ArioSeven - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат АриоСэвен™ содержит активный компонент эптаког альфа. Эптаког альфа относится к группе факторов свёртывания крови и используется для формирования сгустка крови и остановки кровотечения, когда собственные факторы свёртывания не работают.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатические препараты; витамин K и другие гемостатики; факторы свертывания крови

АТХ:

B02BD08 Coagulation Factor VIIa

Механизм действия:

Эптаког альфа относится к активированным факторам свёртывания VII. При введении препарата АриоСэвен™ активный компонент встраивается в каскад реакций свёртывания крови, приводящих к образованию сгустка.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат АриоСэвен™ показан к применению для остановки кровотечений, а также предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах пациентов:

у пациентов c наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX > 5 единиц Бетезда (БЕ);
у пациентов c наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза,
у пациентов c приобретённой гемофилией;
у пациентов с врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VII;
у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.

Препарат АриоСэвен™ применяется для профилактики кровотечений у пациентов с наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свёртывания крови VIII или IX > 5 БЕ или ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX на основании анамнеза.

Противопоказания:

Не применяйте препарат АриоСэвен™:

Если у Вас аллергия на эптаког альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Если у Вас аллергия на белки животного происхождения (мышей, хомячков или коров).

С осторожностью:

Перед применением препарата АриоСэвен™ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас одно из перечисленных ниже состояний, обязательно убедитесь, что врач осведомлен о нём перед применением препарата АриоСэвен™ (так как при данных состояниях необходимо соблюдать осторожность):

период после перенесённой операции;
размозжённые раны;
заболевание, поражающее артериальные сосуды (артерии) по всему организму (тяжелый атеросклероз);
заболевание, которое характеризуется недостаточным кровоснабжением мышцы сердца (ишемическая болезнь сердца);
заболевания печени;
попадание в кровоток микроорганизмов или токсинов (септицемия);
склонность к образованию сгустка в кровотоке (тромбозу) или развитию состояния, когда в кровотоке одновременно образуется много сгустков (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром)).

Сообщите лечащему врачу, если применяли препарат АриоСэвен™ дома.

Дети

Препарат АриоСэвен™ следует назначать с осторожностью новорождённым детям.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат АриоСэвен™ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свёртывания крови.

Рекомендуемая доза

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свёртывания крови VIII или IX, приобретённая гемофилия

Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела. После первой инъекции введение препарата АриоСэвен™ можно повторять. Препарат вводят каждые 2-3 часа до остановки кровотечения. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с назначением врача.

В случае лёгкого или умеренного кровотечения (из суставов, мышц или слизистых) необходимо как можно раньше ввести препарат (два-три введения в стандартной дозе или одно введение в дозе 270 мкг на кг массы тела по указанию врача).

Не применяйте препарат самостоятельно более 24 часов без консультации с врачом.

При первой же возможности сообщите лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата АриоСэвен™ в домашних условиях.

В случае сильного кровотечения немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Обычно сильные кровотечения лечат в стационаре, начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может быть введена по дороге в стационар.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходима хирургическая операция или другая медицинская процедура с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи.

Дефицит фактора свёртывания крови VII

Врач подберет для Вас дозу и частоту введения индивидуально.

Рекомендуемая доза для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций и других процедур с нарушением целостности слизистой оболочки или кожи составляет 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до остановки кровотечения.

Тромбастения Гланцмана

Рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на 1 кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5—2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трёх доз. Рекомендуется внутривенный (болюсный) способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

Применение у детей

Ваш врач назначит дозу препарата АриоСэвен™ для ребёнка индивидуально. Может возникнуть необходимость применения более высоких доз, чем у взрослых, потому что выведение активного компонента препарата из детского организма может проходить быстрее.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Каждый флакон содержит 1,2 мг эптакога альфа (активированного), который должен быть растворён в 2,0 мл воды для инъекций.

Приготовленный раствор содержит 0,6 мг/мл эптакога альфа (активированного). Приготовить раствор, как описано в руководстве по применению препарата, вводить внутривенно медленно в течение 2-5 минут.

Перед началом применения препарата ознакомьтесь с руководством по применению, которое находится в конце данного листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом АриоСэвен™ будет определена лечащим врачом.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Руководство по применению препарата АриоСэвен™

Подготовка флакона:

Достаньте необходимое Вам количество упаковок АриоСэвен™ из холодильника.
Проверьте срок годности. Проверьте название и дозировку на упаковке, чтобы убедиться, что она содержит нужный Вам препарат.
Вымойте руки и вытрите их чистым полотенцем или высушите на воздухе.
Нагрейте флакон с лиофилизатом и флакон с растворителем до комнатной температуры. Для этого подержите их в руках, пока они не станут такими же тёплыми, как руки. Не используйте никакой другой способ для нагревания флакона.
Снимите алюминиевый колпачок с флакона. Если колпачок надет неплотно, или его нет, не используйте этот флакон.
Обработайте резиновую пробку стерильным спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть несколько секунд перед использованием, чтобы обеспечить, по возможности, отсутствие на ней бактерий.
Не касайтесь пальцами резиновой пробки, чтобы микробы с Ваших рук не попали на неё.
Используйте отдельный одноразовый шприц подходящего объёма (не входит в комплект) или другое подходящее устройство.
Выньте иглу из упаковки одноразового шприца, не снимая защитный колпачок с иглы. Плотно наденьте иглу на шприц.
Оттягивая поршень шприца назад, наберите в шприц воздух в объёме, равном объёму растворителя (мл равны сс на шприце).

