Дезогестрел (Desogestrel)

Действующее вещество:ДезогестрелДезогестрел
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 66,445 мг, альфа-токоферол 0,08 мг, повидон К-30 0,3 мг, кремния диоксид коллоидный 0,1 мг, тальк 0,2 мг, крахмал кукурузный 0,5 мг, стеариновая кислота 0,2 мг, магния стеарат 0,1 мг.

пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 1,36 мг (гипромеллоза 62,50 %, титана диок­сид (Е171) 31,25 %, макрогол 6,25 %).

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарствен­ного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы «Противопоказания», «Особые указа­ния»).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены
АТХ:  

G03AC09   Дезогестрел

Фармакодинамика:

Препарат Дезогестрел - это гестагенсодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептив­ным препаратам («мини-пили») дезогестрел лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили» контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличе­ние вязкости цервикальной слизи.

При исследовании применения дезогестрела в течение 2 циклов частота овуляции, опреде­ленная по уровню прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 последовательных дней, со­ставила 1% (1/103) при 95% ДИ: 0,02%-5,29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достига­лось с первого цикла применения препарата. В этом исследовании при прекращении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропу­щенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражаю­щий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования кон­трацептива) дезогестрела в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0,4 (95% ДИ: 0,09-1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ: 0,42-3,96) для 30 мкг левоноргестрела. Индекс Перля при приеме дезогестрела сравним с индексом Перля комбинированных пе­роральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацеп­тивы. Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клини­чески значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей ге­мостаза.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически ак­тивный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таб­летки внутрь, и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с аль­бумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный мета­болит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения около 30 часов как при однократ­ном, так и при многократном приеме препарата. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4-5 дней. Плазменный клиренс после внутривенного введения этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде конъюгатов почками и ки­шечником (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел экскретируется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма крови 0,37-0,55. Поэтому при при­мерном потреблении грудного молока 150 мл/кг/сутки новорожденный может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

Показания:

Лекарственный препарат Дезогестрел показан к применению у взрослых в качестве контра­цепции.

Противопоказания:

Не следует принимать гестагенсодержащие контрацептивы при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении во время приема препарата следует немед­ленно прекратить прием препарата.

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веще­ству препарата.

- Установленная или предполагаемая беременность.

- Наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глу­боких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии).

- Наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются).

- Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

- Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорб­ция.

Безопасность и эффективность применения 18 лет не установлены.

С осторожностью:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием дезогестрела (см. раздел «Особые указания»). В случае ухудшения, обострения заболевания или возникнове­ния любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения дезогестрела.

- Устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, или при неэффек­тивности антигипертензивной терапии.

- Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе: женщина должна быть пре­дупреждена о возможности рецидива.

- Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием.

- Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени.

- Печеночная недостаточность в анамнезе.

- Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения дезогестрела.

Беременность и лактация:

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов мо­гут вызвать маскулинизацию плода женского пола.

Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожден­ных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Фармакологические данные различных комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел, также не пока­зали увеличенного риска.

Период грудного вскармливания

Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жи­ров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сутки грудного молока). Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4-8-й недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 (n=32) или 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного разви­тия не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внут­риматочные спирали. Имеющиеся данные говорят, что дезогестрел можно применять во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием грудного ребенка, чья мать применяет дезогестрел.

Способ применения и дозы:

Таблетки препарата следует принимать внутрь.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов у пациентов с печеночной недостаточ­ностью может быть нарушен, применение препарата Дезогестрел женщинам не показано до тех пор, пока показатели функции печени не нормализируются (см. раздел «Противопока­зания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Дезогестрел у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Как следует принимать препарат Дезогестрел

Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим коли­чеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Дезогестрел

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в тече­ние последнего месяца)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1 -й день менструаль­ного кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перораль­ного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пла­стыря)

Женщина должна начать прием препарата Дезогестрел предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контра­цептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления ваги­нального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнитель­ной контрацепции.

Самое позднее женщина может также начать прием препарата Дезогестрел на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на сле­дующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перораль­ного контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять допол­нительный барьерный метод контрацепции.

Переход с других гестагенсодержащих препаратов («мини-пили», инъекции, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Дезогестрел в любой день. Женщина, использующая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления. Женщина, принимающая инъекционные формы контрацептивов - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в первом триместре

После аборта, сделанного в первом триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во втором триместре

Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во втором три­местре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Дезогестрел уже были половые контакты, до начала применения препа­рата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Для кормящих грудью женщин см. раздел «Применение в период беременности и грудного вскармливания».

Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 ч. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет больше 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекоменда­циям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасы­вание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающи­мися приема пропущенных таблеток.

Побочные эффекты:

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических иссле­дованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50% женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как препарат, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100% случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме дру­гих контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин такие кровотече­ния могут стать более частыми, в то время как у других 20% кровотечения могут стать ме­нее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжитель­ность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ацикли­ческих кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врачом и ведение днев­ника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми НР (>2,5%) в клинических исследованиях дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.

НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным клас­сам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (<1/1000):

Системно-органный класс

Частота нежелательных реакций

Часто

Нечасто

Редко

Инфекции и инвазии

Вагинальная инфекция

Психические расстройства

Изменение настроения, депрессивное настроение, сниже­ние либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Непереносимость контактных линз

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота

Рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне

Алопеция

Кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в груди, нерегулярные менструации, аменорея

Дисменорея, киста яичника, вагинит

Выделения из молочных желез, внематочная беременность

Общие нарушения и реакции в месте введения

Утомляемость

Лабораторные и инструментальные данные

Увеличение массы тела

Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчув­ствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдались различные серьезные нежелательные реакции, включая венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка:

Симптомы

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. В этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек - незначи­тельное вагинальное кровотечение.

Лечение

Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие:

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными сред­ствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбини­рованными контрацептивами, но иногда сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов печени (прежде всего ферментов системы цитохрома P450 (CYP)), что может привести к увеличенному клиренсу и умень­шению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности пе­роральных контрацептивов, в том числе и дезогестрела. К таким лекарственным средствам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин; а также возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продол­жаться приблизительно 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ин­гибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обрат­ной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или умень­шать концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клини­чески значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или раститель­ных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сооб­щить, что эффективность дезогестрела может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему дезогестрела следует использовать барь­ерный метод контрацепции.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть возможность использования альтернатив­ного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, инду­цирующих микросомальные печеночные ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в плазме крови, в том числе и этоногестрела - активного метаболита дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следо­вательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует посту­пать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблеток (см. раздел «Способ приме­нения и дозы»).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повы­шаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Особые указания:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска, следует тща­тельно взвесить преимущества и возможный вред применения гестагенов. Этот вопрос сле­дует обсудить с пациенткой еще до начала приема дезогестрела. В случае обострения забо­леваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состо­яний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить вопрос о необходимости отмены дезогестрела.

- Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диа­гностирован рак молочной железы незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения перораль­ных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от воз­раста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацепти­вов. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы (в тече­ние 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено ниже в таблице.

Возрастная группа

Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших комбинированные пероральные кон­трацептивы

Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших пероральные контрацептивы

16-19 лет

4,5

4

20-24 лет

17,5

16

25-29 лет

48,7

44

30-34 лет

110

100

35-39 лет

180

160

40-44 лет

260

230

Риск у женщин, применяющих гестагенсодержащие контрацептивы, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при использовании комбинированных перо­ральных контрацептивов. Однако данные для гестагенсодержащих контрацептивов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, является небольшим. Рак молочной железы, диагности­руемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, имеет тенденцию быть менее клинически развитым, чем рак, диагностируемый у жен­щин, которые никогда не применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих комбинированные пероральные контра­цептивы, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффек­тами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. В случае развития устойчивой гипертензии на фоне приема дезогестрела, а также при неэффективности антигипертензивной терапии при значимом повышении артериаль­ного давления следует рассмотреть возможность отмены приема дезогестрела.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения ве­нозных тромбоэмболий (ВТЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и эмболия легочной арте­рии (ЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацеп­тива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата следует отменить в случае развития тромбоза. Следует рассмотреть возможность отмены при­ема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или за­болеванием.

Женщина с тромбоэмболией в анамнезе должна быть информирована о возможном рецидиве.

Хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых меся­цев приема препарата.

Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени не­известно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на ми­неральную плотность костной ткани.

- Предупреждение внематочной беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами не столь эффективно, как при применении комбини­рованных пероральных контрацептивах, поскольку при применении гестагенсодержащих контрацептивов часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эф­фективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исклю­чить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

- В редких случаях развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения дезогестрела.

- На фоне беременности и во время применения стероидных половых гормонов были от­мечены следующие состояния, хотя их взаимосвязь с гестагенами окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследствен­ный) ангионевротический отек.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назна­чением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, напри­мер, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров - не ме­нее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существу­ющее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный прием дезогестрела, иногда могут возникать нерегулярные кровя­нистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, прини­мались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что дезогестрел не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. раз­дел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела - активного метаболита дезогестрела, в плазме крови (см. раздел «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»).

Изменения характера менструаций

Во время приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода кон­трацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликулов может достигать размеров, превышающих тако­вые в нормальном цикле. В общем эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные исследования

Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, пока­зали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на резуль­таты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) бел­ков в плазме крови, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибри­нолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к гестагенсодержащим контрацептивам.

Вспомогательные вещества

Препарат Дезогестрел содержит лактозу, поэтому женщины, имеющие редкие наследствен­ные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что дезогестрел не оказывает влия­ния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг.

Упаковка:

По 28 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в лами­нированном алюминиевом саше. По 1 ламинированному алюминиевому саше вместе с ин­струкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(005682)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-06-10
Дата окончания действия:2029-06-10
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-08-11
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх