ДОМИЗИА ДУО - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующие вещества: дорзоламида гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,00 мг); тимолола малеат — 6,83 мг (в пересчете на тимолол — 5,00 мг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на сухое вещество 0,075 мг, натрия цитрат — 2,94 мг, гипромеллоза — 8,50 мг, маннитол — 16,00 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до рН 5,65, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или с коричневатым оттенком слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; бета-адреноблокаторы

АТХ:

S01ED51 Тимолол в комбинации с другими средствами

Фармакодинамика:

ДОМИЗИА ДУО® содержит два действующих компонента: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, каждый из которых уменьшает повышенное внутриглазное давление за счет снижения секреции внутриглазной жидкости, но посредством различных механизмов действия. Совместное действие этих веществ в составе комбинированного препарата ДОМИЗИА ДУО^® приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления.

Дорзоламида гидрохлорид является селективным ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы II цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, предположительно за счет уменьшения образования гидрокарбонат-ионов, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Хотя точный механизм действия тимолола малеата в снижении внутриглазного давления до сих пор не установлен, ряд исследований показал преимущественное снижение образования внутриглазной жидкости, а также незначительное усиление ее оттока.

Совместное действие этих веществ приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с монотерапией каждым из компонентов.

При местном применении ДОМИЗИА ДУО® снижает повышенное внутриглазное давление, связанное или не связанное с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадения полей зрения при глаукоме. Данный лекарственный препарат снижает внутриглазное давление без таких частых побочных эффектов миотических препаратов, как ночная слепота, спазм аккомодации и констрикция зрачков.

Фармакокинетика:

Дорзоламида гидрохлорид

В отличие от ингибиторов карбоангидразы для приема внутрь, при местном применении дорзоламида гидрохлорида действующее вещество оказывает свои эффекты непосредственно на глаз в значительно более низких дозах и, соответственно, с меньшим системным воздействием. В клинических исследованиях это привело к уменьшению ВГД без нарушений кислотно-основного равновесия или изменений электролитов, что является характерным для пероральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. Для оценки потенциального системного ингибирования карбоангидразы при местном применении измеряли концентрации действующего вещества и его метаболита в эритроцитах и плазме, а также ингибирования карбоангидразы в эритроцитах. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II, поддерживая чрезвычайно низкие концентрации свободного препарата в плазме. В результате метаболизма дорзоламида образуется единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу по сравнению с начальной его формой, однако в то же время ингибирует карбоангидразу I — менее активный изоэнзим. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Около 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита.

После прекращения применения препарата дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению его концентрации, а затем элиминация замедляется. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 4 месяцев.

При приеме дорзоламида внутрь, с целью моделирования максимального системного воздействия во время длительного местного применения, равновесное состояние достигалось через 13 недель. При этом в плазме фактически не было обнаружено свободного препарата или его метаболитов. Ингибирование карбоангидразы эритроцитов было недостаточным для того, чтобы достичь фармакологического эффекта на функцию почек и дыхания. Схожие фармакокинетические результаты наблюдались при длительном местном применении дорзоламида гидрохлорида. Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (клиренсом креатинина 30-60 мл/мин) были выявлены более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, однако это не имело клинического значения.

Тимолола малеат

При местном применении тимолола малеат проникает в системный кровоток. Концентрация тимолола в плазме изучалась у 6 пациентов при местном применении глазных капель тимолола малеата 0,5 % дважды в день. Средняя пиковая концентрация после утренней дозировки составила 0,46 нг/мл, после дневной дозировки — 0,35 нг/мл. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается не менее 24 часов.

Показания:

Лекарственный препарат ДОМИЗИА ДУО® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

Гиперреактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II - III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Тяжелая почечная недостаточность (КК меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.
Дистрофические процессы в роговице.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Гиперчувствительность к дорзоламиду или тимололу, или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 18 лет, так как имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.

Беременность и лактация:

Беременность

Не следует принимать глазные капли ДОМИЗИА ДУО® в период беременности.

Дорзоламид

Отсутствуют адекватные клинические данные о применении препарата при беременности. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.

Тимолол

Адекватных данных о применении тимолола у беременных женщин нет.

Тимолол не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили мальформационных эффектов, но выявили риск задержки внутриутробного роста плода в случае перорального приема бета- адреноблокаторов. Кроме того, объективные и субъективные симптомы блокады бета- рецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если до родов применялись бета- адреноблокаторы. Если этот лекарственный препарат применяется до родов, новорожденный требует тщательного наблюдения в первые дни жизни.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид в материнское молоко. У крыс, получавших дорзоламид в период лактации, наблюдалось снижение веса тела у потомства.

Бета-адреноблокаторы экскретируются в грудное молоко. Однако, при терапевтической дозе тимолола, применяемого в виде глазных капель, маловероятно, чтобы в грудном молоке появилось достаточное его количество, чтобы вызвать клинические симптомы блокады бета-рецепторов у младенца.

Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Если требуется применение глазных капель ДОМИЗИА ДУО^®, то кормить грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется местно в виде инстилляций в конъюнктивальную полость по 1 капле 2 раза в сутки.