Приготовление раствора:

Снимите защитный колпачок с иглы и проткните резиновую пробку на флаконе с растворителем. Будьте осторожны: не дотрагивайтесь до острия иглы.
Нажимая на поршень, вводите воздух во флакон до тех пор, пока не почувствуете стойкое сопротивление.
Переверните шприц с флаконом вверх дном.
Убедитесь, что кончик иглы погружен в растворитель.
Потяните за поршень и наберите растворитель из флакона в шприц.
Удалите пустой флакон.
Из шприца удалите лишний объем растворителя так, чтобы в шприце осталось только 2 мл жидкости.
Проткните резиновую пробку на флаконе с лиофилизатом, убедитесь, что игла вошла в центр резиновой пробки.
Держите шприц в слегка наклонённом состоянии в направлении вниз. Введите растворитель во флакон, медленно надавливая на поршень шприца. Струя растворителя не должна попадать непосредственно на лиофилизат, так как это может вызвать вспенивание. Медленно вращайте флакон до полного растворения лиофилизата. Не трясите флакон, поскольку при этом может образоваться пена. Убедитесь, что лиофилизат полностью растворился. Приготовленный раствор должен быть прозрачным бесцветным или слегка желтоватым. Не используйте раствор, если он не соответствует данному описанию.
Не отсоединяйте иглу от флакона с приготовленным раствором. Несмотря на то, что приготовленный раствор препарата АриоСэвен™ сохраняет стабильность в течение 24 часов, рекомендуется вводить его сразу после приготовления во избежание попадания инфекции. Если раствор не был введён немедленно после приготовления, его следует хранить с присоединённым шприцем в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 часов. Не храните раствор, не посоветовавшись с врачом.
Не храните приготовленный раствор в пластиковых шприцах!

Введение:

Убедитесь в том, что поршень полностью вошёл в шприц перед тем, как вытягивать его (поршень может быть вытолкнут под давлением в шприце). Убедитесь, что кончик иглы погружён в раствор.
Держа шприц с флаконом в перевернутом состоянии (вверх дном), наберите весь приготовленный раствор в шприц.
Выньте иглу, наденьте на неё защитный колпачок и открутите иглу от шприца. Препарат АриоСэвен™ готов для введения
Введите препарат в соответствии с указаниями врача или медсестры.
Вводите медленно в течение 2-5 минут.

Введение препарата через устройства центрального венозного доступа (УЦВД), такие как центральный венозный катетер или подкожный порт:

Используйте асептическую технику введения. Следуйте инструкциям врача или медсестры по правильному пользованию УЦВД или коннектором.
Для введения в УЦВД может потребоваться стерильный 3 мл пластиковый шприц для извлечения приготовленного раствора.
Если перед введением препарата АриоСэвен™ или после него необходимо промыть систему, используйте для этого раствор хлорида натрия 9 мг/мл для инъекций.

Утилизация

После инъекции утилизируйте весь неиспользованный раствор препарата АриоСэвен™, шприц с системой для внутривенного введения, флакон с адаптером и всё, что Вы использовали для приготовления и введения раствора, соблюдая технику безопасности в соответствии с полученными от врача или медсестры инструкциями.
Не выбрасывайте эти материалы вместе с обычными бытовыми отходами.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АриоСэвен™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АриоСэвен™ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков сильной аллергической реакции (частота развития неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- быстрый отёк лица или шеи (ангионевротический отёк);

- отёк в месте введения, слабость или головокружение, падение артериального давления (анафилактические реакции).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- затрудненное дыхание, боль в груди, боль в животе, покраснение или болезненный отёк рук или ног, что может быть признаками закупорки вены сгустком крови (случаи тромбоэмболии).

Редко (не более, чем у 1человека из 1000):

- боль за грудиной, одышка, спутанность сознания, трудности с речью или движением, боль в животе или пояснице, боль в руках или ногах, появление хромоты, что может являться признаками закупорки артерии сгустком (случаи артериальной тромбоэмболии) и приводить к сердечному приступу или инсульту;

- острая головная боль, рвота, нарушение сознания, иногда с сопутствующими признаками изменений анализа крови (повышением содержания D-димера и снижением уровня активности антитромбина III), что может быть признаками развития ДВС-синдрома.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата АриоСэвен™

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- появление кожной сыпи (в том числе воспаление кожи (аллергический дерматит) и сыпь в виде красных пятен (эритематозная сыпь));

- кожный зуд и крапивница (уртикарная сыпь);

- снижение терапевтического действия;

- лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);

- повышенная чувствительность;

- головная боль;

- приступ сердечной боли (стенокардия);

- тошнота;

- реакции в месте введения, включая боль в месте введения;

- изменение некоторых показателей анализа крови (увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- внутрисердечный тромб;

- покраснение кожных покровов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата АриоСэвен™ больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат АриоСэвен™

Если Вы пропустили одну дозу, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата АриоСэвен™ обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат одновременно с концентратами протромбинового комплекса или препаратами факторов свёртывания крови rFVIIa и rFXIII.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата АриоСэвен™ одновременно с препаратами для остановки кровотечения из группы антифибринолитиков (например, с аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой).

Особые указания:

Препарат АриоСэвен™ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.2 мг (60КЕД).

Упаковка:

По 1,2 мг (60 КЕД) лифилизата во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off.

По 2,2 мл растворителя во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком типа flip-off. 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На картонную пачку наклеивают этикетку контрольного вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат при температуре от 2 °С до 8°C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. В том случае, если препарат не был введён сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С) несёт пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтверждённых в установленном порядке.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005301)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-24

Дата окончания действия:2029-04-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

Ариоген Фармед Акционерное Общество Закрытого типа Иран (Исламская Республика)

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АриоСэвен™ (ArioSeven)