Alenthal - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий (минеральное масло), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.

Описание:

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат

АТХ:

M01AB16 Aceclofenac

Фармакодинамика:

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления.

Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Установленная клиническая эффективность ацеклофенака дополняется хорошей переносимостью.

Применение целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика:

Всасывание

После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания:

- Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм;

- уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов;

- лечение люмбаго, кривошеи, периартрита.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующему веществу или каким-либо из вспомогательных веществ;

- наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим НПВП, в том числе к диклофенаку;

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;

- наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет;

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

- Печеночная порфирия (обострение);

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

- хроническая сердечная недостаточность;

- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

- пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

Препарат противопоказан при беременности в связи с тем, что информация о его применении при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.

Препарат можно наносить только на неповрежденную кожу.

Дозы

Препарат следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день.

Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2-х недель.

Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3-х недель.

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Применение у детей

Опыт применения ацеклофенака у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Препарат продемонстрировал хорошую переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.

В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1000,< 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд;

редко - раздражение кожи;

очень редко - буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка:

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Лечение

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание ацеклофенака путем промывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Взаимодействие:

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Особые указания:

При развитии раздражения в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

Препарат не следует наносить на глаза и рот.

Препарат нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Данные относительно применения ацеклофенака у детей отсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Так же, как и другие НПВП, крем ацеклофенака в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение препаратом необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.

Один грамм препарата содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ацеклофенак в лекарственной форме крем для наружного применения не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения 1,5 %.

Упаковка:

По 20, 30, 50 или 100 г в тубах алюминиевых, укупоренных бутонами полимерными или тубах из многослойных полимерных и комбинированных материалов, укупоренных бутонами полимерными.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Устаревшее наименование торгового препарата: Alenthal

Дата переименования: 2023-05-17

Регистрационный номер:ЛП-006774

Дата регистрации:2021-02-11

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2023-05-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕРТЕКС АО Россия

Производитель:

ВЕРТЕКС АО Россия

Представительство:

ВЕРТЕКС АО Россия

Дата обновления информации: 2024-01-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Аленталь® (Alenthal®)