Dapagliflozin-SZ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, касторовое масло гидрогенизированное.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид E171, краситель железа оксид желтый E172.

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Описание:

Дапаглифлозин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Дапаглифлозин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:Лекарственный препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит действующее вещество дапаглифлозин и относится к группе препаратов «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Дапаглифлозин-СЗ блокирует натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках, при этом из организма выводятся глюкоза, соль (натрий) и вода.

Фармакотерапевтическая группа:Cредства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

АТХ:

A10BK01 Dapagliflozin

Механизм действия:

При сахарном диабете 2-го типа концентрация сахара (глюкозы) в крови повышается, что может привести к серьезным последствиям, таким как болезни сердца и почек, нарушение кровообращения в руках и ногах. Препарат Дапаглифлозин-СЗ удаляет лишнюю глюкозу из организма, предотвращая таким образом сердечные заболевания.
При сердечной недостаточности, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточное количество крови, могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем и необходимость в госпитализации. Распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Препарат Дапаглифлозин-СЗ помогает защитить сердце от ослабления и облегчает эти симптомы, снижает риск госпитализации.
При хронической болезни почек снижается способность очищения и фильтрации крови, что может привести к серьезными проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Препарат Дапаглифлозин-СЗ удаляет лишнюю жидкость из организма, защищает почки от перенагрузки, снижает риск госпитализации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Показания:

Препарат Дапаглифлозин-СЗ применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

сахарный диабет 2-го типа в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета 2-го типа;
хроническая сердечная недостаточность у взрослых при симптомах, обусловленных слабой насосной функцией сердца;
хроническая болезнь почек у взрослых со сниженной функцией почек.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ:

если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый);
если у Вас диабетический кетоацидоз (состояние абсолютного дефицита инсулина в крови);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек, при которых необходим диализ;
если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания в кишечнике глюкозы-галактозы (так как препарат содержит лактозу);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Ваш возраст менее 18 лет.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Дапаглифлозин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

Любые заболевания почек. Если Вы проходите (или планируете проходить) процедуру диализа, не принимайте данный препарат.
Заболевания печени.
Любые состояния, которые могут привести к потере слишком большого количества жидкости — обезвоживанию. Например, очень высокий уровень глюкозы в крови, недостаточное потребление жидкости и поваренной соли, диарея, рвота, обильное потоотделение, прием мочегонных препаратов.
Пониженное артериальное давление или если Вы принимаете препараты, которые могут понизить Ваше давление (например, мочегонные препараты), так как повышается риск чрезмерного снижения давления.
Состояние абсолютного дефицита инсулина в крови с такими симптомами как тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, слабость, спутанность сознания, одышка, металлический привкус во рту (признаки кетоацидоза). При лечении препаратом Дапаглифлозин-СЗ диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне глюкозы в крови. Если Вы заметили вышеперечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и прекратите прием данного препарата. Проинформируйте Вашего лечащего врача о следующих ситуациях, так как препарат следует принимать с осторожностью при: сахарном диабете 1-го типа, панкреатите, операциях на поджелудочной железе в анамнезе, снижении дозы инсулина, снижении калорийности пищи, при увеличении потребности в инсулине из-за инфекционных заболеваний или хирургических вмешательств, злоупотреблении алкоголем.
Общая слабость, повышенная температура тела, боли при прикосновении к гениталиям, покраснение, отек в области гениталий или промежности. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая приводит к омертвению тканей в области гениталий. Если Вы заметили вышеперечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, так как лечение необходимо начать незамедлительно.
Инфекционные заболевания мочевыводящих путей, так как препарат может увеличить риск развития инфекций.
Диабетическая стопа — тяжелое осложнение сахарного диабета в виде инфекции и незаживающих ран. Процесс разрушения кожи, костей и нервов на стопах может привести к ампутации. Тщательно соблюдайте правила ухода за ногами, ежедневно осматривайте Ваши стопы, не носите тесную, неудобную обувь, соблюдайте диету и схему приема лекарств.
Хронические заболевания сердца.
Оценки результатов анализа мочи — в связи с механизмом действия препарата Дапаглифлозин-СЗ результаты анализа мочи на глюкозу будут положительными.
Снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (признаки гипогликемии). Эти симптомы могут развиться при комбинированном лечении с инсулином или препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (производные сульфонилмочевины).
Половые грибковые инфекции (молочница), так как препарат повышает риск развития инфекций.

Дети и подростки

Препарат Дапаглифлозин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении дапаглифлозина у беременных женщин отсутствуют.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении дапаглифлозина в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения дапаглифлозинjv, так как не исключен риск для новорожденных детей.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2-го типа

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При комбинированном лечении с инсулином или другими препаратами для лечения сахарного диабета Ваш лечащий врач может снизить дозы этих препаратов, чтобы избежать чрезмерное понижение концентрации глюкозы в крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите врачу. При тяжелых заболеваниях печени Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите врачу. При тяжелых заболеваниях почек, в том числе, если Вы проходите процедуру диализа, не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ.

Применение у детей и подростков

Препарат Дапаглифлозин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапаглифлозин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дапаглифлозин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение концентрации глюкозы в крови, которое может сопровождаться бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью, ощущением беспомощности (признаки пониженной концентрации глюкозы в крови (гипогликемии) при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

лихорадка и/или озноб, жжение при мочеиспускании, боль в спине или боку), возможна кровь в моче (признаки инфекций мочевыводящих путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, слабость, спутанность сознания, одышка, металлический привкус во рту, сладкий запах изо рта (признаки кетоацидоза, может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

острая боль в области половых органов у мужчин, покраснение, отек и темные пятна в области гениталий или промежности, повышение температуры тела (признаки некротизирующего фасциита промежности или гангрены Фурнье);
отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапаглифлозин-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление влагалища и наружных половых органов у женщин, могут сопровождаться зудом и выделениями с неприятным запахом (вульвовагинит), воспаление кожи на головке полового члена у мужчин, отек и покраснение кожи, гнойные выделения (баланит);
головокружение;
кожная сыпь;
боль в спине;
нарушение мочеиспускания — боль при мочеиспускании, задержка мочеиспускания, отсутствие мочеиспускания при наличии позывов, ощущение переполненности мочевого пузыря (дизурия), увеличение суточного количества мочи до 3 л и более (полиурия);
изменение количества жиров в крови (дислипидемия);
увеличение количества эритроцитов в крови (по результатам анализа крови), снижение почечного клиренса креатинина (по результатам анализа крови) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

вульвовагинальный зуд, грибковые инфекционные заболевания;
потеря слишком большого количества жидкости организмом (обезвоживание);
жажда, сухость во рту;
запор;
ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
повышение концентрации мочевины в крови (по результатам анализа крови), повышение концентрации креатинина в крови (по результатам анализа крови) в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20

тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Дапаглифлозин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг, что превышает рекомендуемую дозу препарата в 50 раз.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин-СЗ

Если до приема следующей дозы осталось 12 и более часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время.

Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Дапаглифлозин-СЗ

Как правило, лечение сахарного диабета проводится постоянно, поэтому не прекращайте прием препарата Дапаглифлозин-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Прекращение приема данного препарата может стать причиной повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемии) и увеличить риск осложнений, связанных с диабетом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

диуретики (мочегонные препараты) — так как совместный прием может усилить мочегонный эффект, что приведет к обезвоживанию и понижению давления;
инсулин или другие препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови — т.к. совместный прием может снизить концентрацию глюкозы в крови до опасного для жизни состояния.

Прием препарата Дапаглифлозин-СЗ с пищей

Совместный прием препарата Дапаглифлозин-СЗ с пищей не влияет на эффективность и безопасность препарата.

Особые указания:

Препарат Дапаглифлозин-С3 содержит лактозу

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит лактозу безводную. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит масло касторовое

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит масло касторовое, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Если Вы принимаете препарат Дапаглифлозин-СЗ совместно с инсулином или с другими препаратами для лечения сахарного диабета, то у Вас может развиться гипогликемия — это понижение концентрации глюкозы в крови, бледность, потливость, раздражительность, чувство голода, головокружение, сонливость, слабость, дрожь. Если Вы заметили эти симптомы, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002420)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-05-29

Дата окончания действия:2028-05-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО Россия

Производитель:

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО Россия

Представительство:

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО Россия

Дата обновления информации: 2023-07-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Дапаглифлозин-СЗ (Dapagliflozin-SZ)