Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Алагет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Алагет или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами или Вашим ребенком, или же это проявление самой ВИЧ-инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Наиболее серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Алагет - это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть серьезные аллергические реакции.
У кого развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
У любого человека, принимающего препарат Алагет, может развиться реакция повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит при нимать препарат Алагет.
Вероятность развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA-B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Алагет. Если Вы знаете, что являетесь носителем этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Примерно у 3-4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной чувствительности.
Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
Наиболее часто встречающимися симптомами являются:
- лихорадка (высокая температура) и сыпь на коже.
Другими частыми симптомами являются:
- тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе(в желудке), выраженнаяусталость, чувство дискомфорта.
Другие симптомы могут включать:
боль в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.
Когда развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
Реакции повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Алагет, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.
Если Вы заботитесь о ребенке, который получает лечение препаратом Алагет, Вам важно знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребенка появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали приведенной инструкции.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата у Вас появилась сыпь или 2 и более симптома из перечисленных групп:
- повышение температуры тела;
- затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;
- тошнота или рвота, диарея, боль в животе;
- сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.
Ваш лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат Алагет.
Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Алагет и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете умереть. Если Вы перестали приниматьабакавир по какой-то иной причине, Ваш врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Алагет Вам нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет оказать срочную медицинскую помощь.
Листок-вкладыш препарата Алагет включает в себя «Предупредительную карточку для пациента», чтобы напомнить Вам и медицинскому персоналу о реакциях повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Оторвите эту карточку и всегда держите ее при себе.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Алагет.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- нарушение пищевого поведения с отказом от еды (анорексия);
- головная боль;
- бессонница;
- тошнота;
- рвота;
- боль или спазмы в животе;
- диарея;
- сыпь;
- сыпь (без системных симптомов);
- потеря волос (алопеция);
- повышение температуры тела;
- вялость;
- недомогание;
- чувство усталости;
- кашель;
- насморк, отек носоглотки (назальные симптомы);
- боль в суставах (артралгия);
- поражения мышц.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 пациентов):
- снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), иногда серьезное;
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия), иногда серьезное;
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- временное повышение биохимических показателей функции печени («печеночных» ферментов ACT, АЛТ).
Редко (могут возникать не более чему 1 из 1 000 пациентов):
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- повышение активности фермента пищеварительного сока (сывороточной амилазы);
- воспаление печени (гепатит);
- стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки (ангионевротический отек);
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).
Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10 000 пациентов):
- нарушение формирования эритроцитов крови (истинная эритроцитарная аплазия);
- накопление избытка молочной кислоты в организме (лактоацидоз);
- острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (мультиформная эритема);
- острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространенной сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
- острое и угрожающее жизни заболевание кожи и слизистых оболочек, когда кожа отслаивается более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз); поражение периферических нервов (периферическая нейропатия или парестезия);
Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ- инфекции
Комбинированная терапия, в частности, препаратом Алагет, может вызывать развитие иных симптомов во время лечения ВИЧ-инфекции.
Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:
- сыпь (обычно в виде сочетания пятен и узелков (макулопапулезная) или зудящих волдырей (уртикарная));
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- боль в животе;
- одышка;
- кашель;
- головная боль;
- повышение биохимических показателей функции печени в крови;
- боль в мышцах (миалгия);
- лихорадка;
- сонливость;
- недомогание.
Частота неизвестна:
- изъязвление слизистой оболочки рта;
- боль в горле;
- нарушение дыхания взрослых (респираторный дистресс-синдром взрослых);
- дыхательная недостаточность;
- ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия);
- снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);
- гепатит;
- печеночная недостаточность;
- миолиз;
- боль в суставах (артралгия);
- повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- повышение концентрации креатинина;
- почечная недостаточность;
- отеки;
- увеличение болезненности лимфоузлов (лимфаденопатия);
- снижение артериального давления;
- воспаление глаз (конъюнктивит);
- анафилактические реакции.
Комбинированная терапия, в частности, препаратом Алагет, может вызывать развитие иных состояний во время лечения ВИЧ-инфекции.
Симптомы инфекции и воспаления
У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции'). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:
- головная боль;
- боль в желудке;
- затрудненное дыхание.
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препаратадля лечения ВИЧ-инфекции.
Одно из таких заболеваний — болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Её симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения (гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.
Если у Вас или Вашего ребенка возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы или Ваш ребенок заметили какие-либо симптомы,описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.
Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:
- если они длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ- инфекции;
- если они также принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикоиды);
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система очень ослаблена;
- если они имеют избыточную массу тела.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.
Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови.
Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, 109012, Россия
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Адрес: г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж, 220045, Республика Беларусь Телефон/факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13, 010000, Республика Казахстан
Телефон: 8 (7172)78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, 720044, Кыргызская Республика
Телефон: 0800 800 26 26, + 996-312-21-92-88
Электронная почта: dlomt@nharm.kg
Интернет-сайт: www.phann.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения
Телефон: (+374 10)20 05 05, (+374 96) 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: www.pharm.am