Бронхитол-Фармаксис (Bronchitol-Pharmaxis)

Действующее вещество:МаннитолМаннитол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бронхитол-Фармаксис
    порошок д/ингал.
  • Бронхитол-Фармаксис
    порошок д/ингал.
  • МАННИТ
    раствор д/инфузий
  • Маннит
    раствор д/инфузий
  • Маннит
    раствор в/в
  • Маннит
    раствор д/инфузий
  • Маннит
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол
    раствор д/инфузий
  • Маннитол-Келун-Казфарм
    раствор д/инфузий
  • Маннитол-Келун-Казфарм
    раствор д/инфузий
  • Маннитол-СФ
    раствор д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для ингаляций дозированный

    Состав:

    Препарат Бронхитол-Фармаксис содержит:

    Действующим веществом является маннитол.

    Каждая капсула содержит 40 мг маннитола.

    Прочими вспомогательными веществами являются:

    Оболочка капсулы: корпус капсулы - желатин, крышечка капсулы - желатин.

    Чернила черные: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172).

    Описание:

    Твёрдые желатиновые капсулы № 3. Корпус и крышечка - прозрачные и почти бесцветные. Имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе - “40 mg”, на крышечке - “PXS”.

    Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Бронхитол-Фармаксис содержит действующее вещество маннитол, который относится к отхаркивающим муколитическим средствам.

    Препарат Бронхитол-Фармаксис разжижает мокроту и облегчает её выведение из лёгких, изменяя её физические и химические свойства.

    Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средство
    АТХ:  

    R05CB16   Маннитол

    Механизм действия:

    Ингаляция маннитола (действующее вещество препарата Бронхитол-Фармаксис ) предназначена для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения механизма самоочищения дыхательных путей, характерного для муковисцидоза.

    Показания:

    Препарат Бронхитол-Фармаксис показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения муковисцидоза (МВ) в дополнение к применению дорназы-альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу-альфа.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Бронхитол-Фармаксис если у Вас:

    • аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата;
    • бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.
    С осторожностью:

    Перед применением препарата Бронхитол-Фармаксис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Обязательно сообщите врачу если у Вас:

    - есть любые аллергические заболевания или бронхиальная астма;

    - кровохарканье;

    Обильным/серьезным кровохарканьем считается:

    • острое кровотечение ≥ 240 мл в течение 24-часового периода
    • рецидивирующее кровотечение ≥ 100 мл/день в течение нескольких дней

    - астма;

    - гиперактивность к маннитолу;

    - бронхоспазм;

    - кашель;

    - есть проблемы с нарушением функции легких;

    - бронхоэктазия, не связанная с муковисцидозом;

    - есть проблемы с почками или печенью.

    Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно применять Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Бронхитол-Фармаксис только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу применения препарата для матери и риск для плода.

    Грудное вскармливание

    Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Бронхитол-Фармаксис в грудное молоко матери. Ваш врач примет решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения препаратом Бронхитол-Фармаксис с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для Вас.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Оценка при применении начальной дозы

    Применяйте начальную дозу препарата Бронхитол-Фармаксис (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SрО2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма, включая использование соответствующего реанимационного оборудования.

    Вы должны предварительно получить бронхолитический препарат за 5-15 минут до применения начальной дозы (но после измерения исходных объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SрО2). Все измерения ОФВ1 и контроль SрО2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы.

    Оценка при применении начальной дозы проводится поэтапно:

    Этап 1: Вам проводится измерение исходных ОФВ1 и SрО2 до применения начальной дозы.

    Этап 2: Вы вдыхаете 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.

    Этап 3: Вы вдыхаете 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.

    Этап 4: Вы вдыхаете 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.

    Этап 5: Вы вдыхаете 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.

    Этап 6: Вам проводится измерение ОФВ1 через 15 минут после применения начальной дозы.

    В течение оценки при применении начальной дозы квалифицированный медицинский работник обучит Вас правильной технике использования ингалятора.

    Если у Вас определена гиперреактивность на маннитол, Вы не должны получать лечебных доз при любом из следующих условий:

    • ≥ 10% падение от исходного уровня SрО2 в любой момент во время проведения оценки;
    • падение ОФВ1 ≥ 20% от исходного уровня при суммарной дозе 240 мг;
    • падение ОФВ1 ≥ 20% (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до < 20% от исходного уровня в течение 15 минут;
    • падение ОФВ1 ≥ 50% (от исходного уровня) в конце оценки.

    Квалифицированный медицинский работник будет наблюдать за Вами до тех пор, пока значение ОФВ1 не вернется к исходному уровню.

    Режим лечебной (терапевтической) дозы

    Врач не назначит Вам режим лечебной (терапевтической) дозы до проведения оценки при применении начальной дозы, которая должна быть проведена и успешно пройдена до начала лечения препаратом Бронхитол-Фармаксис .

    Рекомендуемая доза препарата Бронхитол-Фармаксис составляет по 400 мг 2 раза в день. Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора 2 раза в день.

    Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг.

    Дозы должны применяться утром и вечером за 2-3 часа до сна.

    Путь и (или) способ введения

    Препарат Бронхитол-Фармаксис предназначен для ингаляций с использованием ингалятора, входящего в комплект. Его нельзя вводить каким-либо другим путем или с использованием любого другого ингалятора.

    Капсулы нельзя проглатывать.

    За 5-15 минут до применения препарата Бронхитол-Фармаксис Вы должны применить бронхолитический препарат.

    Рекомендуемый порядок действий:

    • бронхолитический препарат,
    • препарат Бронхитол-Фармаксис,
    • физиотерапия / упражнения,
    • дорназа-альфа (если применяется),
    • ингаляционные антибиотики (если применяются).

    При подозрении на развитие бронхиальной гиперреактивности, вызванную лечением, применение препарата Бронхитол-Фармаксис следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу.

    Продолжительность лечения

    Важно применять препарат Бронхитол-Фармаксис каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

    Если Вы забыли применить препарат Бронхитол-Фармаксис

    Если Вы забыли применить препарат Бронхитол-Фармаксис , не беспокойтесь. Примените следующую дозу в обычное время.

    Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

    Если Вы прекратили применение препарата Бронхитол-Фармаксис

    Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат Бронхитол-Фармаксис. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

    Инструкция по использованию препарата:

    Инструкция по использованию ингалятора

    Каждая капсула помещается в устройство индивидуально. Содержимое капсулы вдыхают с помощью ингалятора за одну или две ингаляции. После ингаляции пустая капсула выбрасывается, а следующая капсула помещается в ингалятор.

    Ниже представлена схема внешнего вида ингалятора без защитного колпачка. Используйте только ингалятор, находящийся в упаковке.

    Далее приведены пошаговые указания по использованию ингалятора.

    Проведение ингаляции

    Шаг 1. Снимите защитный колпачок ингалятора

    - Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой снимите защитный колпачок.

    Шаг 2. Откройте ингалятор

    • Крепко держите нижнюю часть ингалятора одной рукой.
    • Ингалятор следует держать за нижнюю часть, чтобы не допустить нажатия на кнопки прокола.
    • Затем откройте ингалятор, повернув мундштук в направлении стрелки на корпусе.

    Шаг 3. Вставьте капсулу

    • Убедитесь, что у Вас сухие руки.
    • Затем достаньте капсулу из блистера (доставайте капсулу непосредственно перед использованием).
    • Поместите капсулу в камеру прокола ингалятора, имеющую форму капсулы.

    Шаг 4. Закройте ингалятор

    • Держите ингалятор вертикально.
    • Затем поверните мундштук в закрытое положение. Вы услышите щелчок, когда он закроется.

    Шаг 5. Проколите отверстие в капсуле

    • Через это отверстие в капсуле порошок высвобождается во время вдоха.
    • Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до упора обе кнопки прокола, расположенные по бокам ингалятора, а затем отпустите их. Выполните это действие только один раз. Если проколоть капсулу более одного раза, она может расколоться или сломаться.

    Шаг 6. Подготовьтесь к ингаляции

    • Наклоните ингалятор таким образом, чтобы мундштук был направлен слегка вниз.
    • Это позволит капсуле переместиться вперед в камеру вращения.
    • Удерживая ингалятор в данном положении, полностью выдохните (в сторону от ингалятора).

    Шаг 7. Выполните ингаляцию

    • Слегка наклоните голову назад.
    • Удерживая ингалятор под наклоном вниз, поместите ингалятор в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука.
    • Сделайте ровный глубокий вдох, заполняющий легкие, затем задержите дыхание на 5 сек. Во время вдоха Вы должны слышать «стучащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не происходит, возможно, капсула застряла.
    • Если Вы не слышите стука, держите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь освободить капсулу, нажимая повторно на кнопки прокола. Повторите ингаляцию, чтобы получить назначенную Вам дозу.

    Шаг 8. Выдохните

    • Извлеките ингалятор изо рта.
    • Выдохните, а затем продолжайте дышать нормально.

    Шаг 9. Проверьте капсулу

    - Проверьте, пустая ли капсула. Для опорожнения капсулы она должна вращаться в ингаляторе. Если капсула не пустая, Вам может понадобиться повторить действия с 6 по 8.

    Шаг 10. Извлеките использованную капсулу

    • Переверните ингалятор вверх дном, постучите по дну и использованную капсулу отложите.

    Шаг 11. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы

    • Выполните эти действия для каждой из десяти капсул.
    • Для достижения наилучшего результата применения препарата Бронхитол-Фармаксис , вдыхайте содержимое каждой капсулы по очереди.

    Шаг 12. Наденьте защитный колпачок ингалятора

    • Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой наденьте защитный колпачок.

    Важно: ингалятор необходимо заменить после 1 недели использования. Если ингалятор требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе.

    Дополнительная информация по уходу за ингалятором

    • Следите, чтобы ингалятор был сухим. Перед его использованием всегда следите, чтобы ваши руки были сухими.
    • Никогда не выдыхайте и не кашляйте в ингалятор.
    • Никогда не разбирайте ингалятор.
    • Никогда не размещайте капсулу непосредственно в мундштуке ингалятора.
    • Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора.
    • Каждую неделю заменяйте использованный ингалятор новым.
    • В случае поломки ингалятора используйте второй ингалятор и сообщите своему врачу.

    Очистка ингалятора

    Как правило ингалятор позволяет получить правильную дозу препарата в течение 7 дней без необходимости очистки. Однако, если требуется очистка ингалятора, выполните следующие действия:

    1. Убедитесь, что ингалятор пустой.
    2. Промойте ингалятор с открытым мундштуком в теплой воде.
    3. Встряхните ингалятор, чтобы в нем не осталось крупных капель воды.
    4. Высушите его на воздухе, положив набок с открытым мундштуком.
    5. Дайте ингалятору высохнуть полностью, что может занять до 24 часов. Пока он сохнет, используйте другой ингалятор.
    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Прекратите применение препарата Бронхитол-Фармаксис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

    Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

    • кровохаркание;
    • рвота;
    • ухудшение состояния.

    Нечасто (могут возникать у более чем 1 человека из 100):

    • реакций со стороны дыхательных путей (заложенность дыхательных путей, ринорея, дисфония, одышка, гипервентиляция, обструктивное нарушение дыхательных путей, бесцветная мокрота, продуктивный кашель, раздражение горла, астма, бронхоспазм, ларингоспазм, хрипы, застой мокроты);
    • реакций со стороны пищеварительной системы (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, глоссодиния, флатуленция, тошнота, рвотные позывы, изъязвление десен и стоматит).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхитол-Фармаксис:

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    • Кашель.
    • Головная боль.
    • Боль в горле.
    • Свистящее дыхание.
    • Послекашлевая рвота.
    • Ощущение дискомфорта в области грудной клетки.

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    • Инфекционные и паразитарные заболевания (положительный результат исследования на бактерии, положительный результат исследования на грибок в мокроте, кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция, бронхит, бронхопневмония, инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция, фарингит, бактериальная пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит).
    • Сахарный диабет, ассоциированный с муковисцидозом, снижение аппетита.
    • Головокружение, ушная боль.
    • Аллергический дерматит, сыпь, зуд, акне, холодный пот.
    • Скованность, боль в суставах (артралгия) или мышечно-скелетная боль (в том числе в области груди), боль со стороны спины, синдром височно-нижнечелюстного сустава.
    • Недержание мочи
    • Боль в области грыжевого мешка, усталость, гриппоподобное заболевание, недомогание, пирексия.
    • Перелом ключицы, неправильная методика в процессе использования препарата.
    • Нарушение засыпания, болезненные мысли.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон.: +7 800 550-99-03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

    Республика Казахстан

    РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    Адрес: 010000 г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

    Телефон: +7 (7172) 78 99 11

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz.

    Передозировка:

    Если Вы применили препарата больше, чем следовало

    Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Признаки передозировки препаратом Бронхитол-Фармаксис не описаны.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

    Особые указания:

    Дети и подростки

    Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточных данных о безопасности и эффективности.

    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
    • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
    • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
    • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении препарата Бронхитол-Фармаксис. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для ингаляций дозированный, 40 мг.

    Упаковка:

    По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ингалятором и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

    По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Храните препарат Бронхитол-Фармаксис при температуре не выше 30 °С.

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(005383)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-05-06
    Дата окончания действия:2029-05-06
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-07-30
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх