Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.
Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!
Взрослые
Взрослые с нормальной функцией почек
Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: | 500 мг - 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
Другие инфекции, легкой и средней тяжести: | 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
Тяжелые инфекции*: | 2000 мг в/в | каждые 12 часов |
*Пациентам, получающим цефепим+[сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет - 4000 мг.
Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
В случае лечение фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата (2000 мг цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима+[сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК)
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:
Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые поддерживающие дозы |
> 50 | Обычная доза, корректировки дозы не требуется |
30 - 50 | 2000 мг каждые 12 ч | 2000 мг каждые 24 ч | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
10-29 | 2000 мг каждые 24 ч | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
<10 | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
Пациенты на гемодиализе* | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1000 мг в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1000 мг каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день. При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % введенной дозы цефепима.
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями - 48 часов.
У пациентов с КК 15-30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 ч), а у пациентов с КК <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1000 мг (по 500 мг каждые 12 ч).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Дети с нарушениями функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.
Дети
Доза препарата Цефепим + Сульбактам для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Режим дозирования для детей с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим+[сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут. Информацию о применении у детей с нарушениями функции почек см. выше в подразделе «Особые группы пациентов».
Препарат Цефепим + Сульбактам не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 2 месяцев в связи с риском, связанным с опасениями относительно безопасности и эффективности.
По показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций препарат Цефепим + Сульбактам у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.
Способ применения
Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).
Внутривенное введение
Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течение 35 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.
Внутримышечное введение
Доза до 1000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.
Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых
Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.
Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета.
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.
Передозировка
Симптомы
Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение
Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6
Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.
Срок годности (срок хранения)
4 года.
Приготовленный раствор
Восстановленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 48 ч - в холодильнике.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Приготовление растворов препаратов
Для в/в болюсного введения препарат (2000 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 35 минут.
Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0.9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (2000 мг - 3,0 мл).
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.
Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.
Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета. Изменение цвета не влияет на активность препарата.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.