Препарат Баета® Лонг противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа и при наличии диабетического кетоацидоза.
Препарат Баета® Лонг не рекомендуется в качестве первой линии терапии сахарного диабета 2 типа у пациентов с недостаточным гликемическим контролем на фоне диеты и физических нагрузок.
Препарат Баета® Лонг не является заменой инсулина; совместное применение с инсулином противопоказано (см. раздел "Противопоказания").
Препарат Баета® Лонг не следует вводить внутривенно или внутримышечно.
В одной дозе данного лекарственного продукта содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически не содержит натрия.
Риск С-клеточных опухолей щитовидной железы
Введение эксенатида пролонгированного действия лабораторным животным (крысам) в клинически значимых дозировках сопровождалось увеличением частоты С-клеточных опухолей щитовидной железы по сравнению с контрольной группой. По результатам доклинических и клинических исследований исключить аналогичный риск С-клеточных опухолей (включая медуллярный рак) щитовидной железы не представляется возможным. Препарат противопоказан пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, а также с синдромом МЭН 2 типа.
Кальцитонин в сыворотке крови является биологическим маркером медуллярного рака щитовидной железы. Целесообразность рутинного контроля концентрации кальцитонина в сыворотке крови или ультразвукового исследования щитовидной железы для раннего выявления медуллярного рака у пациентов, получающих препарат Баета® Лонг, не установлена. Подобный мониторинг может увеличить риск проведения ненужных процедур из-за низкой специфичности определения сывороточного кальцитонина для диагностики медуллярного рака и высокой фоновой заболеваемости заболеваниями щитовидной железы. Значительно повышенная концентрация кальцитонина сыворотки может указывать на медуллярный рак, а пациенты с медуллярным раком обычно имеют концентрации >50 нг/л. Если концентрация сывороточного кальцитонина определяется и является повышенной, пациент подлежит дальнейшему обследованию. Пациентов с узловыми образованиями щитовидной железы, установленными в ходе физикального обследования или томографии шеи, также следует дообследовать. Следует информировать пациентов о риске опухолей щитовидной железы и их симптомах (см. раздел "Противопоказания").
Нарушение функции почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, применение эксенатида 2 раза в сутки сопровождалось повышенной частотой нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому препарат Баета® Лонг противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин). Применение препарата Баета® Лонг у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) не рекомендуется в связи с очень ограниченным клиническим опытом.
Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек при пострегистрационном применении препарата, включающих повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность. В некоторых из этих случаев требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из этих явлений могли быть следствием обезвоживания из-за тошноты, рвоты и/или диареи, и/или следствием приема лекарственных препаратов с известной способностью нарушать функцию почек/водный обмен. Сопутствующие препараты включали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные средства, диуретики. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, в том числе эксенатида, нарушенная функция почек восстанавливалась. По результатам клинических и доклинических исследований, нефротоксичность эксенатида не была подтверждена.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Препарат Баета® Лонг не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно- кишечного тракта, включая парез желудка. Применение препарата Баета® Лонг часто вызывает такие побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, как тошнота, рвота и диарея, поэтому применение этого препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта противопоказано.
Острый панкреатит
Сообщалось о редких случаях острого панкреатита на фоне применения препарата Баета® Лонг. При назначении поддерживающей терапии панкреатит разрешался, однако в очень редких случаях отмечалось развитие некротического или геморрагического панкреатита и/или летальный исход. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в области живота. В случае подозрения на панкреатит лечение эксенатидом должно быть прекращено. Если у пациента диагностирован острый панкреатит, не следует назначать препарат Баета® Лонг повторно. Препарат Баета® Лонг противопоказан пациентам с панкреатитом в анамнезе.
Сопутствующие лекарственные препараты
Одновременное применение препарата Баета® Лонг с инсулином, производными D-фенилаланина (меглитиниды), ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 и другими агонистами рецепторов ГПП-1 не изучалось. Одновременное применение препарата Баета® Лонг и эксенатида 2 раза в сутки (препарат Баета® ) не изучалось и не рекомендуется.
Гипогликемия
В случае применения препарата Баета® Лонг в комбинации с препаратом сульфонилмочевины отмечалась более высокая частота гипогликемии. Также в клинических исследованиях было показано, что у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, получавших комбинированную терапию с препаратом сульфонилмочевины, была выше частота гипогликемических эпизодов по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Для снижения риска возникновения гипогликемии, связанной с применением препарата сульфонилмочевины, следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата.
Быстрое снижение массы тела
Сообщалось о быстром снижении массы тела со скоростью >1,5 кг в неделю у пациентов, получавших эксенатид. Такое снижение массы тела может иметь неблагоприятные последствия. При быстром снижении массы тела у пациентов необходимо контролировать симптомы холелитиаза.
Взаимодействие с варфарином
Сообщалось о случаях повышения МНО, в некоторых случаях связанного с кровотечением, при совместном применении варфарина и эксенатида (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия").
Отмена терапии
Эффект препарата Баета® Лонг после отмены его приема может сохраняться длительное время, поскольку концентрация эксенатида в плазме крови снижается в течение 10 недель.
Соответственно, при назначении других лекарственных средств и выборе их дозировок следует учитывать данный факт, поскольку возникновение побочных реакций и оказываемые эффекты, хотя бы частично, могут быть обусловлены наличием эксенатида в плазме крови.
Образование антител
У пациентов, получающих препарат Баета® Лонг, возможно образование антител к эксенатиду.
Антитела к эксенатиду определяли у всех пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, в 5 контролируемых клинических исследованиях с активным препаратом сравнения продолжительностью 24-30 недель. У 6% пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, образование антител ассоциировалось со сниженным гликемическим ответом. В случае ухудшения гликемического ответа или при недостижении целевого уровня гликемического контроля следует оценить целесообразность альтернативной гипогликемической терапии (см. раздел "Побочное действие").
Реакции гиперчувствительности
При пострегистрационном применении эксенатида сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности (таких как анафилактические реакции и ангионевротический отек). При развитии реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата Баета® Лонг и других препаратов, применение которых могло вызвать реакцию гиперчувствительности, и немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел "Побочное действие").
Реакции в месте введения
При пострегистрационном применении препарата Баета® Лонг сообщалось о случаях серьезных реакций в месте введения (таких как абсцессы, целлюлит и некроз), в том числе, с образованием подкожных уплотнений. В отдельных случаях потребовалось хирургическое вмешательство (см. раздел "Побочное действие").
Фертильность
Исследования влияния препарата Баета® Лонг на фертильность у людей не проводились.
Часто задаваемые вопросы и ответы (к Руководству по использованию комплекта препарата Баета® Лонг)
Темы вопросов | Номер вопроса: |
Через какое время после смешивания вводить препарат | 1 |
Приготовление суспензии | 2 |
Пузырьки воздуха в ширине | 3 |
Присоединение иглы | 4 |
Снятие защитного колпачка с иглы | 5 |
Поршень находится вне пунктирной линии дозы | 6 |
Невозможно нажать на поршень шприца во время инъекции | 7 |
1. Как долго можно хранить приготовленную суспензию?
Препарат Баета® Лонг необходимо вводить сразу же после приготовления суспензии. Если препарат не был введен сразу после приготовления суспензии, в шприце начинают образовываться сгустки. Эти сгустки могут закупорить иглу во время инъекции (см. вопрос 7).
2. Как убедиться в том, что суспензия хороню смешана?
Хорошо смешанная суспензия мутная на вид. На стенках или дне флакона не должно быть остатков сухого порошка. Если есть остатки сухого порошка, энергично встряхните шприц с присоединенным флаконом, продолжая удерживать поршень большим пальцем (см. пункты 3а-3г).
3. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?
Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не мешают ввести необходимую дозу препарата. Препарат вводят подкожно. Наличие пузырьков воздуха не имеет значения для этого вида инъекции.
4. Что делать, если возникли проблемы с присоединением иглы?
Во-первых, обязательно убедитесь, что Вы сняли голубой колпачок. Затем накрутите иглу на шприц до упора. Во избежание вытекания препарата не надавливайте на поршень шприца во время присоединения иглы. Для получения дополнительной информации о технике инъекционного введения обратитесь за консультацией к врачу (см. пункт 4а).
5. Что делать, если возникли проблемы при снятии защитного колпачка с иглы?
Одной рукой удерживайте шприц на уровне пунктирной линии дозы. Другой рукой возьмите защитный колпачок иглы. Резко снимите защитный колпачок. Не крутите колпачок (см. пункт 4е).
6. Я выполняю пункт 4в. Что делать, если верхняя часть поршня продвинута за пределы пунктирной линии дозы?
Черная пунктирная линия обозначает соответствующую назначенную дозу. Если верхняя часть поршня находится вне пунктирной линии дозы, необходимо продолжить выполнение действий с пункта 4г и сделать инъекцию. Перед следующей инъекцией через 1 неделю необходимо внимательно прочитать Руководство по использованию комплекта препарата Баета® Лонг с пункта 3а по 4з.
7. Во время введения препарата поршень не нажимается до конца.
Это означает, что игла засорилась. Выньте иглу и замените ее запасной из набора. Затем выберите другое место для инъекции и введите препарат.
Для обзора как:
- снять голубой колпачок с иглы - см. пункт 1г
- подсоединить иглу - см. пункт 4а
- снять защитный колпачок с иглы и сделать инъекцию - см. пункты с 4д по 4ж
Если все-таки не удается нажать поршень до упора, извлеките иглу. Осторожно установите защитный колпачок назад на иглу. Обратитесь к разделу 3 данного Руководства по использованию комплекта препарата Баета® Лонг, если Вы не уверены, что доза препарата была введена полностью.
Во избежание закупорки иглы следует очень хорошо смешать препарат и ввести его немедленно после приготовления.
Препарат Баета® Лонг следует вводить только один раз в неделю.
Запомните дату, когда Вы сделали инъекцию, и отметьте в календаре дату следующей инъекции.
Где получить дополнительные сведения о препарате Баета® Лонг
- Беседа с врачом
- Внимательно прочитайте Инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Часто задаваемые вопросы и ответы (к Руководству по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг)
1. Как проверить, хорошо ли смешана суспензия?
Если суспензия хорошо смешана, в окне для контроля смешивания с обеих сторон она выглядит мутной, в ней отсутствуют сгустки. Можно рассмотреть суспензию на свет в окне для контроля смешивания. При наличии сгустков любых размеров продолжайте встряхивание, постукивая шприц-ручкой по ладони до полного смешивания.
2. Не получается смешать дозу. Что я должен сделать?
Запомните, что перед приготовлением препарата необходимо оставить шприц-ручку при комнатной температуре на 15 минут. Согрейте шприц-ручку до комнатной температуры. Препарат легче смешивается после достижения комнатной температуры. Обязательно держите шприц-ручку за конец с кольцом и оранжевой маркировкой. Это обеспечивает надежный захват и более энергичное постукивание шприц-ручкой по ладони. Это также позволяет стучать областью окна для контроля смешивания с обеих сторон по ладони. При наличии сгустков продолжите постукивание.
3. Как долго можно хранить препарат после перемешивании перед инъекцией?
Инъекцию нужно сделать сразу после смешивания препарата. Если не сделать инъекцию сразу, в шприце образуются небольшие сгустки препарата, и есть риск, что доза препарата не будет введена полностью.
4. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?
Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце-ручке. Препарат вводится подкожно. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не влияют на дозу при данном виде инъекции.
5. Что я должен сделать, если я не могу нажать кнопку инъекции при попытке введения препарата?
Убедитесь, что Вы завинтили иглу до полной фиксации. Убедитесь также, что Вы повернули кольцо, оранжевая маркировка исчезла, и появилась кнопка для инъекции. Если кнопка все-таки не нажимается, это означает, что игла засорилась. Необходимо вынуть иглу, заменить ее запасной иглой из упаковки, посмотреть, как присоединять иглу, выбрать другой участок для инъекции и ввести препарат. Если кнопка все-таки не нажимается, выньте иглу. Используйте контейнер, устойчивый к прокалыванию, чтобы выбросить шприц-ручку с прикрепленной иглой.
6. Как убедиться, что доза введена полностью?
Чтобы ввести дозу полностью, необходимо нажать на кнопку для инъекции большим пальцем до щелчка. После щелчка не вынимайте иглу в течение 10 секунд. Этого времени достаточно для подкожного введения препарата из шприц-ручки.
7. Как утилизировать шприц-ручку?
Вам понадобится контейнер, устойчивый к прокалыванию, достаточно большого размера для того, чтобы в него поместилась шприц-ручка с прикрепленной иглой. Контейнер обязательно должен быть с крышкой. Можно использовать контейнер для биологически опасных отходов, контейнер из жесткой пластмассы или металлический контейнер. Узнайте у фармацевта, как безопасно утилизировать контейнер с использованными шприц-ручками и иглами. Не выбрасывайте контейнер вместе с бытовыми отходами.