Подобно всем лекарственным препаратам препарат БОЗУТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- потеря сознания, нарушение сердечного ритма или нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc» - это могут быть признаки нарушения со стороны сердца. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10;
- наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация) - это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
- уменьшение или отсутствие мочи, отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица, слабость, потливость, высокое или низкое артериальное давление - это могут быть признаки острого поражения почек. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
- зуд кожи, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота, лихорадка - это могут быть признаки воспаления печени (гепатита). Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
- тошнота, рвота, боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма - это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
- затрудненное дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость - это могут быть признаки острого отека легких. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
- сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота - это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
- болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) - это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БОЗУТИНИБ-ПРОМОМЕД:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- инфекционные заболевания дыхательных путей;
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), уровня гемоглобина (анемия);
- снижение аппетита;
- головная боль;
- одышка (диспноэ), кашель;
- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, в том числе дискомфорт в животе, боль в нижних отделах живота, боль в верхних отделах живота, болезненность в животе, боль в желудочно-кишечном тракте;
- изменения в анализах крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
- сыпь, в том числе различные высыпания по всему телу (генерализованная сыпь), в виде ряда маленьких плоских красных пятен (макулярная сыпь), в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулезная сыпь), в виде бесполостных выпуклых высыпаний (папулезная сыпь), зудящая сыпь;
- боль в суставах, боль в спине;
- повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), отеки (в том числе отек лица, локальный отек, периферические отеки), утомляемость (в том числе недомогание);
- повышение активности липазы (в том числе повышение уровня липазы в крови (гиперлипаземия)).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление легких (пневмония), в том числе инфекционное поражение легких (атипичная пневмония);
- грипп, воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
- обезвоживание (дегидратация), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
- головокружение;
- нарушение вкуса, при котором вкусовые ощущения частично отсутствуют или искажаются (дисгевзия);
- звон в ушах;
- скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме (в т.ч. синдром удлиненного QT);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- скопление жидкости в плевральной полости легких (плевральный выпот);
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- токсическое повреждение печени (токсический гепатит), заболевание печени, нарушение функции печени (в том числе отклонение от нормы показателей функции печени, повышение показателей печеночных проб, повышение уровня аминотрансфераз);
- повышение билирубина, уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- сыпь (крапивница), угревая сыпь (акне), кожный зуд;
- боль в мышцах (миалгия);
- почечная недостаточность, нарушение функции почек;
- боль в области грудной клетки (в том числе дискомфорт в области грудной клетки), боль;
- изменения в анализах крови (повышение уровня креатинина, активности амилазы, уровня креатинфосфокиназы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение температуры тела с резким снижением количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
- снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
- опасные для жизни аллергические реакции (анафилактический шок);
- повышенная чувствительность организма (гиперчувствительность);
- воспаление околосердечной сумки (перикардит);
- высокое кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия);
- дыхательная недостаточность;
- повреждение печени (в том числе лекарственное поражение печени);
- шелушащаяся (эксфолиативная) сыпь, лекарственная сыпь.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- воспалительное кожное заболевание, характеризующееся пятнами красной приподнятой кожи (полиморфная эритема).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Адрес в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.