Гиперчувствительность
возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа.
Продукт содержит следовые количества белков человека, кроме фактора IX. Пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить прием продукта и обратиться к врачу при появлении симптомов гиперчувствительности. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, хрипы, гипотонию и анафилаксию. В случае шока следует соблюдать действующие медицинские стандарты шокового лечения.
Важная информация о вспомогательных веществах:
данное лекарственное средство содержит до 41 мг натрия на флакон объемом 10 мл, что эквивалентно 2,05 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.
Аимафикс содержит до 10 МЕ / мл гепарина. Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества эритроцитов, что может повлиять на систему свертывания крови. Пациентам с аллергическими реакциями, вызванными гепарином, в анамнезе следует избегать приема гепаринсодержащих препаратов.
Ингибиторы
После повторного лечения препаратами фактора IX свертывания плазмы крови пациентов следует контролировать на предмет выработки нейтрализующих антител (ингибиторов), которые следует количественно определять в единицах Bethesda (BU) с использованием соответствующих биологических тестов.
В литературе были сообщения, показывающие корреляцию между возникновением ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому пациентов, испытывающих аллергические реакции, следует обследовать на предмет наличия ингибитора. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут подвергаться повышенному риску анафилаксии с последующим введением фактора IX.
Из-за риска аллергических реакций с продуктами фактора IX первоначальное введение фактора IX, по мнению лечащего врача, должно проводиться под медицинским наблюдением, при котором может быть оказана надлежащая медицинская помощь при аллергических реакциях.
Тромбоэмболия
Из-за потенциального риска тромботических осложнений, клиническое наблюдение за ранними признаками тромботической и тромботической коагулопатии должно быть начато с соответствующего биологического тестирования при введении этого продукта пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции или пациентам с риском тромботических заболеваний. явления или ДВС. В каждой из этих ситуаций следует сопоставить пользу от лечения Аимафикс и риск этих осложнений.
Сердечно-сосудистые события
У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия FIX может увеличить сердечно-сосудистый риск.
Катетерные осложнения
Если требуется устройство центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места катетера.
Вирусная безопасность
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных шагов для инактивации / удаления вирусов.
Несмотря на это, при введении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, а также для вируса HAV без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом B19 может быть серьезной для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитической анемией).
Следует рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (гепатиты А и В) для пациентов, регулярно получающих фактор IX свертывания плазмы крови человека.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Аимафикс вводился пациенту, регистрировались название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.
Недостаточно данных о применении в педиатрической популяции. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, перечисленные в этом разделе, относятся как к взрослому, так и к педиатрическому населению.