ArioSaven - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат АриоСэвен™ содержит активный компонент эптаког альфа. Эптаког альфа относится к группе факторов свёртывания крови и используется для формирования сгустка крови и остановки кровотечения, когда собственные факторы свёртывания не работают.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови

АТХ:

B02BD08 Coagulation Factor VIIa

Механизм действия:

Эптаког альфа относится к активированным факторам свёртывания VII. При введении препарата АриоСэвен™ активный компонент встраивается в каскад реакций свёртывания крови, приводящих к образованию сгустка

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат АриоСэвен™ показан к применению для остановки кровотечений, а также предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах пациентов:

у пациентов c наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX >5 единиц Бетезда (БЕ);
у пациентов c наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза;
у пациентов c приобретённой гемофилией;
у пациентов с врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VII;
у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.

Препарат АриоСэвен™ применяется для профилактики кровотечений у пациентов с наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX > 5 БЕ или ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза.

Противопоказания:

Не применяйте препарат АриоСэвен™:

Если у Вас аллергия на эптаког альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Если у Вас аллергия на белки животного происхождения (мышей, хомячков или коров).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат АриоСэвен™ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свёртывания крови.

Рекомендуемая доза

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение 4 фактора свёртывания крови VIII или IX, приобретённая гемофилия

Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела. После первой инъекции введение препарата АриоСэвен™ можно повторять. Препарат вводят каждые 2−3 часа до остановки кровотечения. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с назначением врача.

В случае лёгкого или умеренного кровотечения (из суставов, мышц или слизистых) необходимо как можно раньше ввести препарат (два−три введения в стандартной дозе или одно введение в дозе 270 мкг на кг массы тела по указанию врача).

Не применяйте препарат самостоятельно более 24 часов без консультации с врачом.

При первой же возможности сообщите лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата АриоСэвен™ в домашних условиях.

В случае сильного кровотечения немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Обычно сильные кровотечения лечат в стационаре, начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может быть введена по дороге в стационар.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходима хирургическая операция или другая медицинская процедура с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи.

Дефицит фактора свёртывания крови VII

Врач подберет для Вас дозу и частоту введения индивидуально.

Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций и других процедур с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи составляет 15−30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4−6 часов до остановки кровотечения.

Тромбастения Гланцмана

Рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80−120 мкг) на 1 кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5−2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трёх доз. Рекомендуется внутривенный (болюсный) способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

Применение у детей

Ваш врач назначит дозу препарата АриоСэвен™ для ребёнка индивидуально. Может возникнуть необходимость применения более высоких доз, чем у взрослых, потому что выведение активного компонента препарата из детского организма может проходить быстрее.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Каждый флакон содержит 2,4 мг или 4,8 мг эптакога альфа (активированного), который должен быть растворен в 4,0 мл или 8,0 мл воды для инъекций, соответственно.

Приготовленный раствор содержит 0,6 мг/мл эптакога альфа (активированного).

Приготовить раствор, как описано в руководстве по применению препарата, вводить внутривенно медленно в течение 2−5 минут.

Перед началом применения препарата ознакомьтесь с руководством по применению, которое находится в конце данного листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом АриоСэвен™ будет определена лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АриоСэвен™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АриоСэвен™ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков сильной аллергической реакции (частота развития неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

быстрый отёк лица или шеи (ангионевротический отёк);
отёк в месте введения, слабость или головокружение, падение артериального давления (анафилактические реакции).

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

затрудненное дыхание, боль в груди, покраснение или болезненный отёк рук или ног, что может быть признаками закупорки вены сгустком крови (венозные тромбоэмболические осложнения).

Редко (не более, чем у одного человека из 1000):

боль за грудиной, одышка, спутанность сознания, трудности с речью или движением, боль в животе или пояснице, что может являться признаками закупорки артерии сгустком (артериальные тромбоэмболические осложнения) и приводить к сердечному приступу или инсульту;
острая головная боль, рвота, нарушение сознания, иногда с сопутствующими признаками изменений анализа крови (повышением содержания D-димера и снижением уровня активности антитромбина III), что может быть признаками развития ДВС-синдрома.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата АриоСэвен™

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

появление кожной сыпи (в том числе воспаление кожи (аллергический дерматит) и сыпь в виде красных пятен (эритематозная сыпь));
кожный зуд и крапивница (уртикарная сыпь);
снижение терапевтического действия;
лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
повышенная чувствительность;
головная боль;
приступ сердечной боли (стенокардия);
тошнота;
реакции в месте введения, включая боль в месте введения;
изменение некоторых показателей анализа крови (увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
артралгия;
остеоартроз;
внутрисердечный тромб;
покраснение кожных покровов;
ангионевротический отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы применили препарата АриоСэвен™ больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат АриоСэвен™

Если Вы пропустили одну дозу, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата АриоСэвен™ обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат одновременно с концентратами протромбинового комплекса или препаратами факторов свёртывания крови rFVIIa и rFXIII.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата АриоСэвен™ одновременно с препаратами для остановки кровотечения из группы антифибринолитиков (например, с аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой).

Особые указания:

Перед применением препарата АриоСэвен™ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас одно из перечисленных ниже состояний, обязательно убедитесь, что врач осведомлён о нём перед применением препарата АриоСэвен™ (так как при данных состояниях необходимо соблюдать осторожность):

период после перенесённой операции;
размозжённые раны;
заболевание, поражающее артериальные сосуды (артерии) по всему организму (тяжёлый атеросклероз);
заболевание, которое характеризуется недостаточным кровоснабжением мышцы 3 сердца (ишемическая болезнь сердца);
заболевания печени;
попадание в кровоток микроорганизмов или токсинов (септицемия);
склонность к образованию сгустка в кровотоке (тромбозу) или развитию состояния, когда в кровотоке одновременно образуется много сгустков (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром)).

Сообщите лечащему врачу, если применяли препарат АриоСэвен™ дома.

Дети

Препарат АриоСэвен™ следует назначать с осторожностью новорождённым детям.

Препарат АриоСэвен™ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2,4 мг (120 КЕД) и 4,8 мг (240 КЕД).

Упаковка:

По 2,4 мг (120 КЕД) или 4,8 мг (240 КЕД) лифилизата во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off.

По 4,3 мл (для дозировки 2,4 мг) или 8,5 мл (для дозировки 4,8 мг) растворителя во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off.

1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем вместе с листком- вкладышем в картонную пачку. На картонную пачку наклеивают этикетку контрольного вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат при температуре от 2 °C до 8°C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С при хранении в исходном флаконе.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. В том случае, если препарат не был введён сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С) несёт пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтверждённых в установленном порядке.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005323)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-26

Дата окончания действия:2029-04-26

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

Ариоген Фармед Акционерное Общество Закрытого типа Иран (Исламская Республика)

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АриоСэвен™ (ArioSaven™)