В случае, если ДОМИЗИА ДУО® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом ДОМИЗИА ДУО®.

В случае совместного использования с другим местным офтальмологическим препаратом ДОМИЗИА ДУО® следует применять с интервалом не менее 10 минут.

Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.

ДОМИЗИА ДУО^® представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом-капельницей.

Перед закапыванием глазных капель:

При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза, следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона в воздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон.
Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле за один раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Если капля не попала в глаз, следует закапать препарат снова.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по применению флакона-капельницы:

Для прокола горловины повернуть, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы.
После прокола горловины повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
Закапать в глаза капли, нажав на корпус флакона-капельницы.
Закрыть флакон-капельницу, для этого надеть колпачок и повернуть его по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого испильзования.

После вскрытия флакона-капельницы препарат можно использовать в течение 30 суток. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона-капельницы применять препарат не следует.

Побочные эффекты:

Препарат ДОМИЗИА ДУО^® в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель ДОМИЗИА ДУО^® наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорид и/или тимолола малеата.

В клинических исследованиях 1035 пациентов получали комбинированный препарат дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеата. Приблизительно 2,4 % пациентов прекратили лечение препаратом вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2 % пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью (например, воспаление века и конъюнктивит).

Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении.

О следующих побочных реакциях на комбинированный препарат или на один из его компонентов сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе постмаркетингового применения:

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Класс систем органов (MedDRA)	Состав	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Тимолола малеат, капли глазные					легкое снижение гемоглобина^, гематокрита^
Нарушения со стороны иммунной системы	ДОМИЗИА ДУО®				признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные				системные аллергические реакции, включающие ангиоотек, бронхоспазм, уртикарную сыпь и зуд
	Тимолола малеат, капли глазные				признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генералиованную сыпь, анафилаксию		зуд
Нарушения метаболизма и питания	Тимолола малеат, капли глазные						гипогликемия
Психические нарушения	Тимолола малеат, капли глазные			депрессия*	бессонница, ночные кошмары, потеря памяти		галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные		головная боль*		головокружение^, парестезия^
Нарушения со стороны нервной системы	Тимолола малеат, капли глазные		головная боль*	головокружение^, обморок_	парестезия^, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо^, инсульт*, ишемия мозга
Нарушения со стороны органа зрения	ДОМИЗИА ДУО®	жжение и покалывание	инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозии роговицы, зуд глаз, слезотечение
Нарушения со стороны органа зрения	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные		воспаление века^, раздражение века	иридоциклит*	раздражение, включая покраснение, боль, образование корок на веках, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)		ощущение инородного тела в глазу
	Тимолола малеат, капли глазные		признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит, кератит, снижение чувствител ьности роговицы и сухость глаз*	нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)*	птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. «Особые указания»)		зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Тимоло ламалеат, капли глазные				звон в ушах^*
Нарушения со стороны сердца	ДОМИЗИА ДУО®						учащенное сердце биение
Нарушения со стороны сердца	Тимолола малеат, капли глазные			брадикардия*	боль в груди, сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность^, остановка сердца^, блокада сердца		атриовентрикулярная блокада^*_,сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудов	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные				носовое кровотечение
Нарушения со стороны сосудов	Тимолола малеат, капли глазные				гипотония^, хромота, синдром Рейно, похолодание кистей рук и ног*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	ДОМИЗИА ДУО®		синусит		одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм
	Тимолола малеат, капли глазные			одышка*	бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель^*		боль в груди, отек легких_,хрипы^
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные				носовое кровотечение^*		одышка
Желудочнокишечные нарушения	ДОМИЗИА ДУО^®	дисгевзия
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные		тошнота		раздражение в горле, сухость во рту
	Тимолола малеат, капли глазные			тошнота*, диспепсия	диарея, сухость во рту^*		дисгевзия, боли в животе рвота^*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	ДОМИЗИА ДУО^®				контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
					эпидермальный некролиз
	Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные				сыпь*
	Тимолола малеат, капли глазные				алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза^,		кожная сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Тимолола малеат, капли глазные				системная красная волчанка		миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	ДОМИЗИА ДУО®			уролитиаз			нарушения мочеиспускания^*
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Тимолола малеат, капли глазные				болезнь Пейрони*, снижение либидо		сексуальная дисфункция^*
Лабораторные и инструментальные данные							описаны легкое повышение остаточного азота, калия, мочевой кислоты и триглицеридо в плазмы крови; холестерина, липопротеино в высокой плотности, однако указанные изменения не прогрессировали и клинически не проявлялись^*

*Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении препарата фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола.

**Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата ДОМИЗИА ДУО®.

Передозировка:

Отсутствуют данные относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании препарата ДОМИЗИА ДУО®.

Симптомы

Описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола малеата с развитием системных эффектов, сходных с эффектами, возникающими при передозировке бета-адреноблокаторов системного действия, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются ацидоза, и возможно, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости при пероральном приеме. При местном применении сообщалось о следующих симптомах: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови. Исследования показали, что тимолол с трудом выводится с помощью диализа.

Взаимодействие:

Специфических исследований взаимодействия препарата ДОМИЗИА ДУО® с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клиническом исследовании данный препарат применялся без каких-либо неблагоприятных лекарственных взаимодействий одновременно со следующими препаратами системного действия: ингибиторами АПФ, антагонистами кальция, диуретиками, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует возможность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, одновременно с приемом внутрь ингибиторов кальциевых канальцев, бета-адреноблокаторов, противоаритмических препаратов (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, ксанетидина, наркотических средств и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Сообщалось, что при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола может наблюдаться усиление системной блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, депрессия).

Хотя препарат ДОМИЗИА ДУО® мало влияет или совсем не влияет на размер зрачка, время от времени сообщалось о мидриазе, возникающем вследствие одновременного применения офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы и адреналина (эпинефрина).

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гиполикемический эффект антидиабетических средств.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут усугубить артериальную гипертонию, которая может быть вызвана отменой клонидина.

Особые указания:

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол хорошо абсорбируются в системный кровоток. Тимолол для местного применения, являющейся бета-адреноблокатором, может вызывать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, наблюдаемых при применении бета-адреноблокаторов системного действия. Частота системных побочных реакций после офтальмологического применения бета-адреноблокаторов ниже, чем при их системном применении.

Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Кардиологические нарушения

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность и гипотония следует критически оценивать целесообразность применения бета-адреноблокаторов, и возможность применения других препаратов должна быть рассмотрена. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков ухудшения состояния и возникновения побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения по волокнам проводящей системы сердца, пациентам с блокадой сердца I степени бета-адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Пациентам с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдромом Рейно) препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Препарат ДОМИЗИА ДУО® следует менять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или средней степени тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не проводилось исследований применения препарата ДОМИЗИА ДУО® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.

Аллергия и гиперчувствительность

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат ДОМИЗИА ДУО® может абсорбироваться в системный кровоток. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных иммунологических реакций или гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата.

При применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола, наблюдались местные побочные реакции со стороны органа зрения, подобные тем, которые наблюдались при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида.

Если такие реакции возникают, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата ДОМИЗИА ДУО^®.

У пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, при лечении бета-адреноблокаторами возможно усиление ответа на повторный контакт с аллергенами и снижение ответа на терапию стандартными дозами адреналина, которые используются для купирования анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Применение глазных капель, содержащих тимолол, пациентами, уже получающими бета- адреноблокаторы системного действия, может усилить влияние на ВГД и/или известные побочные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов. Следует внимательно наблюдать за состоянием таких пациентов. Не рекомендуется применять два местных бета- адреноблокатора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Прекращение лечения

Как и в случае с бета-адреноблокаторами системного действия, если требуется отмена глазных капель тимолола у пациентов с ишемической болезнью сердца, лечение нужно отменять постепенно.

Дополнительные эффекты блокады бета-адренорецепторов

Гипогликемия/сахарный диабет:

Бета-адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать проявления и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза. Резкая отмена лечения бета-адреноблокаторами может вызвать усиление симптоматики.

Нарушения со стороны роговицы

Глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы, могут вызывать сухость глаза. Пациентам с заболеваниями роговицы лечение следует проводить с осторожностью.

Анестезия в хирургии

Офтальмологические препараты, содержащие бета-блокаторы, могут блокировать системное действие бета-адреномиметиков, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о том, что пациент получает тимолол.

Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы тяжелой миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы

Мочекаменная болезнь

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата ДОМИЗИА ДУО^® нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку препарат ДОМИЗИА ДУО^® содержит местный ингибитор карбоангидразы, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.

Прочее

Лечение пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы требует дополнительных лечебных мероприятий помимо применения офтальмологических гипотензивных средств. Применение глазных капель ДОМИЗИА ДУО^® у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида пациентами с ранее имевшимися хроническими рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым было проведено хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ДОМИЗИА ДУО® этим группам пациентов.

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза в случае применения водных растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Как и при применении других антиглаукомных препаратов, у некоторых пациентов отмечалось снижение восприимчивости к офтальмологической форме тимолола малеата после продолжительной терапии. Однако, в клинических исследованиях, в которых наблюдалось 164 пациента в течение по меньшей мере трех лет, после первоначальной стабилизации существенного различия средних значений ВГД не отмечалось.

Бензалкония хлорид

В состав препарата ДОМИЗИА ДУО® входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Возможно развитие язвенной токсической кератопатии/точечной кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы или с синдромом «сухого» глаза в связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Лекарственный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследования по влиянию на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводилось.

Существуют возможные побочные действия, например, нечеткость зрения, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной и колпачком полимерным навинчиваемым.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 или 2, или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке (1 или 2, или 3 флакона-капельницы в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 30 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006615)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-08-19

Дата окончания действия:2029-08-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ОТИСИФАРМ АО Россия

Производитель:

ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА ОАО Россия

Представительство:

ОТИСИФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-10-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ДОМИЗИА ДУО® (Domisia Duo)