Dotsefrez - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose^® 200M, Lactochem^®), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab^® 11SD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.

Описание:

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белою или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Характеристика препарата:

Препарат Доцефрез^® содержит действующее вещество деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «другие лечебные средства; железосвязывающие средства».

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат Доцефрез^® способен связывать (хелатировать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Фармакотерапевтическая группа:Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства

АТХ:

V03AC03 Deferasirox

Механизм действия:

Препарат Доцефрез^® является комплексообразующим средством для приема внутрь, обладает высоким сродством к железу (III), связывает его в соотношении 2:1 и усиливает выведение железа, преимущественно через кишечник. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в плазме крови.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Доцефрез^® показан для профилактики и лечения:

- хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

- хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Противопоказания:

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Доцефрез^®:

- если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови в 2 и более раз выше верхней границы возрастной нормы;

- если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

- если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

- если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если Вашему ребенку менее 2 лет (опыт применения отсутствует);

- если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Доцефрез^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

- если у Вас имеется заболевание печени или почек;

- если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;

- если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);

- если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

- если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета;

- если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Доцефрез^®;

- если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;

- если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Доцефрез^® не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Доцефрез^® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Доцефрез^® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Доцефрез^® для всех пациентов рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Доцефрез^® составляет:

- 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

- 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать ее.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

- 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

- 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом;

- 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина плазме крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Доцефрез^®, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез^®.

Особые группы пациентов

Пациенты 65 лет и старше

Препарат Доцефрез^® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами, так как при лечении может потребоваться коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена работа почек, перед началом лечения врач проведет исследование работы почек для подбора начальной дозы препарата, а затем периодически 1 раз в месяц во время лечения будет повторять обследование.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач назначит Вам проведение лабораторных анализов для проверки работы печени перед началом лечения. Затем обследование будет проводиться периодически каждые 2 недели во время первого месяца лечения и далее ежемесячно. Доза препарата подбирается индивидуально с учетом степени нарушения работы печени.

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Препарат Доцефрез^® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Если Вы переходите с таблеток дефероксамина или с деферазирокса в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Доцефрез^® таблетки диспергируемые, Вам потребуется корректировка дозы. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез^®.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Доцефрез^® 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Доцефрез^® внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Доцефрез^® растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Доцефрез^® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2).

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Доцефрез^®, обсудите это со своим лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Доцефрез^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Доцефрез^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками выраженной аллергической реакции:

- затруднение дыхания или глотания;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

- рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

- частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);

- значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

- сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

- если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

- внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);

- сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 1 000

- тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, повышение температуры выше 38 °С, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

- разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 человека из 10

- атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 10

- желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (урчание в кишечнике, выделение большого количества газов);

- сыпь;

- зуд;

- головная боль;

- атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

- белок в моче.

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

- головокружение;

- лихорадка;

- нечеткость зрения или туман перед глазами;

- снижение слуха;

- боль в горле;

- отек рук или ног;

- изменение цвета кожи;

- тревожность;

- нарушения сна;

- утомляемость.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

- выпадение волос;

- снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

- камни в почках;

- небольшой объем выделяемой мочи;

- спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;

- аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03.

http://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Доцефрез^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Доцефрез^®, или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу, взяв с собой оставшееся лекарство, его упаковку и листок-вкладыш.

Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Доцефрез^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Доцефрез^®

Не прекращайте принимать препарат Доцефрез^®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете принимать Доцефрез^®, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов:

- другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Доцефрез^®;

- антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Доцефрез^®;

- циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

- симвастатин, колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

- некоторые обезболивающие или нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен), глюкокортикостероиды;

- бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

- антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения повышенной свертываемости крови);

- гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

- бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени),

- репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

- рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

- ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

- теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма);

- клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

- мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

- бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Доцефрез^® с пищей и напитками

Препарат Доцефрез^® следует принимать натощак, предпочтительно в одно и то же время суток.

В газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, поэтому не следует растворять в них Доцефрез^®.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Контроль лечения препаратом Доцефрез^®

До начала и во время терапии Вам будут регулярно проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Доцефрез^®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом Доцефрез^® и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Доцефрез^® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Доцефрез^® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Доцефрез^®.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Доцефрез^® детям в возрасте до 2 лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Доцефрез^® содержит натрий

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000148 моль (или 0,34 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000296 моль (или 0,68 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Доцефрез^® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приема препарата Доцефрез^® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования каких-либо инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг.

Упаковка:

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до..."; на контурной ячейковой упаковке после слова "до...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004145)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-12-26

Дата окончания действия:2028-12-26

Владелец Регистрационного удостоверения:

БИОСИНТЕЗ ПАО Россия

Производитель:

БИОСИНТЕЗ ПАО Россия

Представительство:

БИОСИНТЕЗ ПАО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Доцефрез® (Dotsefrez®)