Blincyto - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:БлинатумомабБлинатумомаб

Аналогичные препараты:Раскрыть

Blincyto

порошок д/инфузий

АМДЖЕН ЕВРОПА Б В Нидерланды

Blincyto

лиофилизат д/инфузий

АМДЖЕН ЕВРОПА Б В Нидерланды

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Блинцито® содержит

- Действующим веществом является блинатумомаб. Каждый флакон с лиофилизатом содержит 35 мкг блинатумомаба. При восстановлении с помощью воды для инъекций конечная концентрация блинатумомаба составляет 12,5 мкг/мл.

- Прочими ингредиентами лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий являются лимонной кислоты моногидрат, трегалозы дигидрат, лизина гидрохлорид, полисорбат 80 и натрия гидроксид (для регулирования уровня pH).

- Раствор стабилизатора содержит лимонной кислоты моногидрат, лизина гидрохлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид (для регулирования уровня pH) и воду для инъекций.

Описание:

Лиофилизат Блинцито® (лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий): белого или светло-желтого цвета порошок или аморфная масса. Раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий: жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая, свободная от механических включений.

Восстановленный лекарственный препарат; жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая, свободная от механических включений.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Блинцито® является блинатумомаб. Оно относится к группе противоопухолевых лекарственных препаратов (противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами), которые воздействуют на раковые клетки.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

АТХ:

L01FX07 Blinatumomab

Механизм действия:

Данный препарат побуждает иммунную систему атаковать и уничтожать патологические белые клетки крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Блинцито® применяется в качестве монотерапии (отдельно от других препаратов) для лечения острого лимфобластного лейкоза . Острый лимфобластный лейкоз - это рак крови, при котором неконтролируемо увеличивается количество В-лимфоцитов, одной из разновидностей белых клеток крови.

- Препарат Блинцито® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше в случаях, когда острый лимфобластный лейкоз определенного подтипа появляется снова или не реагирует на предыдущее лечение (CD 19-положительный рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз из предшественников В-лимфоцитов).

- Его также применяют для лечения определенного подтипа острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше (CD 19- положительного, отрицательного по филадельфийской хромосоме острого лимфобластного лейкоза из предшественников В-лимфоцитов), у которых после предыдущего лечения все еще осталось небольшое количество раковых клеток (иными словами, в фазе первой или второй полной ремиссии с наличием минимальной остаточной болезни).

- Препарат Блинцито® применяется для лечения определенного подтипа острого лимфобластного лейкоза (CD 19-положительного, отрицательного по филадельфийской хромосоме рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза из предшественников В-лимфоцитов) у детей (в возрасте от 1 года до 18 лет) если предыдущее лечение не помогло или перестало помогать (иными словами, после по крайней мере двух линий предшествующей терапии или после перенесенной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

- Препарат Блинцито® применяется для закрепления достигнутого противоопухолевого эффекта (иными словами, в составе консолидирующей терапии) при лечении определенного подтипа острого лимфобластного лейкоза (CD 19-положительного, отрицательного по филадельфийской хромосоме острого лимфобластного лейкоза из предшественников В-лимфоцитов высокого риска) который впервые появился снова (иными словами, при первом рецидиве) у детей в возрасте от 1 года до 18 лет.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Блинцито®:

- если у Вас аллергия на блинатумомаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Блинцито® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Блинцито® может не подойти Вам в следующих случаях:

- если у Вас когда-либо наблюдались неврологические нарушения, например дрожь (или тремор), необычные ощущения, судороги, потеря памяти, спутанность сознания, дезориентация, потеря равновесия или затрудненность речи. Сообщите лечащему врачу, если у Вас в настоящее время имеются неврологические нарушения или заболевания. Если пораженные лейкозом клетки распространились в головной и (или) спинной мозг, Вам может потребоваться лечение этих очагов до начала терапии препаратом Блинцито®. Прежде чем назначить препарат Блинцито®, лечащий врач проведет оценку Вашей нервной системы и выполнит необходимые обследования. Лечащий врач может назначить Вам особый уход во время терапии препаратом Блинцито®;

- если у Вас есть активная инфекция, в том числе, такая как заражение крови (сепсис), воспаление легких (пневмония), наличие бактерий в крови (бактериемия), инфекция, вызванная условно-патогенными возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с нормальным иммунитетом (оппортунистическая инфекция) и инфекция в месте установки катетера;

- если у Вас когда-либо наблюдалась инфузионная реакция после применения препарата Блинцито®. Симптомы инфузионной реакции могут включать свистящее или затрудненное дыхание, приливы крови, отечность лица, низкое или высокое артериальное давление;

- если Вы считаете, что в ближайшее время Вам может потребоваться вакцинация, в том числе для выезда на территорию других стран. Некоторые вакцины запрещается применять в течение двух недель до начала терапии препаратом Блинцито®, во время терапии или в течение нескольких месяцев после нее. Лечащий врач проверит, следует ли Вам вакцинироваться.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если в ходе терапии препаратом Блинцито® у Вас возникают какие-либо из перечисленных ниже реакций, поскольку может потребоваться их лечение или корректировка дозы препарата:

- судороги, затрудненность речи, неразборчивая речь, спутанность сознания и дезориентация или потеря равновесия;

- озноб, дрожь или жар; измерьте температуру тела, поскольку она может быть повышена - это может быть симптомами инфекции;

- реакция, возникающая в любой момент в ходе инфузии, например головокружение, предобморочное состояние, тошнота, отечность лица, затрудненное или свистящее дыхание или сыпь;

- постоянная сильная боль в животе с приступами тошноты и рвоты или без них - эти реакции могут быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного состояния под названием панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Лечащий врач или медицинская сестра будут проверять Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов этих реакций.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы забеременели в ходе терапии препаратом Блинцито®. Лечащий врач расскажет Вам о мерах предосторожности при вакцинации для безопасности Вашего ребенка.

Перед началом каждого цикла инфузий препарата Блинцито® Вам выдадут лекарственные препараты, которые способствуют уменьшению риска развития такого потенциально угрожающего жизни осложнения как синдром лизиса опухоли, вызываемого аномальным содержанием химических веществ в крови ввиду разрушения раковых клеток. Вам также могут выдать препараты для снижения температуры.

В ходе терапии, особенно в течение первых нескольких дней после ее начала, у Вас могут развиться следующие состояния: очень низкое число белых клеток крови (нейтропения), очень низкое число белых клеток крови с повышением температуры тела (фебрильная нейтропения), повышенная активность печеночных ферментов или повышенный уровень мочевой кислоты. Лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы отслеживать количество клеток крови, в ходе терапии препаратом Блинцито®. Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.

Синдром выброса цитокинов

При применении препарата Блинцито® может развиться состояние, называемое «синдром выброса цитокинов». Симптомами синдрома выброса цитокинов являются: повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), головная боль, снижение артериального давления (гипотензия), повышение концентрации общего билирубина и тошнота.

При развитии синдрома выброса цитокинов также могут развиваться состояния, называемые «синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром)» и «синдром повышенной проницаемости капилляров». Симптомами этих состояний являются снижение артериального давления (гипотензия), снижение концентрации определенного белка (альбумина) в крови (гипоальбуминемия), отеки и сгущение крови (гемоконцентрация).

Лечащий врач будет регулярно оценивать ваше состояние и проводить анализы крови, чтобы определить и скорректировать указанные состояния.

Лейкоэнцефалопатия, в том числе прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

При применении препарата Блинцито® существует потенциальный риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии - инфекционного заболевания, поражающего головной мозг. При подозрении на развитие этого заболевания лечащий врач может назначить консультацию невролога, магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и исследование спинномозговой жидкости.

Ошибки применения препарата

Отмечались случаи ошибок применения препарата Блинцито®, в том числе применение препарата в недостаточной дозе и передозировка. Необходимо соблюдать инструкцию по приготовлению (в том числе восстановлению и разведению) и введению препарата с целью снижения вероятности данных ошибок.

Дети и подростки

Препарат Блинцито® не предназначен для лечения детей в возрасте младше 1 года.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции в ходе терапии, а также в течение минимум 48 часов после введения последней дозы. Обсудите с лечащим врачом или медицинской сестрой подходящие методы контрацепции.

Беременность

Воздействие препарата Блинцито® на беременных женщин неизвестно, однако препараты с таким же механизмом действия способны навредить плоду. Препарат Блинцито® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что этот препарат подходит для Вас больше всего.

Если Вы забеременеете во время терапии препаратом Блинцито®, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Лечащий врач расскажет Вам о мерах предосторожности при вакцинации для безопасности Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Запрещается кормить грудью в ходе терапии, а также в течение минимум 48 часов после введения последней дозы. Неизвестно, выделяется ли препарат Блинцито® в грудное молоко, однако нельзя исключать риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первый цикл терапии

Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз из предшественников В-лимфоцитов

Если у Вас рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз, а масса тела составляет 45 кг или более, рекомендуемая начальная доза препарата в первом цикле терапии составит 9 мкг в сутки в течение 1 недели. Лечащий врач может принять решение впоследствии увеличить дозу препарата до 28 мкг в сутки в течение 2, 3 и 4 недель терапии.

