Alecensa - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:АлектинибАлектиниб

Аналогичные препараты:Раскрыть

Alecenza

капсулы внутрь

ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Alecensa

капсулы внутрь

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Препарат Алеценза® содержит:

Действующим веществом является алектиниб.

Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде алектиниба гидрохлорида 161.33 мг).

Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел «Препарат Алеценза® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия лаурилсульфат (см. раздел «Препарат Алеценза® содержит натрий»), магния стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы - гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), крахмал кукурузный, воск карнаубский; чернила для нанесения надписи на капсуле - краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1-бутанол, спирт этиловый безводный.

Описание:

Препарат Алеценза® - это твердые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» черного цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» черного цвета.

Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок от белого до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Алеценза® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество алектиниб, который блокирует действие фермента, называемого киназой анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase - ALK-тирозинкиназа).

Аномальные формы этого фермента (возникшие из-за дефекта в гене, который образует этот фермент) способствуют росту клеток опухоли. Препарат Алеценза® может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Алеценза®, или Вы хотите знать, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, - обратитесь с этими вопросами к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK)

АТХ:

L01ED03 Alectinib

Показания:

Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве монотерапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный).

Противопоказания:

Не принимайте препарат Алеценза®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Алеценза® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза®, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.
Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность:

Контрацепция — информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза®. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алеценза®. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день.
Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью:

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день.
Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и способ введения

Препарат Алеценза® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.
Вы должны принимать препарат Алеценза® одновременно с приемом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Алеценза®

Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алеценза®

Не прекращайте прием препарата Алеценза®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Алеценза® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии);
обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких — пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью);
повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотранеферазы и концентрации билирубина);
отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы);
Вы можете ощущать повышенную утомляемость, слабость или одышку из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии;
рвота - в случае возникновения рвоты после приема препарата Алеценза® не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;
запор;
понос (диарея);
тошнота;
сыпь на коже;
нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе;
чувствительность к солнечному свету - во время лечения препаратом Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше;
отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина);
отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);
быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность);
увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

Еmail: admin@pharm.am www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел. +375 (17) 299 55 14;

Факс +375 (17) 242 00 29

Е-mail: rcpl@rceth.bv www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

Тел. +7 (717) 278 98 28

Е-mail: pdlc@dari.kz www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

Е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Алеценза® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Препарат Алеценза® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);
дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови);
метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)).

Особые указания:

Перед приемом препарата Алеценза® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Алеценза® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

Воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алеценза® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.
Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.
Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.
Замедленный пульс (брадикардия).

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе «Побочные эффекты».

Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.

Чувствительность к воздействию солнечного света (фетотоксичность)

В период приема препарата Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза®.

Препарат Алеценза® содержит лактозу

Препарат Алеценза® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза® содержит натрий

Данный препарат содержит 2.09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Алеценза® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 150 мг.

Упаковка:

Препарат Алеценза® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы - по 8 капсул препарата в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной (алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат);

7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают голограммы;

4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку (потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации).

Условия хранения:

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000150)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2021-03-03

Дата окончания действия:2026-03-03

Дата переоформления:2023-05-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Производитель:

EXCELLA GMBH&CO KG Германия

Представительство:

РОШ-МОСКВА АО Россия

Дата обновления информации: 2024-01-29

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Алеценза® (Alecensa)