Аллерген из пыльцы ежи сборной для диагностики и лечения (Allergoid of scleranthus for treatment)

Действующее вещество:Аллергены трав пыльцевыеАллергены трав пыльцевые
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Pollen of ragweed allergenic extract for diagnostic tests and treatment
    раствор накожно; в/кожно; п/к
  • Allergoid of scleranthus for treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Bromus erectus pollen allergenic extract for diagnostics and treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Pollen of common corn allergenic extract for diagnostic tests and treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Allergen from meadow fescue pollen for diagnosis and treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Dandelion pollen allergenic extract for diagnostics and treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Allergen Extract rye pollen for diagnostic tests and treatment
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • ALUSTAL "MEADOW GRASS POLLEN ALLERGEN"
    суспензия п/к
  • Grazax®
    лиофилизат; таблетки внутрь
  • Grazax®
    таблетки; лиофилизат внутрь
  • Mixt-allergenum e pollen herbis pratensis pro diagnostica et curatione
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • Mixt-allergenum e herbis ruderalis et helianthi
    раствор в/кожно; накожно; п/к
  • N-AL curative "The autumn pollen mix"
    капли внутрь
  • N-AL Diagnostic "The mix of grasses I"
    капли внутрь
  • Oraleyr®
    таблетки п/яз.
  • Ragwizax®
    таблетки п/яз.
  • Ragwizax®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста

    Состав:

    В 1 мл препарата содержится:

    Действующее вещество:

    - аллерген из пыльцы ежи сборной - 10000 РКП*

    Примечание:

    * PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота.

    Вспомогательные вещества:

    - фосфатно-солевой буферный раствор - до 1 мл.

    Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, воду для инъекций.

    В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

    Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, воду для инъекций.

    Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, полисорбат-80, воду для инъекций.

    Описание:

    Препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.

    Характеристика препарата:

    Аллерген - водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы ежи сборной экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.

    Фармакотерапевтическая группа:Аллергены; экстракты аллергенов
    АТХ:  

    V01AA02   Grass Pollen

    Фармакодинамика:

    Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце ежи сборной и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.

    Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген-специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан.

    Фармакокинетика:

    Основную часть активного вещества препарата представляют белки и полипептиды, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллерген препарата практически не всасывается в сосудистую систему. Поэтому исследования по изучению фармакокинетического профиля препарата не проводились.

    Показания:
    • Специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце ежи сборной, у взрослых и детей старше 5 лет.
    • Специфическая диагностика гиперчувствительности к пыльце ежи сборной у взрослых и детей старше 4 лет (с учетом состояния ребенка, возможно проведение кожных тестов для специфической диагностики у детей старше 1 года).

    Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.

    Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

    Противопоказания:

    С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

    1. Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ.
    2. Обострение аллергического заболевания.
    3. Острые инфекции.
    4. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
    5. Иммунодефицитные состояния.
    6. Аутоиммунные заболевания.
    7. Туберкулез любой локализации в период обострения.
    8. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
    9. Злокачественные новообразования и болезни крови.
    10. Психические заболевания в период обострения.
    11. Системные заболевания соединительной ткани.
    12. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии). Проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше одного года, с учетом состояния ребенка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет.
    13. Беременность и период грудного вскармливания.
    14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
    15. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
    16. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
    17. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
    С осторожностью:

    У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

    Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

    После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья.

    Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

    Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

    В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

    Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

    1. Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
    2. Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
    3. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
    4. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %).
    5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
    6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
    7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

    До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

    Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

    1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
    2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
    3. Внутривенно струйно ввести кортикостероиды: преднизолон - 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон - 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу
    4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 6-12 мес. - 0,25 мл, 1-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
    5. Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4 % раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9 % (взрослым 5-6 мг/кг, детям 2-3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.
    6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
    7. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.

    Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

    Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

    Беременность и лактация:

    Противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Разведение аллергена

    Доза (мл)

    Примечания

    1

    2

    3

    10-5

    1:100000

    0,1 PNU/мл

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес. до начала

    цветения и завершают не позднее, чем за 1,5 мес. до начала цветения растений.

    Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес.

    После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента.

    Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.

    10-4

    1:10000

    1,0 PNU/мл

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    10-3

    1:1000

    10 PNU/мл

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    10-2

    1:100

    100 PNU/мл

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    1,0

    10-1

    1:10

    1000 PNU/мл

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    1,0

    Побочные эффекты:

    Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 до <1/10), нечасто (1/1000 до<1/100), редко (1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Частота встречаемости нежелательных реакций

    Системно-органный класс (MedDRA)

    Частота

    Нежелательные реакции

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко

    Крапивница, анафилактический шок

    Нечасто

    Отёк лица

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нечасто

    Головная боль

    Нарушения со стороны органа зрения

    Редко

    Конъюнктивит

    Нарушения со стороны сосудов

    Часто

    Гиперемия

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто

    Кашель, чихание, ринит, бронхоспазм

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Часто

    Отёк в месте введения

    Описание отдельных нежелательных реакций

    Нежелательными реакциями, которые часто наблюдаются у пациентов (у 1-10 % пациентов) являются гиперемия и отёк в месте введения препарата.

    У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция, в том числе, анафилактический шок.

    Меры, принимаемые при развитии аллергических реакций описаны в разделе «С осторожностью».

    Редко в процессе постановки кожных проб, специфической иммунотерапии может наступить обострение основного заболевания.

    После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

    Передозировка:

    Симптомы

    В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.

    Лечение

    Симптоматическая терапия. В случае развития анафилактического шока и, как следствие, тяжелых системных реакций (некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс) проводятся неотложные лечебные мероприятия (см. раздел «С осторожностью»).

    Взаимодействие:

    Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через:

    - 1 неделю после туберкулиновой пробы;

    - 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

    - 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

    Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

    Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста, 10000 PNU/мл.

    Упаковка:

    По 5,0 мл аллергена, по 4,5 мл разводящей жидкости, по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Комплект состоит из 1 флакона аллергена, 1 флакона тест-контрольной жидкости, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 пустого стерильного флакона, помещенных в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению.

    Условия хранения:

    При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:

    При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Срок годности:

    Аллерген - 2 года, тес-контрольная и разводящая жидкости - 5 лет.

    Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов, входящих в состав комплекта. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(006021)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-06-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-09-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх