Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БиКНУ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Во время лечения препаратом БиКНУ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови): развивается на 7-14 день, достигает максимума на 21-35 день, исчезновение побочного эффекта происходит на 42-56 день. Побочный эффект является кумулятивным, дозозависимым, отсроченным и часто двухфазным;
- Легочная токсичность*, интерстициальный фиброз (при длительной терапии и кумулятивной дозе >1400 мг/м2), пневмонит (при дозах >450 мг/м2);
* - по данным постмаркетинговых наблюдений легочная токсичность также проявляется пневмонитом и интерстициальным заболеванием легких.
- Риск развития рвоты: >250 мг/м2 - высокий; ≤250 мг/м2 - высокий или умеренный;
Выраженная тошнота и рвота: обычно развиваются в первые 2-4 часа после введения препарата и продолжаются 4-6 часов.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- Интерстициальный фиброз (при более низких дозах);
- Почечная токсичность (при кумулятивной дозе <1000 мг/м2).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:
- Образование нарывов при потенциальной экстравазации.
Прочие нежелательные реакции
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Атаксия, головокружение, головная боль;
- Офтальмологическая токсичность, транзиторная гиперемия конъюнктивы и ухудшение зрения; кровоизлияния в сетчатку глаза;
- Гипотензия (при высокодозной терапии препаратом) вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий;
- Флебиты;
- Дерматит при наружном контакте с препаратом, менее выраженный по мере снижения концентрации препарата, гиперпигментация, транзиторная, при случайном контакте с кожей.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Острый лейкоз, дисплазия костного мозга вследствие длительного применения препарата;
- Анемия;
- Энцефалопатия (при высокодозной терапии препаратом), побочный эффект является дозолимитирующим;
- Анорексия, запор, диарея, стоматит;
- Гепатотоксичность (при высокодозной и дозолимитирующей терапии препаратом) – имеет обратимый характер, является отсроченной и может развиваться в течение 60 дней после его введения. Гепатотоксичность проявляется как:
- повышение концентрации билирубина;
- повышение щелочной фосфатазы;
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).
- Алопеция, гиперемия (вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; вероятность возникновения увеличивается если длительность внутривенной инфузии менее 1-2 ч), реакции в месте введения.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- Веноокклюзивная болезнь (при высокодозной терапии препаратом);
- Гинекомастия.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:
- Оппортунистические инфекции (в том числе с летальным исходом);
- Мышечная боль, эпилептический статус, судороги, большой эпилептический припадок;
- Тахикардия, боль в груди;
- Бесплодие, тератогенез.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не пересиленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Тел.: +7 800 550 99 03; +7 (499) 578 06 70; +7 (499) 578 02 20;
Факс: -
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru