Brulamycin - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

1 мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин (в виде тобрамицина сульфата) 40,00 мг; вспомогателъные вещества: динатрия эдетат 0,10 мг, натрия дисульфит 1,50 мг, серная кислота до pH 5,2, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание:

Прозрачный, почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик - аминогликозид

АТХ:

J01GB01 Tobramycin

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка). Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Esherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., ProvidenCia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а так же некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.

Аминогликозиды в сочетании с пенициллинами или некоторыми цефалоспоринами эффективны для лечения инфекций, вызываемых Pseudomonas aeruginosa или Enterococcus faecalis.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Проникает через плаценту. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 40-90 минут после введения; при внутримышечном введении препарата в дозе 1 мг/кг массы тела больного максимальная концентрация в плазме 3-7 мг/л. Терапевтическая концентрация сохраняется на протяжении 8 часов. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек - 2 часа. 80-84 % введенной дозы выводится через почки в неизмененном виде, 10-20 % - через кишечник.

Т1/2 у новорожденных - 5-8 ч, у детей более старшего возраста - 2.5-4 ч. Конечный Т1/2 - более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности - до 100 ч, а у больных с муковисцидозом - 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Показания:

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: инфекции желчевыводящих путей, костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), центральной нервной системы (в т.ч. менингит), брюшной полости (в т.ч. перитонит), органов дыхания (в т.ч. пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких), кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги), мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, цистит), сепсис, послеоперационные инфекции.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидным антибиотикам, неврит слухового нерва, тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН), беременность, период лактации.

С осторожностью:

С осторожностью - почечная недостаточность, ботулизм, миастения, паркинсонизм, дегидратация, пожилой возраст, нарушение слуха.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и лактации.

Если тобрамицин применяется во время беременности или беременность наступает во время лечения тобрамицином, больную следует проинформировать о возможной опасности для плода, так как антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту' и могут явиться причиной развития тотальной необратимой двусторонней глухоты у новорожденных.

При необходимости назначения препарата во время периода лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы:Препарат применяется внутримышечно (в/м) и внутривенно (в/в) капельно. Для в/м введения соответствующую дозу препарата извлекают непосредственно из ампул.

Для в/в введения раствор разводят в 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, вводят в течение 20-60 мин.

Разовая доза для взрослых и детей старше 1 года - 1 мг/кг, суточная - 3 мг/кг/сут; максимальная суточная доза-5 мг/кг/сут.

Дети от 1 недели до 1 года: 6-7,5 мг/кг/сут, разделенные на 3-4 одинаковые дозы (по 2-2,5 мг/кг каждые 8 ч или 1,5-1,89 мг/кг каждые 6 ч). Недоношенные или новорожденные до 1 недели жизни: до 4 мг/кг/сут, поделенные на 2 равные дозы каждые 12 ч. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней. При тяжелых и осложненных инфекциях возможен более длительный курс терапии (под контролем функции почек, состояния слуха и вестибулярного аппарата, т.к. проявление нейротоксичности наиболее вероятно при продолжительности курса лечения более 10 дней).

При хронической почечной недостаточности и у пациентов в пожилом возрасте следует уменьшить дозу и увеличить интервалы между введениями. Расчет дозы производится следующим образом: интервал между введениями в часах равен концентрации креатинина в сыворотке крови умноженной на 8; дозы остаются такими же, как при нормальной функции почек; первоначальная разовая доза препарата аналогична дозе, вводимой пациентам с нормальной функцией почек, и составляет 1 мг/кг.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки); редко - нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение "заложенности" в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия; появление признаков почечной недостаточности - повышение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.

Лабораторные показатели: гипокальцемия, гипонатриемия, гипомагниемия.

Передозировка:

Передозировка.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нефронекроз - повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, протеинурия, олигурия), паралич дыхательной мускулатуры. Лечение: больным с нормальной функцией почек проводят инфузию жидкости и форсированный диурез; больным с нарушениями функции почек - гемодиализ или перитонеальный диализ. При нервно-мышечной блокаде - антихолинэстеразные лекарственные средства, соли кальция; при остановке дыхания - искусственная вентиляция легких (ИВЛ), другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Тобрамицин усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, полимиксин, диуретики увеличивают риск ото- и нефротоксичности.

Бета-лактамные антибиотики ослабляют эффект.

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая период полувыведения (Т1/2) (может потребоваться коррекция режима дозирования).

Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с нитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду.

Особые указания:

В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).

В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

При увеличении объема распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким минутным объемом кровообращения (МОК) и скоростью клубочковой фильтрации - увеличить скорость введения.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл.

Упаковка:

Раствор в ампулах с точкой по 1 мл (40 мг/мл) или по 2 мл (80 мг/2 мл).

По 5 ампул в блистер PVC/Alu. Два блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N014197/01

Дата регистрации:2008-11-18

Дата аннулирования:2021-03-26

Дата переоформления:2013-11-28

Владелец Регистрационного удостоверения:

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД Израиль

Производитель:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD CO Венгрия

Дата обновления информации: 2022-02-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Бруламицин® (Brulamycin®)