Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) (Purified adsorbed liquid tetanus toxoid for donors (AC-toxoid for donors))

Действующее вещество:Анатоксин столбнячныйАнатоксин столбнячный
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

суспензия для подкожного введения

Состав:

В 1 дозе (1 мл) содержится:

Действующее вещество:

Анатоксин столбнячный

40 ЕС

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+)

не более 1,1 мг

Консервант - тиомерсал

от 85 до 115 мкг

Формальдегид

не более 200 мкг

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание:

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - анатоксин
АТХ:  

J07AM01   Tetanus Toxoid

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает образование специфических антитоксических антител.

Показания:

Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

Противопоказания:
  1. Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав".
  2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины.
  3. Детский возраст до 18 лет.
  4. Беременность и период грудного вскармливания.

Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес. после выздоровления.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации АС-анатоксин для доноров не применяется.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Препарат вводят в следующих случаях:

  1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
  2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. АС-анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

Способ применения

АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Необходимо соблюдать меры предосторожности перед использованием или введением препарата: см раздел "Особые указания".

Побочные эффекты:

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто - повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

При передозировке возрастает риск побочных реакций, связанных с применением препарата (см. раздел "Побочное действие".

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) в ампулах.

По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛП-№(003912)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-12-06
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-03-15
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх