Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| Головокружение | 1,10 % | 0,98 % |
| Головная боль | 7,42 % | 8,07 % |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Боль в животе | 0,98 % | 1,08 % |
| Сухость во рту | 2,09 % | 0,82 % |
| Тошнота | 1,07 % | 1,14 % |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Фарингит | 1,29 % | 1,34 % |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Диарея | 1,0 % | 0,6 % |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 1,8 % | 1,4 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Ринит | 1,4 % | 1,1 % |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,0 % | 0,3 % |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна: повышение аппетита.
Нарушения психики:
нечасто: возбуждение;
редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко: тик;
частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто: парестезии;
редко: судороги;
очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: сыпь, зуд;
редко: крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: дизурия, энурез;
частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства:
нечасто: астения, недомогание;
редко: периферические отеки.
Исследования:
редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещения о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.