Deferasirox PSK - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Деферазирокс ПСК содержит:

Деферазирокс ПСК, 125 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 125 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Деферазирокс ПСК, 250 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Деферазирокс ПСК, 500 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Описание:

Деферазирокс ПСК, 125 мг

Круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями с двух сторон, белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью.

Деферазирокс ПСК, 250 мг

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями с двух сторон белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью.

Деферазирокс ПСК, 500 мг

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Деферазирокс ПСК является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Комплексообразующее средство».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пиши в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс ПСК способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Фармакотерапевтическая группа:Комплексообразующее средство

АТХ:

V03AC03 Deferasirox

Показания:

Препарат Деферазирокс ПСК предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:

- Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;

- Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребёнок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Деферазирокс ПСК:

- Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

- Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

- Если у Вас нарушения функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью);

- Если Вы беременны или кормите грудью;

- Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена)

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребёнку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Деферазирокс ПСК не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений. Препарат Деферазирокс ПСК может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный метод).

Во время лечения препаратом Деферазирокс ПСК рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс ИСК для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс ПСК

- 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом

- 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

- 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом

- 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом

- 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс ПСК, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс ПСК.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс ПСК 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Деферазирокс ПСК внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к её остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Деферазирокс ПСК растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2). Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс ПСК задайте их Вашему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Деферазирокс ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или Вашего ребёнка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

- затруднение дыхания или глотания;

- отёк лица, губ, языка или горла;

- сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

- Рвота с кровью и (или) стул чёрного цвета

- Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата (признаки язвы)

- Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками)

- Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью)

- Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения

- Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре)

- Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

- Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

- Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов

- Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин)

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов

- Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка)

- Сыпь

- Головная боль

- Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз)

- Зуд

- Белок в моче

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

- Головокружение

- Лихорадка

- Нечёткость зрения или туман перед глазами

- Снижение слуха

- Боль в горле

- Отёк рук или ног

- Изменение цвета кожи

- Тревожность

- Нарушения сна

- Утомляемость

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

- Выпадение волос

- Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощённая анемия) и лейкоцитов (нейтропения)

- Камни в почках

- Небольшой объем выделяемой мочи

- Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту

- Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит)

- Аномальный уровень кислотности крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38. +7 (499) 578 02 30

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск. Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс.: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.:+7 (7172)78-99-11

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-78

http://pharm.kg.

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://pharm.am

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Деферазирокс ПСК больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много препарата Деферазирокс ПСК или если Ваши таблетки случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс ПСК

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Деферазирокс ПСК

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс ПСК, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс ПСК;

- антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс ПСК;

- циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

- симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

- некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

- бисфосфонаты для приёма внутрь (применяются для лечения остеопороза);

- антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свёртывания крови);

- гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

- бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

- репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

- рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

- ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

- теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);

- клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

- мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

- тизанидин (применяется как миорелаксант);

- бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача

Препарат Деферазирокс ПСК с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс ПСК следует принимать либо натощак, либо с лёгкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Особые указания:

Перед применением препарата Деферазирокс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребёнку:

- Если у Вас имеется заболевание печени или почек.

- Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.

- Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).

- Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).

- Если у Вас рвота с кровью или стул чёрного цвета.

- Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата Деферазирокс ПСК.

- Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.

- Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс ПСК. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить приём. В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс ПСК и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс ПСК и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Деферазирокс ПСК можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Деферазирокс ПСК.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс ПСК детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Деферазирокс ПСК содержит натрий

Деферазирокс ПСК, 125 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00044 моль (или 10,134 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Деферазирокс ПСК, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00088 моль (или 20,268 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Деферазирокс ПСК, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00176 моль (или 40,536 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приёма препарата Деферазирокс ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придёт в норму.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг.

Упаковка:

По 7 диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг, 500 мг в блистер из ПВХ/ПВДХ и Ал. По 4 или 12 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку .

По 28 или 84 диспергируемых таблеток в флакон из полиэтилена высокой плотности, закрытые плёнкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит стики с силикагелем по 2 г. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На каждую пачку может быть нанесена этикетка первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке блистера после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Деферазирокс ПСК в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001276)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-10-03

Дата окончания действия:2027-10-03

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-11-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Деферазирокс ПСК (Deferasirox PSK)