ACC - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество: ацетилцистеин 20,00 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,30 мг, натрия бензоат - 1,95 мг, динатрия эдетат - 1,00 мг, натрия сахаринат 1,00 мг, кармеллоза натрия - 2,00 мг, натрия гидроксид, 1094 водный раствор - 30,00-70,00 мг, ароматизатор "Вишня" - 1,50 мг, вода очищенная 910,25-950,25 мг.

Описание:

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ:

R05CB01 Acetylcysteine

Фармакодинамика:

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов П типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса. Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОРорганов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SHгруппы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительновосстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким образом, защиту для клеток. Предохраняет альфа 1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика:

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Максимальная концентрация (стах) в плазме крови достигается через 1 -3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л. Ацетилцистеин немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта "первичного прохождения" через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10 %.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется как в неизмененном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47 л/кг. Связь с белками плазмы через 4 часа после приема - 50 %, через 12 часов снижается до 20 %. Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также цистина, диацетилцистеина.

Выведение

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник.

Период полувыведения (Т 1/2) около 1 ч, при нарушении функции печени увеличивается до 8 ч.

Показания:

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета:

острый и хронический бронхит;
трахеит, ларинготрахеит;
бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого;
бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
муковисцидоз;
интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит (облегчение отхождения секрета).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- беременность;

- период лактации;

- кровохарканье, легочное кровотечение;

- детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные по применению ацетилцистеина при беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период грудного вскармливания ограничены. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Раствор для приема внутрь АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл раствора для приема внутрь АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/сутки.

Взрослым:

10 мл раствора для приема внутрь З раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Детям:

- дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 2-3 раза в сутки (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 3-4 раза в сутки (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети старше 14 лет: 10 мл раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

При муковисцидозе:

- дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь З раза в сутки (соответствует 300 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 4 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети старше 14 лет и взрослые: 10 мл раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Использование мерного шприца:

откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;
снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;
плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) раствора для приема внутрь. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц;
раствор для приема внутрь из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема препарата ребенок должен находиться в вертикальном положении;
после использования промойте шприц чистой водой.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции (НР) классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (21/10), часто (от до <1/10), нечасто (от 21/1000 до <1/100), редко (от 21/10000 до <1/1000), очень редко (<1/1000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны имунной системы нечасто: реакции гиперчувствительности; очень реДко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны сердца нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов нечасто: снижение артериального давления; очень редко: кровотечение частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.

Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена. Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит; реДко: диспепсия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения нечасто: шум в ушах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения нечасто: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.

Передозировка:

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Совместное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет снижению фармакологического действия обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами ацетилцистеина и этих препаратов должен составлять не менее 2 часов (кроме цефиксима и лоракарбефа). Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего, может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина.

Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

Особые указания:

При приеме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

1 мл раствора для приема внутрь содержит 41 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл

Упаковка:

По 100 или 200 мл раствора для приема внутрь во флаконы из темного стекла, укупоренные белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом.

Дозирующие устройства:

- прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл;

- прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцомадаптером для закрепления на флаконе.

По 1 флакону вместе с дозирующими устройствами и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация:

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении указанного срока годности.

Флакон после вскрытия хранить не более 10 дней при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-002668

Дата регистрации:2014-10-21

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2023-06-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

SANDOZ D D Словения

Производитель:

ФАРМА ВЕРНИГЕРОДЕ ГМБХ Германия

Представительство:

САНДОЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-11-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АЦЦ® (ACC®)