Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших препарат: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших препарат: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Резюме нежелательных реакций
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), нечасто (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические расстройства:
Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердца:
Очень редко: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные:
Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические расстройства:
Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение.
Редко: судороги (преимущественно у детей).
Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени.
Редко: гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.