Наиболее частыми нежелательными реакциями бендамустина гидрохлорида являются гематологические нежелательные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), дерматологическая токсичность (аллергические реакции), системные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).
Ниже представлены данные, полученные при применении бендамустина гидрохлорида.
Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень часто — лейкопения*, лимфопения, тромбоцитопения; часто — кровотечения, анемия, нейтропения; нечасто — панцитопения; редко — недостаточность костного мозга; очень редко — гемолиз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, запор, стоматит; очень редко — геморрагический эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — аритмия, стенокардия, кардиальная дисфункция, в частности, сердцебиение, гипотензия, гипертензия; нечасто — выпот в полости перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность; редко — острая недостаточность кровообращения; очень редко — тахикардия, флебит; частота неизвестна — мерцательная аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — нарушение функции лёгких; очень редко — фиброз лёгких; частота неизвестна — пневмония, диффузное альвеолярное кровотечение.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, бессонница; редко — сонливость, афония; очень редко — дисгевзия. парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, нарушения кожи*, крапивница; редко — эритема, дерматит, зуд, макулопапулёзная сыпь, гипергидроз; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)**.
Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность*; редко — анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны репродуктивной системы: часто — аменорея; очень редко — бесплодие.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекция*, включая оппортунистические инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирусная инфекция, гепатит B); нечасто — пневмоцистная пневмония; редко — сепсис; очень редко — первичная атипичная пневмония.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы): часто — синдром лизиса опухоли; нечасто — миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — печёночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — почечная недостаточность.
Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто — воспаление слизистой оболочки, усталость, лихорадка; часто — боль, озноб, дегидратация, анорексия; очень редко — полиорганная недостаточность.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — снижение гемоглобина, повышение концентрации креатинина, мочевины; часто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина, гипокалиемия.
Описание выборочных нежелательных реакций
Сообщалось об отдельных случаях некроза после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.
* Без дополнительных уточнений.
** Комбинированная терапия с применением ритуксимаба.