Если масса Вашего тела менее 45 кг, рекомендуемая начальная доза препарата в первом цикле терапии подбирается в зависимости от массы тела и роста. Лечащий врач может принять решение впоследствии увеличить дозу препарата для введения на 2, 3 и 4 неделях терапии.

Острый лимфобластный лейкоз из предшественников В-лимфоцитов с наличием минимальной остаточной болезни

В случае острого лимфобластного лейкоза с минимальной остаточной болезнью доза препарата Блинцито® составит 28 мкг в сутки в течение первого цикла терапии.

Первый рецидив острого лимфобластного лейкоза из предшественников В-лимфоцитов высокого риска

Для детей с впервые рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом высокого риска и массой тела менее 45 кг рекомендуемая доза препарата для 1 цикла терапии подбирается в зависимости от массы тела и роста. Если масса Вашего тела составляет 45 кг или более, доза препарата Блинцито® составит 28 мкг в сутки в течение 1 цикла терапии.

Последующие циклы терапии

Если лечащий врач решит, что Вам необходимо проведение дополнительных циклов терапии препаратом Блинцито®, а масса Вашего тела составляет 45 кг или более, помпа будет настроена на введение дозы 28 мкг в сутки.

Если лечащий врач решит, что Вам необходимо проведение дополнительных циклов терапии препаратом Блинцито®, а масса Вашего тела менее 45 кг, помпа будет настроена на введение дозы препарата, соответствующей массе тела и росту.

Путь и (или) способ введения

Для внутривенного введения.

Препарат Блинцито® будет вводиться в вену (внутривенно) в ходе длительной инфузии с помощью инфузионной помпы в течение 4 недель (1 цикл терапии). Затем следует двухнедельный перерыв, во время которого инфузии препарата проводиться не будут.

Инфузионный катетер будет постоянно закреплен на Вас на протяжении каждого цикла терапии.

Продолжительность терапии

В случае рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза обычно проводятся 2 цикла терапии препаратом Блинцито®, а в случае острого лимфобластного лейкоза с минимальной остаточной болезнью — 1 цикл терапии. В случае ответа на лечение лечащий врач может назначить Вам до 3 дополнительных циклов терапии. Количество циклов терапии и размер получаемой дозы препарата будут зависеть от Вашей переносимости препарата Блинцито® и ответа на лечение. Лечащий врач расскажет Вам о продолжительности терапии. Детям с впервые рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом высокого риска проводится 1 цикл терапии препаратом Блинцито®. Терапия также может быть прервана, в зависимости от переносимости препарата Блинцито®.

Пациентам с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом рекомендуется вводить препарат в больнице или другом медицинском учреждении под наблюдением врача или медицинской сестры, имеющих опыт применения противоопухолевых препаратов, в течение первых 9 дней терапии и первых двух дней второго цикла терапии.

В случае острого лимфобластного лейкоза с минимальной остаточной болезнью рекомендуется вводить препарат в больнице или другом медицинском учреждении под наблюдением врача или медицинской сестры, имеющих опыт применения противоопухолевых препаратов, в течение первых 3 дней терапии и первых 2 дней последующих циклов терапии.

Детям с впервые рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом высокого риска рекомендуется вводить препарат Блинцито® в больнице или другом медицинском учреждении под наблюдением врача или медицинской сестры, имеющих опыт применения противоопухолевых препаратов, в течение первых 3 дней цикла терапии.

Если у Вас имеются или были ранее неврологические нарушения, рекомендуется вводить препарат в больнице или другом медицинском учреждении в течение первых 14 дней терапии. Лечащий врач обсудит с Вами возможность продолжения терапии дома после окончания первичной госпитализации. В ходе терапии медицинская сестра может менять пакет.

Лечащий врач определит, когда необходимо менять инфузионный пакет с препаратом Блинцито®. Замена пакета может происходить как каждый день, так и один раз в 4 дня. Скорость инфузии может быть выше или ниже в зависимости от частоты замены пакета.

Препараты, выдаваемые перед каждым циклом терапии препаратом Блинцито®

Перед началом терапии препаратом Блинцито® Вам выдадут другие лекарственные препараты (премедикация), которые помогут уменьшить проявление инфузионных и других возможных нежелательных реакций. Это могут быть кортикостероиды (например, дексаметазон).

Инфузионный катетер

Если Вам установлен инфузионный катетер, очень важно поддерживать чистоту области вокруг него, поскольку в противном случае возможно попадание инфекции в организм. Лечащий врач или медицинская сестра покажут Вам, как ухаживать за местом установки катетера.

Инфузионная помпа и система для внутривенных инфузий

Не меняйте настройки на помпе, даже если возникла проблема или помпа подает сигналы тревоги. Любые изменения настроек помпы могут привести к введению избыточной или недостаточной дозы препарата.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре в следующих случаях:

- возникла проблема с помпой или она подает сигналы тревоги;

- инфузионный пакет опустел раньше назначенного времени замены;

- инфузионная помпа неожиданно прекратила работать. Не пытайтесь перезапустить помпу.

Лечащий врач или медицинская сестра расскажут Вам, как организовать ежедневные дела так, чтобы это не мешало работе инфузионной помпы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Раствор препарата Блинцито® для инфузий вводится с использованием инфузионной помпы в ходе длительной внутривенной инфузии с постоянной скоростью введения в течение до 96 часов.

Рецидивирующий или рефрактерный ОЛЛ из предшественников В-лимфоцитов

Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела пациента. Пациенты с массой тела 45 кг и более должны получать препарат в фиксированной дозе; у пациентов с массой тела менее 45 кг доза рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ). В таблице ниже указана рекомендуемая суточная доза для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ из предшественников В-лимфоцитов.

Вес пациента	Цикл 1			Последующие циклы
Вес пациента	Дни 1-7	Дни 8-28	Дни 29-42	Дни 1-28	Дни 29-42
45 кг и более (фиксиpованная доза)	9 мкг/сутки (путем длительной инфузии)	28 мкг/сутки (путем длительной инфузии)	14-дневный перерыв	28 мкг/сутки (путем длительной инфузии)	14-дневный перерыв
Менее 45 кг (доза рассчитывается на основании ППТ)	5 мкг/м²/сутки (путем длительной инфузии) (но не более 9 мкг/сутки)	15 мкг/м²/сутки (путем длительной инфузии) (но не более 28 мкг/сутки)	14-дневный перерыв	15 мкг/м²/сутки (путем длительной инфузии) (но не более 28 мкг/сутки)	14-дневный перерыв

Дети с первым рецидивом ОЛЛ из предшественников В-лимфоцитов высокого риска могут получить 1 цикл терапии препаратом Блинцито® после индукционной терапии и 2 блоков консолидирующей химиотерапии. В таблице ниже представлена рекомендуемая суточная доза в зависимости от массы тела пациента для постиндукционной терапии в случае детей с первым рецидивом ОЛЛ из предшественников В-лимфоцитов высокого риска.

Один консолидирующий цикл

Пациенты с массой тела 45 кг и более (фиксированная доза)

Пациенты с массой тела менее 45 кг (доза рассчитывается на основании ППТ)

Дни 1–28

28 мкг/сутки

15 мкг/м²/сутки

(но не более 28 мкг/сутки)

ОЛЛ из предшественников В-лимфоцитов с МОБ

Рекомендуемая доза препарата Блинцито® в течение каждого 4-недельного цикла терапии составляет 28 мкг/сутки.

Начальный объем препарата (270 мл) превышает объем препарата, который необходимо ввести пациенту (240 мл), и обеспечивает заполнение системы для внутривенных инфузий и получение пациентом полной дозы препарата Блинцито®.

Инфузия приготовленного раствора препарата Блинцито® для инфузий, согласно инструкциям, приведенным на этикетке подготовленного инфузионного пакета, осуществляется с постоянной скоростью, возможные значения которой перечислены ниже:

- скорость инфузии - 10 мл/ч (длительность инфузии - 24 часа);

- скорость инфузии - 5 мл/ч (длительность инфузии - 48 часов);

- скорость инфузии - 3,3 мл/ч (длительность инфузии - 72 часа);

- скорость инфузии - 2,5 мл/ч (длительность инфузии - 96 часов).

Выбор длительности инфузии должен осуществляться лечащим врачом с учетом частоты замены инфузионного пакета и массы тела пациента. Целевая вводимая терапевтическая доза препарата Блинцито® при этом не изменяется.

Приготовление в асептических условиях

При приготовлении раствора для инфузий необходимо соблюдение правил асептики. Приготовление раствора препарата Блинцито® должно:

- осуществляться в асептических условиях обученным персоналом в соответствии со стандартами надлежащей практики, что особенно касается приготовления растворов лекарственных препаратов для парентерального применения в асептических условиях;

- осуществляться в условиях ламинарного потока воздуха или в вытяжном шкафу для работы с биологическими средствами, используя стандартные меры предосторожности для безопасного обращения со средствами, предназначенными для внутривенного введения.

С целью минимизации ошибок, в том числе применения препарата в недостаточной дозе и передозировки, представляется весьма важным, чтобы инструкции по приготовлению и введению, представленные в настоящем разделе, строго соблюдались.

Прочие инструкции

- Препарат Блинцито® совместим с инфузионными пакетами и кассетами для помп, изготовленными из полиолефина, поливинилхлорида, не содержащего диэтилгексилфталата (ДЭГФ), или этиленвинилацетата (ЭВА).

- По окончании инфузии весь неиспользованный остаток лекарственного средства и сопутствующие отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимы следующие расходные материалы, не включенные в упаковку:

- стерильные одноразовые шприцы;

- иглы размером 21-23 G (рекомендуется);

- вода для инъекций;

- инфузионный пакет с 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций;

С целью минимизации количества асептических переносов используйте предварительно заполненный инфузионный пакет объемом 250 мл. В расчете дозы препарата Блинцито® учитывается фактический объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, который обычно составляет 265-275 мл
Необходимо использовать только инфузионные пакеты / кассеты для помп, изготовленные из полиолефина, ПВХ, не содержащего диэтилгексилфталата (ДЭГФ), или этиленвинилацетата (ЭВА).

- система для внутривенных инфузий, изготовленная из полиолефина, ПВХ без ДЭГФ, или ЭВА, с установленным стерильным апирогенным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм и низким связыванием белков.

Необходимо убедиться в том, что система совместима с инфузионной помпой.

Восстанавливайте препарат Блинцито® водой для инъекций. Не восстанавливайте содержимое флаконов препарата Блинцито® раствором стабилизатора.

Заполняйте систему для внутривенных инфузий, используя только тот пакет, в котором содержится ПРИГОТОВЛЕННЫЙ раствор препарата Блинцито® для инфузий. Не заполняйте систему раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Восстановление препарата Блинцито®

1. Определите необходимое количество флаконов препарата Блинцито® согласно назначенной дозе и длительности инфузии.

2. Восстановите лиофилизат для приготовления концентрата Блинцито® в каждом из флаконов с помощью шприца и 3 мл воды для инъекций. Вливая воду во флакон с лиофилизатом Блинцито®, направляйте ее по стенке флакона, а не на сам лиофилизат.

Не восстанавливайте лиофилизат для приготовления концентрата Блинцито® раствором стабилизатора.
При добавлении воды для инъекций к лиофилизату для приготовления концентрата получается раствор объемом 3,08 мл с конечной концентрацией препарата Блинцито® 12,5 мкг/мл.

3. Аккуратно перемешайте содержимое вращательными движениями, избегая чрезмерного вспенивания.

Не встряхивайте.

4. При восстановлении и перед инфузией осмотрите раствор на наличие механических включений и на предмет изменения цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.

Не используйте раствор, содержащий хлопья или осадок.

Подготовка инфузионного пакета с препаратом Блинцито®

При подготовке каждого инфузионного пакета с препаратом Блинцито проверяйте назначенную дозу и длительность инфузии. Во избежание ошибок при подготовке инфузионных пакетов с препаратом Блинцито® руководствуйтесь объемами, указанными в таблицах 1 и 2.

В случае пациентов с массой тела 45 кг и более см. таблицу 1.
В случае пациентов с массой тела менее 45 кг см. таблицу 2.

1. Необходимо использовать предварительно заполненный инфузионный пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций номинальным объемом 250 мл, фактический объем которого обычно составляет 265-275 мл.

2. Для создания внутреннего покрытия инфузионного пакета с помощью шприца, соблюдая правила асептики, перенесите 5,5 мл раствора стабилизатора в инфузионный пакет. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, избегая вспенивания. Утилизируйте оставшийся раствор стабилизатора.

3. С помощью шприца, соблюдая правила асептики, перенесите необходимый объем восстановленного раствора препарата Блинцито® в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций и раствором стабилизатора. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, избегая вспенивания.

Объемы восстановленного раствора препарата Блинцито® для пациентов с массой тела 45 кг и более представлены в таблице 1.
Объемы восстановленного раствора препарата Блинцито® для пациентов с массой тела менее 45 кг (доза рассчитывается на основании ППТ) представлены в таблице 2.
Утилизируйте флакон со всем неиспользованным восстановленным раствором препарата Блинцито®.

4. В асептических условиях подсоедините к инфузионному пакету систему для внутривенных инфузий, установив стерильный фильтр с диаметром пор 0,2 мкм. Необходимо убедиться в том, что система для внутривенных инфузий совместима с инфузионной помпой.

5. Удалите воздух из инфузионного пакета. Это особенно важно при использовании амбулаторной инфузионной помпы.

6. Заполоняйте систему для внутривенных инфузий, используя только тот пакет, в котором содержится ПРИГОТОВЛЕННЫЙ раствор препарата Блинцито® для инфузий.

7. Если немедленного использования не последовало, храните препарат при температуре 2-8 °С.

Таблица 1. Для пациентов с массой тела 45 кг и более: объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствора (стабилизатора) и восстановленного раствора препарата Блинцито® для добавления в инфузионный пакет

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций (начальный объем)			250 мл (обычный фактический объем: 265-275 мл)
Раствор (стабилизатор) (фиксированный объем для 24-, 48-, 72- и 96‑часовых инфузий)			5,5 мл

Длительность инфузии	Доза	Скорость инфузии	Восстановленный препарат Блинцито®
			Объем	Флаконы
24 часа	9 мкг/сутки	10 мл/ч	0,83 мл	1
	28 мкг/сутки	10 мл/ч	2,6 мл	1

48 часов	9 мкг/сутки	5 мл/ч	1,7 мл	1
	28 мкг/сутки	5 мл/ч	5,2 мл	2

72 часа	9 мкг/сутки	3,3 мл/ч	2,5 мл	1
	28 мкг/сутки	3,3 мл/ч	8 мл	3

96 часов	9 мкг/сутки	2,5 мл/ч	3,3 мл	2
	28 мкг/сутки	2,5 мл/ч	10,7 мл	4

Таблица 2. Для пациентов с массой тела менее 45 кг: объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствора (стабилизатора) и восстановленного раствора препарата Блинцито® для добавления в инфузионный пакет

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций (начальный объем)				250 мл (обычный фактический объем 265-275 мл)
Раствор (стабилизатор) (фиксированный объем для 24-, 48-, 72- и 96‑часовых инфузий)				5,5 мл
Длительность инфузии	Доза	Скорость инфузии	ППТ (м²)	Восстановленный препарат Блинцито®
Длительность инфузии	Доза	Скорость инфузии	ППТ (м²)	Объем	Флаконы
24 часа	5 мкг/м²/сутки	10 мл/ч	1,5–1,59	0,7 мл	1
			1,4–1,49	0,66 мл	1
			1,3–1,39	0,61 мл	1
			1,2–1,29	0,56 мл	1
			1,1–1,19	0,52 мл	1
			1–1,09	0,47 мл	1
			0,9–0,99	0,43 мл	1
			0,8–0,89	0,38 мл	1
			0,7–0,79	0,33 мл	1
			0,6–0,69	0,29 мл	1
			0,5–0,59	0,24 мл	1
			0,4–0,49	0,2 мл	1

24 часа	15 мкг/м²/сутки	10 мл/ч	1,5–1,59	2,1 мл	1
			1,4–1,49	2 мл	1
			1,3–1,39	1,8 мл	1
			1,2–1,29	1,7 мл	1
			1,1–1,19	1,6 мл	1
			1–1,09	1,4 мл	1
			0,9–0,99	1,3 мл	1
			0,8–0,89	1,1 мл	1
			0,7–0,79	1 мл	1
			0,6–0,69	0,86 мл	1
			0,5–0,59	0,72 мл	1
			0,4–0,49	0,59 мл	1

48 часов	5 мкг/м²/сутки	5 мл/ч	1,5–1,59	1,4 мл	1
			1,4–1,49	1,3 мл	1
			1,3–1,39	1,2 мл	1
			1,2–1,29	1,1 мл	1
			1,1–1,19	1 мл	1
			1–1,09	0,94 мл	1
			0,9–0,99	0,85 мл	1
			0,8–0,89	0,76 мл	1
			0,7–0,79	0,67 мл	1
			0,6–0,69	0,57 мл	1
			0,5–0,59	0,48 мл	1
			0,4–0,49	0,39 мл	1

48 часов	15 мкг/м²/сутки	5 мл/ч	1,5–1,59	4,2 мл	2
			1,4–1,49	3,9 мл	2
			1,3–1,39	3,7 мл	2
			1,2–1,29	3,4 мл	2
			1,1–1,19	3,1 мл	2
			1–1,09	2,8 мл	1
			0,9–0,99	2,6 мл	1
			0,8–0,89	2,3 мл	1
			0,7–0,79	2 мл	1
			0,6–0,69	1,7 мл	1
			0,5–0,59	1,4 мл	1
			0,4–0,49	1,2 мл	1

72 часа	5 мкг/м²/сутки	3,3 мл/ч	1,5–1,59	2,1 мл	1
			1,4–1,49	2 мл	1
			1,3–1,39	1,8 мл	1
			1,2–1,29	1,7 мл	1
			1,1–1,19	1,6 мл	1
			1–1,09	1,4 мл	1
			0,9–0,99	1,3 мл	1
			0,8–0,89	1,1 мл	1
			0,7–0,79	1 мл	1
			0,6–0,69	0,86 мл	1
			0,5–0,59	0,72 мл	1
			0,4–0,49	0,59 мл	1

72 часа	15 мкг/м²/сутки	3,3 мл/ч	1,5–1,59	6,3 мл	3
			1,4–1,49	5,9 мл	3
			1,3–1,39	5,5 мл	2
			1,2–1,29	5,1 мл	2
			1,1–1,19	4,7 мл	2
			1–1,09	4,2 мл	2
			0,9–0,99	3,8 мл	2
			0,8–0,89	3,4 мл	2
			0,7–0,79	3 мл	2
			0,6–0,69	2,6 мл	1
			0,5–0,59	2,2 мл	1
			0,4–0,49	1,8 мл	1

96 часов	5 мкг/м²/сутки	2,5 мл/ч	1,5–1,59	2,8 мл	1
			1,4–1,49	2,6 мл	1
			1,3–1,39	2,4 мл	1
			1,2–1,29	2,3 мл	1
			1,1–1,19	2,1 мл	1
			1–1,09	1,9 мл	1
			0,9–0,99	1,7 мл	1
			0,8–0,89	1,5 мл	1
			0,7–0,79	1,3 мл	1
			0,6–0,69	1,2 мл	1
			0,5–0,59	0,97 мл	1
			0,4–0,49	0,78 мл	1

96 часов	15 мкг/м²/сутки	2,5 мл/ч	1,5–1,59	8,4 мл	3
			1,4–1,49	7,9 мл	3
			1,3–1,39	7,3 мл	3
			1,2–1,29	6,8 мл	3
			1,1–1,19	6,2 мл	3
			1–1,09	5,7 мл	3
			0,9–0,99	5,1 мл	2
			0,8–0,89	4,6 мл	2
			0,7–0,79	4 мл	2
			0,6–0,69	3,4 мл	2
			0,5–0,59	2,9 мл	2
			0,4–0,49	2,3 мл	1

ППТ - площадь поверхности тела

Инструкции по введению см. в разделе 4.2 общей характеристики лекарственного препарата.

Способ применения

Важное примечание: не промывайте инфузионную систему или внутривенный катетер, через которые вводится препарат Блинцито®, особенно при замене инфузионного пакета. Промывка при замене инфузионного пакета или завершении инфузии может привести к передозировке и развитию осложнений.

При использовании многопросветного венозного катетера препарат Блинцито® должен вводиться через отдельный просвет.

Препарат Блинцито® вводится с использованием инфузионной помпы путем длительной внутривенной инфузии с постоянной скоростью введения в течение до 96 часов. Приготовленный раствор препарата Блинцито® для инфузий вводится с помощью системы для внутривенных инфузий с установленным стерильным апирогенным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм и низким связыванием белков.

Для соблюдения стерильности инфузионный пакет должен заменяться медицинским работником с периодичностью не реже одного раза в 96 часов.

Условия хранения и срок годности

Невскрытые флаконы:

5 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

После вскрытия упаковки

Максимальное время хранения флакона с лиофилизатом препарата Блинцито® и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий* при температуре от 23 до 27 °С составляет 8 часов.

Максимальное время хранения флакона восстановленного раствора препарата Блинцито®* при температуре от 23 до 27 °С составляет 4 часа; при температуре от 2 до 8 °С - 24 часа. Максимальное время хранения приготовленного инфузионного пакета, содержащего раствор препарата Блинцито® для инфузий**, при температуре от 23 до 27 °С составляет 96 часов*; при температуре от 2 до 8 °С - 10 суток.

* Хранить флаконы с лиофилизатом препарата Блинцито® и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий в защищенном от света месте.

** Время хранения включает в себя время инфузии. Если инфузионный пакет, содержащий раствор препарата Блинцито® для инфузий, не использован в указанные сроки и при указанных температурах, он должен быть утилизирован; повторное охлаждение в холодильнике не допускается.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла какая-либо одна или несколько нежелательных реакций из перечисленных ниже:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- озноб, дрожь, повышение температуры тела, увеличенная частота сердечных сокращений, пониженное артериальное давление, боль в мышцах, ощущение усталости, кашель, затрудненное дыхание, спутанность сознания, покраснение, отечность или выделения в месте прокола или в месте установки системы для проведения инфузий - эти реакции могут быть признаками инфекции.

- повышение температуры тела, отечность, озноб, повышенное или пониженное артериальное давление и скопление жидкости в легких, которое может принять тяжелую форму, - эти реакции могут быть признаками так называемого синдрома высвобождения цитокинов;

- неврологические нарушения - дрожь (или тремор);

- снижение количества определенных типов белых клеток крови, сопровождающееся или не сопровождающееся повышением температуры тела (фебрильная нейтропения или нейтропения)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- неврологические нарушения - спутанность сознания, нарушение работы мозга (энцефалопатия), судороги (конвульсии);

- повышение концентрации калия, мочевой кислоты и фосфатов и понижение концентрации кальция в крови (синдром лизиса опухоли);

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- неврологические нарушения - затрудненность речи (афазия);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Блинцито®

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов;

- бессонница;

- головная боль;

- увеличенная частота сердечных сокращений (тахикардия);

- низкое артериальное давление;

- высокое артериальное давление (гипертензия);

- кашель;

- тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе;

- сыпь;

- боль в спине, боль в конечностях;

- повышение температуры тела (пирексия), отечность лица, губ, ротовой полости, языка или горла, которая может стать причиной затрудненного глотания или дыхания (отек), озноб;

- низкая концентрация антител, которые называются «иммуноглобулины», которые помогают иммунной системе бороться с инфекцией (пониженная концентрация иммуноглобулинов);

- повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП));

- реакции, связанные с инфузией, включающие свистящее дыхание, приливы крови, отечность лица, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- серьезные инфекции, которые могут привести к органной недостаточности, шоку или летальному исходу (сепсис);

- легочная инфекция (пневмония);

- грибковая инфекция;

- повышение количества белых клеток крови (лейкоцитоз), снижение количества определенных типов белых клеток крови (лимфопения);

- аллергическая реакция;

- дезориентация;

- покалывание кожи (парестезия), нарушения мыслительной деятельности, забывчивость, нарушение координации движений (атаксия);

- сонливость (сомнолентность), онемение, головокружение;

- нарушения со стороны нервной системы, влияющие на область головы и шеи, такие как нарушение зрения, опущение верхнего века и (или) обвисание мышц одной стороны лица, нарушение слуха или затрудненное глотание (поражение черепно-мозговых нервов);

- свистящее или затрудненное дыхание (одышка), ощущение нехватки воздуха (дыхательная недостаточность);

- приливы крови;

- кашель с мокротой;

- повышение концентрации билирубина в крови;

- боль в костях;

- боль в грудной клетке или другой вид боли;

- высокая активность некоторых ферментов, включая ферменты крови;

- увеличение массы тела.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- чрезмерная активация белых клеток крови, связанная с воспалением (гемофагоцитарный гистиоцитоз);

- увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

- повышение температуры тела, отечность, озноб, понижение или повышение артериального давления и скопление жидкости в легких, которое может принять тяжелую форму или привести к летальному исходу (цитокиновый шторм);

- состояние, при котором жидкость вытекает из капилляров и проникает в окружающие ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров);

- затрудненность речи.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, которые возникали чаще у детей и подростков, включают:

- снижение количества эритроцитов (анемию), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению), снижение количества определенных типов белых клеток крови (лейкопению);

- повышение температуры тела (пирексию);

- реакции, связанные с инфузией, которые могут включать отечность лица, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление (инфузионные реакции);

- увеличение массы тела;

- высокое артериальное давление (гипертензию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29;

факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особые указания:

Препарат Блинцито® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в инфузионном растворе, вводимом в течение 24 часов, т. е. по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Блинцито® оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В ходе терапии препаратом Блинцито® запрещается управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или участвовать в опасной деятельности. Применение препарата Блинцито® может стать причиной возникновения неврологических нарушений, таких как головокружение, судороги, спутанность сознания, нарушение координации движений и равновесия.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мкг: по 35 мкг активного вещества во флаконе объемом 4 мл из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

Раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий: по 10 мл во флаконе из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком. 1 маркированный флакон с лекарственным препаратом и 1 маркированный флакон с раствором стабилизатора помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки для контроля первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

** Время хранения включает в себя время инфузии. Если инфузионный пакет, содержащий раствор препарата Блинцито® для инфузий, не использован в указанные сроки и при указанных температурах, он должен быть утилизирован, повторное охлаждение в холодильнике не допускается.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:5 лет.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002210)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-04-19

Дата окончания действия:2028-04-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМДЖЕН ЕВРОПА Б В Нидерланды

Производитель:

Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани Ирландия

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG Германия

Представительство:

АМДЖЕН ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-06-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Блинцито® (Blincyto)