Dalfra-Pro - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Далтепарин натрияДалтепарин натрия

Аналогичные препараты:Раскрыть

Dalteparin sodium

раствор в/в; п/к

ВЕЛФАРМ-М ООО Россия

Dalteparin Natriya Velfarm

раствор в/в; п/к

ВЕЛФАРМ ООО Россия

Daltep

раствор п/к

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Daltep

раствор п/к

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Dalfra-Pro

раствор в/в; п/к

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Fragmin®

раствор в/в; п/к

PFIZER INC Соединенные Штаты

Fragmin®

раствор в/в; п/к

PFIZER INC Соединенные Штаты

Fragmin®

раствор в/в; п/к

PFIZER INC Соединенные Штаты

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:

Препарат Дальфра-Про содержит: действующее вещество - далтепарин натрия.

Дальфра-Про, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 2500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 7500 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 7500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 10000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 12500 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 12500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 15000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 15000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 18000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 18000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 миллилитрах раствора.

Дальфра-Про, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 миллилитрах раствора.

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 миллилитрах раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание:

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватого цвета жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Дальфра-Про содержит действующее вещество далтепарин натрия и является антитромботическим средством; группа гепарина, который снижает образование сгустков крови (тромбов), перекрывающих ход кровотока и вызывает разрушение уже образовавшихся тромбов.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; группа гепарина

АТХ:

B01AB04 Dalteparin

Механизм действия:

Дальфра-Про является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом). Далтепарин натрия - низкомолекулярный гепарин, выделенный из слизистой оболочки тонкой кишки свиней и подвергнутый дополнительной очистке. Далтепарин натрия обладает противосвертывающим эффектом. Применяется в качестве средства, предотвращающего образование сгустков крови (тромб).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Дальфра-Про применяется для лечения у взрослых от 18 лет:

- для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

- для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения - это способ поддержания кровотока в организме или отдельном органе искусственным путем во время процесса внепочечного очищения крови человека (гемодиализ) или процедуры, предназначенной для очистки крови вне организма (гемофильтрация) у людей с острой или хронической почечной недостаточностью;

- для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах;

- для профилактики тромбоэмболических осложнений у людей с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима);

- при нестабильной стенокардии (период обострения ишемической болезни сердца) или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (отрезок кривой ЭКГ) на электрокардиограмме (ЭКГ);

- для длительного лечения (до 6 месяцев) с целью предотвращения возврата заболевания (рецидива) венозных тромбоэмболических осложнений у людей со злокачественными новообразованиями.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Дальфра-Про в следующих случаях:

- если у Вас аллергия на далтепарин натрия или другие низкомолекулярные гепарины, или на гепарин натрия, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) (сопровождается повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений), которая случалась у Вас ранее, или подозрение на ее наличие;

- если у Вас кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния);

- если у Вас имеются выраженные нарушения системы свертывания крови;

- если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый или подострый инфекционный эндокардит);

- если Вы недавно перенесли травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;

- если Вы получаете терапию препаратом Дальфра-Про в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ), нельзя использовать местное обезболивание (локальная анестезия) и/или обезболивание части тела или мышц (регионарная анестезия) при плановых хирургических вмешательствах.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Дальфра-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас есть аллергия к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным гепаринам;

- если у Вас ранний послеоперационный период (до 2-3 дней после окончания операции) или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем;

- если у Вас тромбоцитопения, которая сопровождается повышенной кровоточивостью и сложностью с остановкой кровотечений;

- если у Вас имеются нарушения функций тромбоцитов - это элементы крови, которые отвечают за свертывание крови;

- если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность (нарушение одной или нескольких функций печени или почек);

- если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (частые повышения артериального давления (АД), сопровождающиеся головной болью, слабостью);

- если у Вас заболевание сетчатки, вызванное сахарным диабетом или высоким артериальным давлением (ретинопатия);

- если у Вас острый инфаркт миокарда;

- если у Вас имеются искусственные клапаны сердца;

- если Вам предстоит проведение процедуры введения специальной иглы в пространство спинного мозга с целью взятия спинномозговой жидкости на исследование или с лечебной целью (спинномозговая пункция) или если планируется проведение процедуры обезболивания, при которой препараты вводятся в эпидуральное пространство позвоночника (эпидуральная анестезия) или процедура по введению обезболивающего препарата в позвоночник (спинальная анестезия);

- если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно для лечения состояния, характеризующегося образованием тромбов в глубоких венах, чаще всего нижних конечностей (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При применении далтепарина натрия у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного.

Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, препарат Дальфра-Про при беременности можно применять только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Дальфра-Про людям с повышенным риском возникновения кровотечения, например, женщинам в послеродовом периоде. Препарат Дальфра-Про может быть неэффективен у беременных женщин с искусственными клапанами сердца.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дальфра-Про при грудном вскармливании.

Фертильность:

В исследованиях на животных не отмечено отрицательного влияния далтепарина натрия на фертильность (способность к продолжению рода).

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно 1-2 раза в сутки.

- При введении 1 раз в сутки - 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME.

- При введении 2 раза в сутки - по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно.

При проведении операций в обшей хирургической тактике

Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5-7 дней).

Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - препарат Дальфра-Про следует применять в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 ME подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 ME подкожно каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 ME подкожно за 2 часа до операции и 2500 ME подкожно через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME подкожно.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)

Препарат Дальфра-Про вводится в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже:

в. при начале профилактики после операции: 2500 ME подкожно через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME подкожно в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у людей с продолжающимся ограничением подвижности).

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ

Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл. Препарат Дальфра-Про вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов. Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, при необходимости проводится терапия ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапия продолжается до тех пор, пока клиническое состояние не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии препаратом Дальфра-Про в постоянной дозе.

Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза препарата Дальфра-Про подбирается с учетом пола и массы тела:

- женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME подкожно каждые 12 часов;

- женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME подкожно каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов со злокачественными новообразованиями

- 1 месяц

200 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME.

- 2-6 месяцев

150 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой (табл. 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата Дальфра-Про в зависимости от массы тела для периода лечения 2-6 месяцев

Масса тела, кг	Доза препарата Дальфра-Про, ME
≤56	7500
57-68	10000
69-82	12500
83-98	15000
≥99	18000

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Для людей с почечной недостаточностью требуется незначительная корректировка дозы препарата Дальфра-Про.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей и подростков не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дальфра-Про следует вводить подкожно.

Нельзя вводить внутримышечно!

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач индивидуально, в зависимости от степени и тяжести заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

По всем показаниям препарат Дальфра-Про вводят подкожно за исключением предотвращения свертывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации, когда препарат вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

В связи с риском гематомы следует избегать внутримышечного введения других лекарственных препаратов, если доза далтепарина натрия за 24 часа превышает 5000 ME.

Установку или извлечение эпидурального или спинального катетера следует проводить через 10-12 часов после последнего применения далтепарина натрия при профилактике венозных тромбоэмболических осложнений; у лиц, получающих более высокие терапевтические дозы далтепарина натрия (100-120 МЕ/кг через каждые 12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки), этот интервал должен составлять как минимум 24 часа.

Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами

Биологическую активность различных низкомолекулярных гепаринов, нефракционированного гепарина или синтетических полисахаридов невозможно определить с помощью теста с простым сравнением доз различных препаратов. В связи с тем, что разные низкомолекулярные гепарины имеют разные свойства, их дозы требуют коррекции. Поэтому важно руководствоваться инструкцией по применению соответствующего препарата.

Применение препарата Дальфра-Про

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Препарат Дальфра-Про следует вводить в артериальную часть диализатора или внутривенно.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения

Может потребоваться незначительная корректировка дозы.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 ME может быть введена внутривенно или в артериальную часть экстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, внутривенно струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Начальная доза 5000 ME для режима однократного струйного введения может корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа; доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 ME анти-Ха до получения удовлетворительного результата.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов

Внутривенно струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития кровотечения

Внутривенное струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час.

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза препарата Дальфра-Про должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения препарата Дальфра-Про. Если уровень анти-Ха ниже или выше терапевтического диапазона, доза препарата Дальфра-Про должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Тромбоцитопения - в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов <50000/мкл, применение препарата Дальфра-Про должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50000/мкл. Для концентрации тромбоцитов от 50000/мкл до 100000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17-33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня ≥100000/мкл препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата Дальфра-Про при тромбоцитопении 50000/мкл-100000/мкл

Масса тела, кг	Планируемая доза препарата Дальфра-Про, ME	Сниженная доза препарата Дальфра-Про, ME	Снижение дозы, %
≤56	7500	5000	33
57-68	10000	7500	25
69-82	12500	10000	20
83-98	15000	12500	17
≥99	18000	15000	17

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например, для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,5-1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений, например, у младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дальфра-Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции при применении препарата Дальфра-Про, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

- если у Вас затрудненное дыхание, покраснение глаз и кожи, насморк, чихание, слезотечение, кожный зуд (реакции гиперчувствительности). Нечасто;

- если у Вас покраснение и отек кожи, нарушено дыхание, потемнело в глазах, головокружение, резко снизилось артериальное давление (анафилактические реакции, серьезные аллергические реакции). Частота данной реакции неизвестна;

- если у Вас появилась кровь в моче и стуле, кровотечения из десен, беспричинно появляются синяки, мелкая красная сыпь на коже, медленно останавливаются кровотечения после порезов, частые носовые кровотечения (иммунная тромбоцитопения). Частота данной реакции неизвестна;

- если у Вас внезапная головная боль, нередко во время нагрузки; головокружение, тошнота, рвота (внутричерепное кровоизлияние) (могут закончиться летальным исходом). Частота данной реакции неизвестна;

- если у Вас резко снизилось артериальное давление, учащенный слабый пульс, тупые боли в области живота, вздутие живота, на боковых стенках живота появились синюшные пятна (кровоизлияние в забрюшинное пространство) (могут закончиться летальным исходом). Частота данной реакции неизвестна.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Дальфра-Про:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Беспричинные синяки, мелкая красная сыпь на коже, медленная остановка кровотечений после порезов, частые носовые кровотечения, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения легкой степени, обычно обратимая в ходе лечения)

- Кровотечение

- Временное повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ) в лабораторных анализах, что свидетельствует о наличие заболевания печени

- Синяк в месте инъекции (подкожная гематома)

- Боль в месте инъекции

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- Онемение, отсутствие чувствительности, наблюдается сначала бледность кожных покровов, затем цвет становится синим, темно-зеленым или черным, нарушено кровообращение (некроз кожи)

- Выпадение волос, облысение (временная алопеция)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- Плотный сгусток крови вблизи функционирующего клапана (тромбоз протезированных клапанов сердца)

- Образование на коже и слизистых оболочках множественных элементов, отличающихся от нормальной кожи (кожная сыпь)

- Кровоизлияние в позвоночный столб или спинной мозг (спинальная или эпидуральная гематома)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата Дальфра-Про больше, чем следовало

Симптомы

Чрезмерная доза препарата Дальфра-Про может приводить к геморрагическим осложнениям (состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью). Снижение АД и снижение гематокрита в лабораторных анализах могут свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение препарата Дальфра-Про следует приостановить и обратиться к врачу.

Лечение

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может потребоваться проведение симптоматического лечения.

Если Вы забыли применить препарат Дальфра-Про

Если Вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дальфра-Про

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Дальфра-Про, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Риск кровотечения может повышаться при одновременном применении препарата Дальфра-Про с препаратами:

- тромболитические средства (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - лекарственные препараты, растворяющие тромбы;

- непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К (варфарин, аценокумарол) - препараты для снижения свертывания крови;

- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.) - препараты, используемые для уменьшения боли и воспаления;

- ингибиторы функции тромбоцитов (тиклопидин);

- плазмозамещающие средства (декстран) - препараты, применяемые для профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока, при операциях.

Препарат Дальфра-Про одновременно с НПВП необходимо применять с особой осторожностью людям с почечной недостаточностью.

Установлено, что гепарин взаимодействует с внутривенно вводимым нитроглицерином, пенициллином в высоких дозах, сульфинпиразоном, пробенецидом, а также этакриновой кислотой, цитостатиками (метотрексат), хинином, антигистаминными средствами (цетиризин, левоцетиризин, дезлоратадин), сердечными гликозидами (дигитоксин, дигоксин, строфантин), тетрациклиновыми антибиотиками (тетрациклин, доксициклин), никотином при курении табака и аскорбиновой кислотой. В связи с этим взаимодействие этих веществ с далтепарином натрия также возможно.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Если препарат Дальфра-Про используется при спинальной или эпидуральной анестезии, Вы должны сразу же сообщить своему лечащему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движении, изменения чувствительности, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.

Препарат Дальфра-Про нельзя вводить внутримышечно!

Препарат Дальфра-Про требует тщательного мониторинга у следующих категорий людей:

- детей;

- людей пожилого возраста (особенно у тех, кто старше 80 лет);

- беременных женщин;

- людей с истощением или страдающих ожирением;

- людей с нарушениями функции почек;

- людей на остром гемодиализе (метод внепочечного очищения крови);

- людей с повышенным риском развития кровотечений или вновь возникающим (рецидивирующим) тромбозом;

- людей с тяжелым нарушением функции печени; необходимо снижение дозы далтепарина натрия, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности.

При применении далтепарина натрия возрастает риск развития остеопороза.

При применении препарата Дальфра-Про рекомендуется контролировать следующие лабораторные показатели:

- число тромбоцитов до начала лечения и регулярно в течение всего периода лечения;

- активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время лечения (показатель измерения эффективности свертывания крови);

- уровень калия (далтепарин натрия может привести к увеличению уровня калия в крови, в особенности если у Вас сахарный диабет II типа, хроническое нарушение функции почек, если Вы принимаете калийсберегающие препараты), если у Вас ранее был выявлен метаболический ацидоз (расстройство кислотно-щелочного равновесия, характеризующееся высоким уровнем кислотности крови).

Дети и подростки

Не вводите препарат детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Препарат Дальфра-Про содержит натрий

Препарат Дальфра-Про содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц/ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Дальфра-Про на способность управлять автомобилем или сложными механизмами систематически не оценивалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 12500 МЕ (анти-Ха)/0.5 мл, 15000 МЕ (анти-Ха)/0.6 мл, 18000 МЕ (анти-Ха)/0.72 мл, 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл, 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл.

Упаковка:

По 0,2 мл (2500 анти-Ха ME), 0,2 мл (5000 анти-Ха ME), 0,3 мл (7500 анти-Ха ME), 0,4 мл (10000 анти-Ха ME), 0,5 мл (12500 анти-Ха ME), 0,6 мл (15000 анти-Ха ME), 0,72 мл (18000 анти-Ха ME), 1,0 мл (10000анти-Xa МЕ) препарата в шприцы стеклянные из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл, градуированные или без градуировки, с пластиковым поршнем и плунжером из бромбутиловой или хлорбутиловой резины.

По 1,0 мл (10000 анти-Ха ME) препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл или 2 мл.

На каждую ампулу, шприц наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 шприцев (все дозировки и объемы) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку (по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 шприцев) или 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки (по 5 шприцев) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку (по 1 ампуле) или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002691)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-07-05

Дата окончания действия:2028-07-05

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Дальфра-Про (Dalfra-Pro)