Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
- серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
- аллергические реакции;
- синяк (гематома);
- кровотечение из раны;
- носовое кровотечение;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- диарея;
- тошнота;
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);
- рвота;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности "печеночных" трансаминаз;
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);
- посттравматическое кровотечение;
- гематома после выполнения процедуры;
- кровотечение после выполнения процедуры;
- отделяемое после выполнения процедуры;
- раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
- внутричерепное кровотечение;
- кровотечение;
- кровохарканье;
- боль в животе;
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- нарушение глотания (дисфагия);
- кровотечения из места инъекции;
- кровотечения из места введения катетера;
- кровянистое отделяемое;
- кровотечения из места операционного доступа;
- анемия послеоперационная;
- жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);
- просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
- выпадение волос (алопеция).
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
- носовое кровотечение;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- боль в животе;
- диарея;
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
- тошнота;
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- аллергические реакции;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- внутричерепное кровотечение;
- синяк (гематома);
- кровотечение;
- кровохарканье;
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- рвота;
- нарушение глотания (дисфагия);
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
- повышение активности "печеночных" трансаминаз;
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
- кровотечения из места инъекции;
- кровотечения из места введения катетера;
- посттравматическое кровотечение;
- кровотечения из места операционного доступа.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
- выпадение волос (алопеция).
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- носовое кровотечение;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
- ректальные кровотечения;
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
- аллергические реакции;
- кожная сыпь;
- кожный зуд; синяк (гематома);
- кровотечение;
- кровохарканье;
- боль в животе;
- диарея;
- тошнота;
- появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- рвота;
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
- повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
- посттравматическое кровотечение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
- внутричерепное кровотечение;
- расстройство акта глотания (дисфагия);
- кровотечения из места инъекции;
- кровотечения из места введения катетера;
- кровотечения из места операционного доступа.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- снижение уровня гемоглобина;
- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
- выпадение волос (алопеция).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":
Республика Беларусь
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by/
Республика Казахстан
"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: 8 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz/