Afatinib-Promomed - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80 или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата).

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата).

Описание:

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД является афатиниб, который относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназ; ингибиторам тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Афатиниб подавляет активность особой группы опухолевых белков, отнесенных к семейству ErbВ, которые обозначают как ЕGFR, HER2, ErbВ3, ErbВ4. Эти белки способствуют росту опухоли и распространению раковых клеток. Подавление активности этих белков замедляет рост опухоли и распространение раковых клеток.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

АТХ:

L01EB03 Afatinib

Показания:

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД применяют в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Противопоказания:

Не принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД:

если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата.

С осторожностью:

Перед приемом препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг), или нарушение функции почек;
если у Вас имеется воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) в истории болезни (анамнезе);
если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени;
если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы;
если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Если Вы планируете беременность, после последней дозы данного препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма.

Грудное вскармливание

Во время применения препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД принимается внутрь.

Важно принимать данный препарат вне приема пищи. Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата.

Принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забыть о приеме препарата.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.

Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата.

Если Вы забыли принять препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.
Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Диарея. Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат.
Кожная сыпь. Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Раздражение или сухость глаз. Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например, боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем и лихорадкой.
Раздражение или воспаление роговицы глаза. Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

язвы в полости рта и воспаление (стоматит);
инфекция ногтей (паронихия);
снижение аппетита;
носовое кровотечение;
тошнота;
рвота;
зуд;
сухость кожи.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия));
повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит);
нарушение функции почек, почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, отеки (почечная недостаточность);
искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия);
воспаление губ (хейлит);
снижение массы тела;
насморк (ринорея);
мышечные спазмы;
лихорадка;
нарушения со стороны ногтей.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерство Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, препараты, перечисленные ниже, при их применении до препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД:

ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций;
верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца;
циклоспорин, такролимус - препараты, воздействующие на иммунную систему.

Следующие препараты способны снижать концентрацию препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД в плазме крови:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - растительный препарат для лечения депрессии;
рифампицин - антибиотик для лечения туберкулеза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Особые указания:

Незамедлительно сообщите врачу, если во время приема данного препарата:

у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при проявлении первых ее признаков.
у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи.
у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни.
Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки, или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или множественные выпячивания в кишечной стенке (дивертикулез) в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск.
у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.

См. также раздел «Побочные эффекты».

Дети

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД не был изучен у детей и подростков.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у Вас могут появиться такие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность, или Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакций могут быть нарушены (см. раздел «Побочные эффекты»). Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005208)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-17

Дата окончания действия:2029-04-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Афатиниб-Промомед (Afatinib-Promomed)