конечностей и неустойчивость);
Воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
Воспаление сердечной мышцы (миокардит);
Интерстициальная болезнь лёгких;
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (аутоиммунный колит);
Воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит);
Аутоиммунный панкреатит;
Воспаление слизистой оболочки тонкого кишечника (энтерит)
Воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит);
Острая печеночная недостаточность;
Печеночная недостаточность;
Воспаление печени (гепатит);
Гепатотоксичность;
Множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
Окрашивание кожи или слизистых за счет выхода эритроцитов из сосудов (геморрагическая сыпь);
Нарушение окраски кожи (витилиго);
Генерализованный зуд;
Эксфолиативный дерматит;
Кожное заболевание, сопровождающееся появлением пузырей (пемфигоид);
Псориазоподобный дерматит;
Медикаментозная сыпь;
Красный плоский лишай;
Воспаление сустава (артрит);
Воспаление нескольких суставов (полиартрит);
Одновременное воспаление 2-3 суставов (олигоартрит);
Тубулоинтерстициальный нефрит;
Синдром системной воспалительной реакции;
Повышение активности трансаминаз;
Снижение свободного тироксина;
Повышение тиреостимулирующего гормона в крови.

Нежелательные реакции у пациентов, получавших терапию препаратом Бавенсио^® в комбинации с препаратом акситиниб в ходе клинических исследований

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
Снижение аппетита;
Головная боль;
Головокружение;
Повышение артериального давления (гипертензия);
Кашель;
Одышка;
Нарушение голосовой функции (дисфония);
Тошнота;
Диарея;
Запор;
Рвота;
Боль в животе;
Сыпь;
Зуд;
Боль в спине;
Боль в суставах (артралгия);
Боль мышцах (миалгия);
Утомляемость;
Озноб;
Астения;
Повышение температуры тела;
Снижение массы тела;
Повышение уровней АСТ, АЛТ;
Реакции, связанные с введением препарата, такие как одышка или свистящее дыхание, озноб или дрожь, сыпь или волдыри на коже, «приливы» крови, низкое артериальное давление (головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боли в спине и животе (инфузионные реакции).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия);
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может проявляться спонтанным образованием синяков и кровотечениями;
Повышение гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
Надпочечниковая недостаточность;
Воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
Периферическая нейропатия;
Снижение артериального давления (гипотензия);
Покраснение (гиперемия) кожи;
Воспаление легочной ткани (пневмонит);
Сухость во рту;
Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);
Нарушения функции печени;
Зудящая сыпь;
Пятнисто-папулезная сыпь;
Генерализованная сыпь;
Акнеформный дерматит;
Покраснение (эритема);
Пятнистая сыпь;
Папулезная сыпь;
Эритематозная сыпь;
Воспаление кожи (дерматит);
Заболевание кожи (экзема);
Острая почечная недостаточность;
Гриппоподобное заболевание;
Периферические отеки;
Повышение концентрации креатинина крови, активности амилазы, липазы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, трансаминаз; понижение концентрации тиреотропного гормона.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Пустулезная сыпь;
Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);
Снижение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
Аутоиммунный тиреоидит;
Воспалительное заболевание гипофиза (гипофизит);
Сахарный диабет;
Сахарный диабет I типа;
Аутоиммунное заболевание нервно-мышечного узла (миастения Гравис);
Редкое аутоиммунное заболевание, связанное с нарушением нервно-мышечной передачи (миастенический синдром);
Воспаление сердечной мышцы (миокардит);
Аутоиммунный колит;
Аутоиммунный панкреатит;
Воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит);
Кишечная непроходимость;
Некротический панкреатит;
Воспаление печени (гепатит);
Гепатотоксичность;
Иммуноопосредованный гепатит;
Болезни печени;
Лекарственный дерматит;
Множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
Псориаз;
Повышение показателей функциональных проб печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Бавенсио^® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза

Передозировка:

Если Вы забыли применить препарат Бавенсио^®

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

Если Вы прекратите применение препарата Бавенсио^®

Не прекращайте лечение препаратом Бавенсио^®, если Вы не обсудили это со своим врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия лекарства. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Отдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания:

Перед применением препарата Бавенсио^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. При применении препарата Бавенсио^® у Вас могут появиться такие нежелательные реакции как:

инфузионные реакции (в том числе повышение температуры тела, озноб, покраснение кожи, снижение артериального давления, одышка, свистящее дыхание, боль в спине, боль в животе и сыпь).

Иммуноопосредовательные реакции

пневмонит (воспаление легочной ткани),

гепатит (воспаление печени),

колит (воспаление слизистой оболочки толстого кишечника), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), миокардит (воспаление сердечной мышцы), эндокринопатии (нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет I типа); нефрит (воспаление почек) и нарушение функции почек;

Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции.

Если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов при применении препарата Бавенсио^®, не пытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других лекарств. Обратитесь к своему лечащему врачу, Ваш врач может:

дать Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить эти симптомы;
рекомендовать воздержаться от приема следующей дозы препарата Бавенсио^®;
полностью прекратить лечение препаратом Бавенсио^®.

Перед применением препарата Бавенсио^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

у Вас аутоиммунное заболевание (активное или в анамнезе);
у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
у Вас хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит B или гепатит C;
Вы получаете лекарства для подавления вашей иммунной системы;
у Вас была пересадка органов;
у Вас были другие злокачественные образования в течение предшествовавших 5 лет.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Бавенсио^® у детей и подростков младше 18 лет не изучалась.

Препарат Бавенсио^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Правила приготовления и хранения раствора для инфузий

Препарат Бавенсио^® разводится 0,9% или 0,45% раствором натрия хлорида. Препарат вводится в течение более 60 минут в виде внутривенной инфузии с использованием стерильного непирогенного встроенного или дополнительного фильтра с низким связыванием белков с размером пор 0,2 мкм. Препарат Бавенсио® совместим с инфузионными пакетами из полипропилена и этиленвинилацетата, стеклянными флаконами, инфузионными системами из поливинилхлорида и внутривенными катетерами с полиэфирсульфоновыми мембранами с размером пор 0,2 мкм.

Готовый раствор может храниться не более 24 часов при температуре 5°C±3°C или не более 8 часов при комнатной температуре 20–25 °C. Если раствор хранился при температуре 5°C±3°C, перед введением препарата необходимо довести до комнатной температуры.

Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях.

Флакон с препаратом перед использованием следует визуально проверить на наличие 15 частиц и изменение цвета. Если раствор мутный, или в случае обнаружения частиц, или изменения цвета, раствор использовать нельзя.
Отобрать необходимый объем препарата Бавенсио^® из флакона и развести в 0,9% или 0,45% растворе натрия хлорида для инъекций в инфузионном пакете объемом 250 мл.
Разведенный раствор необходимо перемешать, осторожно переворачивая пакет, чтобы избежать образования пены или избыточной фрагментации раствора.
Раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Не вводите другие препараты через тот же внутривенный катетер.

После инфузии препарата Бавенсио^® необходимо промыть катетер с помощью 0,9% или 0,45% раствора натрия хлорида для инъекций.

Приготовленный раствор не подлежит замораживанию или встряхиванию.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Бавенсио^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На фоне применения препарата Бавенсио^® была зарегистрирована утомляемость. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами, пока Вы не убедитесь, что препарат Бавенсио^® не вызывает нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный резиновой пробкой, под алюминиевой обкаткой с пластиковым колпачком.

1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 5°C±3°C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004677)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-02-20

Дата окончания действия:2029-02-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

МЕРК ООО Россия

Производитель:

МЕРК СЕРОНО С А Швейцария

Представительство:

МЕРК ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-06-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Бавенсио® (Bavencio®)