Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с терминологией MedDRA и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - анемия;
редко - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - ангионевротический отек;
очень редко - буллезные высыпания (буллезный дерматит).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение, бессонница;
нечасто - беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость;
редко - спутанность сознания (психоз).
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нечеткость зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения;
редко - проявление ХСН, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - периферические отеки, повышение АД, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;
нечасто - ощущение «приливов» крови к коже лица;
редко - ишемический инсульт.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей;
нечасто - фарингит, ринит.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
нечасто - заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);
редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;
очень редко - перфорация кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь;
нечасто - крапивница, экхимозы;
редкое - алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто - инфекции мочевыводящих путей.
Прочие:
нечасто - гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.
Побочные эффекты, выявленные в пострегистрационном периоде
Перечисленные ниже нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения, были классифицированы в соответствии с терминологией MedDRA и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
редко - галлюцинации;
очень редко - кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - конъюнктивит.
Нарушения со стороны сосудов:
очень редко - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - тромбоэмболия легочной артерии, пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко - желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - гепатит;
очень редко - печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел «Особые указания»), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - реакции фоточувствительности;
очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия;
очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, болезнь минимальных изменений.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко - нарушение менструального цикла;
частота неизвестна - снижение фертильности у женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Прочие:
нечасто - боль в грудной клетке.
Женщины, планирующие беременность, исключались из исследования, поэтому их не учитывали при подсчете частоты встречаемости нежелательных реакций.