ACC 200 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

лимонная кислота - 558,50 мг; натрия гидрокарбонат - 200,00 мг; натрия карбонат - 100,00 мг; маннитол - 60,00 мг; лактоза - 70,00 мг; аскорбиновая кислота - 25,00 мг; натрия цитрат - 0,50 мг; сахарин натрия - 6,00 мг; ароматизатор ежевичный «В» - 20,00 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Восстановленный раствор: бесцветный, прозрачный, свободный от частиц, раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Фармакотерапевтическая группа:Муколитическое средство

АТХ:

R05CB01 Acetylcysteine

Фармакодинамика:

Муколитическое средство, разжижает мокроту и облегчает ее отделение. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты.

Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилрируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким мобразом, защиту для клеток.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия ИОС1 - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика:

Абсорбция

АЦЦ^® 200 хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы - 50% через 4 часа после приема и снижается до 20% через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистина, цистина.

Выведение

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. Период полувыведения препарата из плазмы крови (Т_1/2) составляет приблизительно 1 ч, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8 ч.

Показания:

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета:

бронхит;
трахеит, ларинготрахеит;
бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого;
бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
муковисцидоз;
интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой)

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• кровохаркание, легочное кровотечение;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Беременность и лактация:

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия:

взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (400 - 600 мг);

дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);

дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200 - 300 мг).

Муковисцидоз:

дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);

дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

нечасто: тахикардия; очень редко: кровотечение*;

частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.

* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

нечасто: боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко: диспепсия;

частота неизвестна: изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек;

очень редко: синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Обшие расстройства

нечасто: лихорадка;

частота неизвестна: отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные

нечасто: артериальная гипотензия.

Передозировка:

Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь. Отсутствовали симптомы интоксикации при приеме внутрь ацетилцистеина в дозе 500 мг/кг массы тела.

Отсутствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми добровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев.

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие желудочно-кишечные проявления, как понос, рвота и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении ацетилцистеина и противокаиллевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействиес тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов последнего. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.

Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания:

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

ледует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном(рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на лабораторные данные.

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Указание для пациентов с сахарным диабетом:

1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ^®200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки шипучие 200 мг.

Упаковка:

При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия:

Первичная упаковка

По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой тубе.

Вторичная упаковка

По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке ГЕРМЕС Фарма ГмбХ, Германия

Первичная упаковка

По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.

Вторичная упаковка

По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация:

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ^® 200.

Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:П N015473/01

Дата регистрации:2009-01-11

Дата переоформления:2021-08-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

SANDOZ D D Словения

Производитель:

Гермес Фарма Гес.м.б.Х Австрия

ГЕРМЕС Фарма ГмбХ Германия

Представительство:

САНДОЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АЦЦ® 200 (ACC® 200)