Dolutegravir - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Долутегравир содержит действующее вещество долутегравир, которое применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе противовирусных препаратов под названием ингибиторы интегразы.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

АТХ:

J05AJ03 Dolutegravir

Механизм действия:

Препарат Долутегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Долутегравир одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Долутегравир всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы
должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Показания:

Препарат Долутегравир показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Долутегравир (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок):

если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата;
если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Долутегравир во время беременности.

Прием препарата Долутегравир в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки - например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Долутегравир также может проникать в грудное молоко.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Фертильность:

Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Долутегравир, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Долутегравир в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- Рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

- При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки.

- При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).

Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Долутегравир.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Долутегравир в зависимости от веса и возраста ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Долутегравир можно принимать независимо от приема пищи.

Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Долутегравир вместе с пищей.

Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости.

Антацидные препараты

Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Долутегравир. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Долутегравир.

Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты

Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Долутегравир можно принимать одновременно с ними).

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Долутегравир.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Долутегравир без рекомендации врача.

Принимайте препарат Долутегравир так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Долутегравир

Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили прием препарата Долутегравир, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Долутегравир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Долутегравир или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции.

Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Долутегравир. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Долутегравир.

Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Долутегравир, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.

Обязательно прочитайте информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обращать внимание», представленную ниже в данном разделе.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом Долутегравир возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами:

кожная сыпь;
высокая температура (лихорадка);
общее недомогание;
упадок сил (утомляемость);
боль в мышцах или суставах;
образование волдырей;
поражения слизистой оболочки полости рта;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.

При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата Долутегравир.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Долутегравир

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
диарея;
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сыпь на коже;
кожный зуд;
рвота;
боль в животе;
дискомфорт в животе;
нарушения сна (бессонница);
головокружение;
необычные сновидения;
депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
тревожность;
упадок сил (утомляемость);
вздутие живота (метеоризм).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление печени (гепатит);
суицидальные мысли*;
попытка суицида*;
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миалгия);
увеличение массы тела;
синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»).

* главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу).

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз).

* влияние препарата Долутегравир в этих случаях однозначно не установлено.

Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение концентрации креатинина (показатель функции почек)

Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Дети

У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:

обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции. Эти симптомы могут включать:

мышечную слабость и/или боль в мышцах;
боль в суставах или отечность суставов;
слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
ощущение сердцебиения или тремор;
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше, немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

если они длительное время принимали комбинированную терапию;
если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
если они употребляют алкоголь;
если их иммунная система функционирует очень слабо;
если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах;
ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов, сообщите лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Долутегравир больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком много таблеток препарата Долутегравир, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Долутегравир может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Долутегравир или увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Долутегравир одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания».

Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (см. также раздел «Способ применения и дозы»);
препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (исключение - если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Долутегравир) (см. также раздел «Способ применения и дозы»);
этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Особые указания:

Перед приемом препарата Долутегравир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Долутегравир может вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как:

симптомы инфекции и воспаления;
боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.

Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете препарат Долутегравир, и сообщать о них лечащему врачу.

Прочитайте информацию в разделе «Побочные эффекты».

Аллергическая реакция

У некоторых людей, принимающих препарат Долутегравир, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появится сыпь. Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе «Побочные эффекты».

Во время лечения препаратом Долутегравир:

Вам потребуются регулярные анализы крови

На протяжении лечения препаратом Долутегравир лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе «Побочные эффекты».

Поддерживайте контакт с лечащим врачом

Препарат Долутегравир помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Долутегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас (или Вашего ребенка) все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Долутегравир без консультации с врачом.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Долутегравир не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Долутегравир может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить препарат при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004830)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-03-12

Дата окончания действия:2029-03-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-06-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Долутегравир (Dolutegravir)