Дальтифэн® (Daltifen®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:КетотифенКетотифен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Daltifen®
    капли д/глаз
  • Zaditen®
    капли д/глаз
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen
    сироп внутрь
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • ketotifen
    сироп
  • Ketotifen
    таблетки внутрь
  • Ketotifen Reneval
    таблетки внутрь
  • Ketotifen Reneval
    таблетки внутрь
  • Ketotifen Sopharma
    сироп внутрь
  • Ketotifen Sopharma
    таблетки внутрь
  • Ketotifen-OBL
    таблетки внутрь
  • Ketotifen-Ros
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  капли глазные
    Состав:

    В 1 мл содержится:

    активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;

    вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 1,0 мг, поливиниловый спирт 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) 0,1 мг, натрия хлорид 5,61 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 4,6-5,4, хлористоводородная кислота q.s. до pH 4,6-5,4, вода для инъекций до 1 мл.

    Описание:Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
    АТХ:  

    S01GX08   Ketotifen

    Фармакодинамика:

    Кетотифен является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (в том числе, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, фактора активации тромбоцитов) из клеток, участвующих в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов; стабилизирует мембраны клеток за счет опосредованного ингибированием фосфодиэстеразы повышения внутриклеточного содержания цАМФ.

    Фармакокинетика:

    После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/мл).

    При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 ч. Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) - 3-5 ч, терминальный Т1/2 - 21 ч. 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

    Показания:Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью.

    Возраст до 3 лет.
    Беременность и лактация:

    В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз.

    Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

    Побочные эффекты:

    Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%, нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.

    Со стороны органа зрения: часто - раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы; нечасто - затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.

    Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

    Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.

    Заболевания кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.

    Результаты пострегистрационного опыта наблюдения

    Со стороны органа зрения: частота неизвестна - аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

    Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

    Передозировка:

    Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.

    В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

    После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь и др.). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.

    Особые указания:

    В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговицу, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн® и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

    Не следует применять Дальтифэн®, если причиной раздражения стали контактные линзы.

    Вce глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

    При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн® необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капли глазные, 0,05 %.

    Упаковка:

    По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНП, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

    После вскрытия флакона глазные капли должна быть использованы в течение одного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002663
    Дата регистрации:2014-10-20
    Дата окончания действия:2019-10-20
    Дата аннулирования:2018-05-10
    Дата переоформления:2015-04-02
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-03-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх