Arbruvia - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат АРБРУВИЯ^® содержит действующее вещество ибрутиниб, которое относится к противоопухолевым препаратам, ингибиторам протеинкиназы. Ибрутиниб применяют при онкологических заболеваниях, связанных с патологическими изменениями В-клеток иммунной системы, таких как лимфома или лимфоцитарный лейкоз. Ибрутиниб также применяют после операции по пересадке костного мозга при развитии реакции "трансплантат против хозяина", при которой В-клетки, созревающие в трансплантате, запускают иммунную реакцию с повреждением органов и тканей пациента.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ВТК)

АТХ:

L01EL01 Ibrutinib

Механизм действия:

Механизм действия препарата АРБРУВИЯ^® заключается в блокаде тирозинкиназы Брутона, фермента, который способствует выживанию и росту опухолевых клеток. Блокируя этот фермент, препарат АРБРУВИЯ^® помогает уменьшить число опухолевых клеток и замедлить прогрессирование заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат АРБРУВИЯ^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома;
хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов;
макроглобулинемия Вальденстрема;
лимфома маргинальной зоны (пациенты, которым требуется системная терапия и которые получили по крайней мере один курс анти-СО20-направленной терапии);
хроническая реакция "трансплантат против хозяина" (пациенты, которые получили по крайней мере один курс системной терапии).

Противопоказания:

Не принимайте препарат АРБРУВИЯ^®:

если у Вас аллергия (анафилактические и анафилактоидные реакции) на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
если Вы беременны.

С осторожностью:

Перед приемом препарата АРБРУВИЯ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата АРБРУВИЯ^®:

если у Вас отмечались необычные кровоподтеки, кровотечения или Вы применяете препараты, разжижающие кровь (см. раздел "Другие препараты и препарат АРБРУВИЯ^®" ниже);
если у Вас отмечается или ранее отмечалось нерегулярное сердцебиение, тяжелая сердечная недостаточность или Вы испытываете следующие симптомы: одышка, слабость, головокружение, обмороки или предобморочное состояние, боль в груди или отеки ног;
если у Вас есть проблемы с печенью, в том числе имеется или был ранее перенесен вирусный гепатит В (инфекционное заболевание печени);
если у Вас имеется повышенное артериальное давление;
если у Вас недавно были хирургические операции, особенно если они могли повлиять на усвоение пищи и лекарственных препаратов (желудок и кишечник);
если у Вас запланировано хирургическое вмешательство - лечащий врач может попросить Вас прекратить прием препарата на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;
если у Вас есть проблемы с почками.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы думаете, что может относиться к Вам), обсудите это с лечащим врачом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

К настоящему моменту нет контролируемых исследований ибрутиниба у беременных женщин. По результатам исследований у животных, ибрутиниб способен причинить вред плоду в случае применения у беременных женщин.

Прием препарата АРБРУВИЯ^® во время беременности противопоказан. В случае наступления беременности немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, выделяется ли ибрутиниб или его метаболиты с грудным молоком у человека. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком у человека и вследствие возможности возникновения серьезных нежелательных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев, следует прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом АРБРУВИЯ^®.

Контрацепция

Способные к деторождению женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата АРБРУВИЯ^®. Необходимо избегать наступления беременности во время терапии препаратом АРБРУВИЯ^®, а также в течение 1 месяца после окончания терапии. Период времени после завершения терапии ибрутинибом, после прохождения которого женщина может забеременеть без какого-либо вреда для плода, в настоящее время неизвестен.

Мужчинам необходимо избегать зачатия ребенка и донорства спермы во время терапии препаратом АРБРУВИЯ^® и в течение 3 месяцев после ее завершения.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пациенты с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны Рекомендуемая доза препарата составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) один раз в сутки.

Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом лимфомой из малых лимфоцитов, или пациенты с макроглобулинемией Валъденстрема, или хроническая реакция "трансплантат против хозяина"

Рекомендуемая доза препарата составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) один раз в сутки. Лечащий врач может скорректировать дозу.

Путь и способ приема

Внутрь.

Препарат АРБРУВИЯ^® следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Запрещается открывать, разламывать или разжевывать капсулы. Препарат АРБРУВИЯ^® нельзя запивать грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРБРУВИЯ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата АРБРУВИЯ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных реакций:

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Нечасто - может возникать не более чем у 1 человека из 100;
лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.

Немедленно сообщите врачу, если заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

воспаление легких (пневмония), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции кожи;
аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения), низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
кровотечения;
головная боль;
кровоподтеки, артериальная гипертензия (состояние, которое характеризуется повышенным артериальным давлением);
диарея, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), тошнота, запор, диспепсия (затрудненное, болезненное пищеварение);
кожная сыпь;
боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

попадание инфекции в кровь, вызывающей системную воспалительную реакцию (сепсис);
рак кожи (немеланомный рак кожи, базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома);
повышение температуры выше 38 °C на фоне низкого количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
лихорадка, общее недомогание, потеря массы тела, непродуктивный кашель, сухие хрипы, легочная недостаточность (одышка, учащенное поверхностное дыхание) (интерстициальные заболевания легких);
инфекции мочевыводящих путей, воспаление носовых пазух (синусит);
увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), увеличение содержания лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
мышечная слабость вследствие поражения периферических нервов (периферическая нейропатия);
головокружение;
нечеткость изображения;
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
одышка при физической нагрузке, при переходе в горизонтальное положение, а затем и в покое; головокружение, усталость и слабость (сердечная недостаточность);
носовое кровотечение, мелкие кровоизлияния на коже (петехии);
зудящая кожная сыпь (крапивница), покраснение кожи (эритема), повышенная ломкость ногтевых пластин (онихоклазия);
лихорадка;
отеки стоп, лодыжек (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекционные заболевания, вызываемые дрожжеподобными грибами (криптококковая инфекция, пневмоцистная инфекция, аспергиллез);
реактивация гепатита В;
резкая слабость, судороги, расстройства сознания, желудочно-кишечные расстройства (синдром лизиса опухоли);
слабость руки и ноги одной половины тела, асимметричность лица, нарушение чувствительности одной половины тела и лица, нарушение координации руки и ноги одной стороны тела, сложность глотания, невнятность речи, двоение в глазах (острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт);
скопление крови между мозговыми оболочками (субдуральная гематома);
желтуха, боли в животе, эмоциональная неустойчивость (печеночная недостаточность);
формирование болезненных розово-красных папул и отечных красных бляшек, боль в суставах, лихорадка (нейтрофильный дерматоз);
кровоизлияние в глаз;
расстройство сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия);
узловые образования, расположенные в подкожной жировой клетчатке на различной глубине (панникулит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

нарушение доставки кислорода к клеткам организма из-за увеличения содержания в периферической крови лейкоцитов (лейкостаза).

Нежелательные реакции, отмеченные с частотой "очень часто", у пациентов с хронической реакцией "трансплантат против хозяина":

воспаление легких (пневмония);
инфекции верхних дыхательных путей;
попадание инфекции в кровь, вызывающей системную воспалительную реакцию (сепсис);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
головная боль;
кровотечения;
кашель;
одышка;
понос (диарея);
воспаление слизистой рта (стоматит);
тошнота;
запор;
кровоподтеки;
сыпь;
мышечные спазмы;
скелетно-мышечная боль;
усталость;
лихорадка;
отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
падения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна" АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата АРБРУВИЯ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью и возьмите упаковку препарата с собой в больницу.

Если Вы забыли принять препарат АРБРУВИЯ^®

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата АРБРУВИЯ^® примите дозу препарата как можно скорее в тот же день с возвращением к обычному режиму приема препарата со следующего дня. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата АРБРУВИЯ^®

Не прекращайте прием препарата АРБРУВИН^® до тех пор, пока врач не отменит его. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к безрецептурным препаратам и к растительным лекарственным средствам, поскольку препарат АРБРУВИЯ^® может влиять на их действие, а другие препараты могут влиять на действие препарата АРБРУВИЯ^®.

Препарат АРБРУВИЯ^® может усиливать кровотечение. В связи с этим сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать кровотечение:

ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или напроксен;
разжижающие кровь препараты, такие как варфарин, гепарин и другие лекарственные препараты, применяемые для снижения тромбообразования;
пищевые добавки, такие как рыбий жир, витамин Е.

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к Вам (или у Вас есть сомнения), обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата АРБРУВИЯ^®.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они способны оказывать влияние на эффективность действия препарата АРБРУВИЯ^® или препарат АРБРУВИЯ^® может повлиять на эффективность их действия:

противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, позаконазол, итраконазол, флуконазол);
препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кобицистат, ампренавир, атазанавир, фосампренавир);
препарат для лечения депрессии (нефазодон);
препарат против тошноты и рвоты (апрепитант);
препараты для лечения онкологических заболеваний (кризотиниб, иматиниб);
препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов (дилтиазем, верапамил, амиодарон, дронедарон, дигоксин);
препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
препарат для лечения онкологических заболеваний и воспалительных процессов (псориаза, артрита) (метотрексат);
препарат для снижения уровня жира (холестерина) в крови (розувастатин);
препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики) (кларитромицин, телитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, рифампицин).

Если Вы принимаете дигоксин (препарат, который назначается при заболеваниях сердца) или метотрексат (используется для лечения других видов рака и для снижения активности иммунной системы, например, при ревматоидном артрите или псориазе), их следует принимать как минимум за 6 часов до или после приема препарата АРБРУВИЯ^®.

Препарат АРБРУВИЯ^® с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок и грейпфрут или померанцы (горькие апельсины) во время приема препарата АРБРУВИЯ^®, так как это может привести к повышению концентрации ибрутиниба в плазме крови.

Особые указания:

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время приема препарата АРБРУВИЯ^® Вы заметите или кто-то заметит у Вас потерю памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или ухудшение зрения - это может быть связано с очень редким, но серьезным инфекционным заболеванием головного мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили или кто-то заметил у Вас внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно на одной стороне тела), внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потерю зрения, трудности при ходьбе, потерю равновесия или координации, внезапную сильную головную боль без известной причины. Это могут быть признаки инсульта (нарушения кровообращения в головном мозге).

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время применения препарата АРБРУВИЯ^® у Вас произошло повышение артериального давления.

Влияние на сердце

Лечение препаратом АРБРУВИЯ^® может повлиять на сердце, особенно в пожилом возрасте или если у Вас уже есть такие заболевания сердца, как нарушения сердечного ритма (аритмия), сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, сахарный диабет. Возникшие осложнения могут быть серьезными и могут привести к смерти, в том числе к внезапной смерти. До и во время лечения препаратом АРБРУВИЯ^® врач будет проверять работу Вашего сердца. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом АРБРУВИЯ^® у Вас появились одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп, лодыжек или ног, слабость, усталость - это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Инфекции

Во время лечения препаратом АРБРУВИЯ^® у Вас могут развиться вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Сообщите лечащему врачу, если у Вас отмечаются повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, усталость, одышка, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.

Интерстициальные заболевания легких

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом АРБРУВИЯ^® у Вас появится одышка или кашель. Это могут быть признаки возможного поражения легких (интерстициальное заболевание легких).

Немеланомные злокачественные новообразования кожи

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом АРБРУВИЯ^® Вы заметили появление каких-либо новых или изменения уже существующих образований на коже.

Лабораторные исследования и наблюдение до и во время лечения

На фоне лечения препаратом АРБРУВИЯ^® может развиться синдром лизиса опухоли, характеризующийся повышением уровня токсических веществ в крови, вызванным быстрым распадом опухолевых клеток вследствие проводимого лечения или без лечения. Это может привести к изменению работы почек, нарушению сердечного ритма, судорожному синдрому. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови для проверки на синдром лизиса опухоли.

В анализах Вашей крови может быть выявлено увеличение количества лимфоцитов (один из видов лейкоцитов, иммунных клеток крови) в первые несколько недель лечения. Это ожидаемая реакция, и она может продлиться несколько месяцев. Это не обязательно означает ухудшение течения Вашего заболевания крови. Лечащий врач будет контролировать анализ крови до и во время лечения, и в редких случаях Вам может потребоваться назначение другого лекарственного препарата.

Обсудите с лечащим врачом, что означают результаты Вашего анализа.

Ваш врач назначит Вам несколько анализов крови для оценки состояния Вашей печени: нормально ли она функционирует, нет ли инфекции печени (вирусного гепатита) или не произошло ли повторной активации ранее существующей инфекции печени (реактивация вирусного гепатита В), что может привести к летальному исходу.

Дети и подростки

Не давайте препарат АРБРУВИЯ^® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения ибрутиниба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние ибрутиниба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения или постоянного ощущения усталости на фоне приема ибрутиниба следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 140 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 90 капсул в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(007352)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-10-23

Дата окончания действия:2029-10-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

ОРТАТ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-12-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АРБРУВИЯ® (Arbruvia)