Эберон Альфа Р (Eberone Alfa R)

Действующее вещество:Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантныйИнтерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Eberone Alfa R
    лиофилизат в/м; в/брюшин.; п/к
  • Лекарственная форма:  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекцийлиофилизат для приготовления раствора для инъекций
    Состав:

    Активный компонент:

    Интерферон альфа 2b человеческий рекомбинантный, произведенный на Escherichia соli в Центре Генной Инженерии и Биотехнологии, Гавана (ЦГИБ)

    Другие компоненты:

    Манитол, сывороточный человеческий альбумин, натрия хлорид, натрия фосфат одноосновный, натрия фосфат двухосновный, декстран.

    Описание:

    Белый лиофилизат в виде таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа:Цитокин
    АТХ:  

    L03AB05   Interferon Alfa-2B

    Фармакодинамика:

    Препарат обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием.

    Иммунологические свойства:

    Образование антиинтерфероновых антител:

    Антигенная активность рекомбинантного ИФН альфа 2b (ЦГИБ) систематически определялась в ряде клинических исследованиях, проводимых с этим препаратом. В исследовании сывороток 563-х пациентов, лечившихся ЭБЕРОН АЛЬФА Р, установлено что антиинтерфероновые антитела появились у 14 больных (2,5%).

    Показания:

    ЭБЕРОН АЛЬФА Р применяют при лечении больных со следующими формами патологии:

    ВИРУСНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

    • Заболевания, вызванные вирусом папилломатоза человека: рецидивирующий дыхательный папилломатоз (РДП), остроконечная кондилома.
    • Хронический гепатит В.
    • Хронический и острый гепатит С.
    • ВИЧ-инфекция в бессимптомной стадии.
    • Лихорадка денге.

    ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ

    • Волосатоклеточная лейкемия.
    • Хронический миелолейкоз.
    • Неходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности.
    • Кожные лимфомы Т (Грибовидный микоз, синдром Сезари и другие).
    • Базальноклеточная карцинома кожи.
    • Поверхностная карцинома мочевого пузыря.
    • Саркома Калоши, связанная со СПИДом.
    • Метастатическая почечная карцинома.
    • Меланома.

    ДРУГИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

    • Болезнь Пейрони.
    • Детская гемангиома.
    Противопоказания:

    ЭБЕРОН АЛЬФА Р противопоказан больным с гиперчувствительностью к альфа-интерферону, декстрану, манитолу или любой из солей, присутствующих в препарате, и альбумину человека.

    С осторожностью:

    Хотя не было доказано, что препарат обладает прямым кардиотоксическим действием, возможно, что какое-либо из побочных явлений, нередко связываемых с введением ЭБЕРОНа АЛЬФА Р (например, повышение температуры, озноб, общее недомогание), может обострить ранее имевшее место сердечное нарушение.

    Ввиду того, что одним из токсических эффектов, связанных с применением ЭБЕРОН АЛЬФА Р, может быть лейкопения, следует быть очень осторожным при применении его у больных с миелосупрессией.

    Следует принимать меры предосторожности при применении ЭБЕРОН АЛЬФА Р у больных с нарушением функции почек, и, при необходимости, снижать дозу препарата.

    Использование препаратов альфа-интерферона связано с увеличением аллергических или аутоиммунных проявлений, таких как бронхоспазм, эритоматозная волчанка, псориаз, атопический дерматит или тиреоидит. Хотя эти явления возникали исключительно редко, следует осторожно применять ЭБЕРОН АЛЬФА Р при перечисленных заболеваниях.

    Побочные реакции, вызываемые ЭБЕРОН АЛЬФА Р, обратимы. В случае их появления следует снизить дозу или прервать лечение и принять надлежащие меры в соответствии с состоянием больного. Несмотря на то, что опыт показывает, что побочные явления уменьшаются по мере продолжения терапии с ЭБЕРОН АЛЬФА Р, ее продолжение или повторное начало в этих случаях должно тщательно контролироваться.

    Канцерогенез: Нет ни экспериментальных доказательств, ни данных литературы, которые бы указывали на очевидность существования какого-либо канцерогенного потенциала у препаратов альфа-интерферонов. Наоборот, было установленно противоположное действие рекомбинантного ИФН альфа 2b (ЦГИБ), на дифференцирование в трансформированных клеточных линиях и на опухоли у животных.

    Мутагенность: Ни одно из проведенных испытаний не установило, что ЭБЕРОН АЛЬФА Р обладает мутагенными свойствами.

    Использование в педиатрии: ЭБЕРОН АЛЬФА Р применяли у детей с вирусным гепатитом В и С, папилломатозом гортани и рецидивирующим дыхательным папилломатозом, а тате с доброкачественными и злокачественными опухолями. Побочные явления были аналогичны проявлявшимся у взрослых и состояли, главным образом, в повышении температуры и общем недомогании. Не было отмечено нарушений роста или психосоматического развития даже после многих месяцев непрерывного лечения препаратом.

    Беременность и лактация:

    Не проводились исследования по применению ЭБЕРОНа АЛЬФА Р на беременных женщинах. Поэтому не установлено, насколько он безопасен при беременности, и врач должен осуществить анализ риска-пользы в каждом случае прежде, чем назначить препарат.

    Фертильность:

    Испытания, проведенные на мышах, не выявили у ЭБЕРОН АЛЬФА Р какого-либо тератогенного действия или действия на фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Растворение, физические свойства раствора, время хранения:

    Непосредственно перед применением препарат растворяется в 1 мл воды для инъекций. Растворенный препарат представляет собой прозрачно бесцветную жидкость. Время растворения не должно быть более 1 минуты.

    для взрослых обычная доза составляет от 3 до 6 х 106 МЕ. В отдельных случаях у больных раком могут применяться более высокие дозы. При этом следует учитывать, что побочные явления также будут более интенсивными. Для детей обычная доза составляет от 3 до 6 х 106 МЕ на м2 поверхности тела.

    Частота введения может быть ежедневной или три, два либо один раз в неделю. Два последних варианта чаще используются при схемах длительного лечения.

    Способ введения в большинстве случаев - внутримышечный или подкожный. Вместе с тем возможно тате внутривенное, внутрибрюшинное введение и введение в место поражения.

    Ниже приводятся некоторые рекомендуемые схемы лечения:

    Рецидивирующий дыхательный папилломатоз.

    После хирургического иссечения поражений рекомендуется применять следующую схему:

    Период Дети (МЕ/кг массы тела) Взрослые (МЕ)
    1-ый месяц 100 000 3 раза в неделю 6 х 106 3 раза в неделю
    2-ой месяц 75 000 3 раза в неделю 3 х 106 3 раза в неделю
    3-ий месяц 50 000 3 раза в неделю 3 х 106 3 раза в неделю
    с 4 по 7 месяц 50 000 2 раза в неделю 3 х 106 3 раза в неделю
    с 8 по 11 месяц 50 000 1 раз в неделю 3 х 106 2 раза в неделю
    Через 1 год 50 000 в месяц 6 х 106 в месяц

    Если происходит рецидив, следует вернуться к предыдущему более высокому уровню дозы или увеличить частоту введения.

    Остроконечная кондилома.

    6 х 106 МЕ 3 раза в неделю внутримышечно в течение 6 недель.

    Вирусные гепатиты.

    Подострый гепатит: 12-15 х 106 МЕ в течение 3-5 дней внутрибрюшинно или внутримышечно, затем 6 х 106 МЕ внутримышечно каждые два дня. Такое лечение продолжается до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат на вирусные маркеры заболевания.

    Острая печеночная недостаточность у грудного ребенка: 3-6 х 106 МЕ/м2 в день внутрибрюшинно в течение одной недели. В течение второй недели применяется та же доза, внутримышечно. В зависимости от терапевтического эффекта, начиная с третьей недели, можно снизить частоту введения до 3 раз в неделю. Лечение продолжается до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат на вирусные маркеры заболевания.

    Подострый вирусный гепатит у детей старше одного года: 3-6 х 106 МЕ/м2 в течение одной-двух недель, внутрибрюшинно на протяжении первой недели и затем внутримышечно. Лечение можно продолжить той же дозой, но с частотой 3 раза в неделю в зависимости от наличия вирусных маркеров и клинического состояния больного.

    Хронический гепатит В:

    для взрослых: 6 х 106 МЕ ежедневно внутримышечно в течение двух недель, затем 3 раза в неделю в течение четырех недель и 2 раза в неделю в течение 16 недель,

    Для детей: 3-6 х 106 МЕ/м2 внутримышечно 3 раза в неделю в течение 16 недель. Если ребенок старше 12 лет, доза должна быть 6 х 106 МЕ

    Хронический гепатит С: для взрослых: 3 х 106 МЕ внутримышечно или подкожно 3 раза в неделю в течение 9 мес. Эффективность лечения повышается, когда интерферон комбинируется всегда, когда возможно, с рибавирином, 200-400 мг, 3 раза в день в течение такого же периода времени.

    Инфицированность вирусом иммунодефицита человека:

    3 х 106 МЕ 3 раза в неделю внутримышечно в течение бессимптомного периода. Лечение следует продолжать в течение длительного времени при гематологическом контроле, а также при наблюдении возможного развития антител к интерферону альфа. При появлении антител лечение следует прекратить. Больным саркомой Капоши рекомендуется более высокая доза: 30 х 106 МЕ/м2/день, как и при иных препаратах рекомбинантного альфа-интерферона. Однако, при раннем начале лечения ЭБЕРОН АЛЬФА Р приводил к полной ремиссии при дозе 6 х 106 МЕ/день в течение 6 недель.

    Лихорадка денге:

    Следует применять в течение первых 72 ч после появления симптомов. Для детей - 50-100 000 МЕ/кг веса ежедневно в течение трех дней. Для взрослых 3-6 х 106 МЕ с той же частотой. Хронический миелолейкоз:

    После достижения гематологической ремиссии может применяться ЭБЕРОН АЛЬФА Р через день в дозе 3 х 106 МЕ/м2 , пока не произойдет цитогенетическая ремиссия, или будет возможна пересадка костного мозга, или же будет наблюдаться прогрессирование болезни.

    Неходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности:

    После достижения ремиссии с помощью полихимиотерапии: 6 х 106 МЕ 3 раза в неделю в течение года и более, до тех пор пока не произойдет прогрессирование болезни.

    Базальноклеточная карцинома кожи:

    В случаях, когда хирургическое удаление невозможно или нежелательно, ЭБЕРОН АЛЬФА Р вводят в дозе 1,5 х 10 в место поражения 3 раза в неделю в течение 3 недель.

    Поверхностная карцинома мочевого пузыря:

    После хирургического экзереза опухолей (посредством частичной цистэктомии или эндоскопии), внутрипузырные инстилляции 20 х106 МЕ ЭБЕРОН АЛЬФА Р в 50 мл, каждую неделю в течение 8 недель и затем ежемесячно в течение 2 лет.

    Злокачественная меланома

    Препарат назначают в послеоперационном периоде больным без поражений с целью профилактики рецидивов внутривенно или внутримышечно в дозе 20 х 106 МЕ 5 раз в неделю в течение 4 недель. По окончанию этого времени в дозе 10 х 106 МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения до 1 года.

    Детская гемангиома

    При наличии опухолей диаметром более 2 см используют дозу 3 МЕ/м2 , Препарат вводят чередуя места, подкожно в плечо и область живота ежедневно в течение 6 мес, а потом 3 раза в неделю приблизительно в течение еще 6 мес, Если опухоль хорошо ограничена, эту же дозу можно вводить в место поражения 2 раза в неделю.

    Болезнь Пейрони

    ЭБЕРОН АЛЬФА Р вводят в место поражения в дозе 10 х 106 МЕ 2 раза в неделю в течение максимум 14 недель. У пациентов, ранее имеющим полный ответ, лечение прекращается до истечения этого срока.

    Побочные эффекты:

    Основные побочные действия, обнаруженные при применении ЭБЕРОН АЛЬФА Р, схожи с теми, о которых упоминается в литературе о других препаратах альфа-интерферона. Эти побочные реакции зависят от дозы и являются обратимыми. Их интенсивность, в основном, слабая (не требует лечения) или умеренная (требует симптоматического лечения). Больные, которые получают дозу ≥ 6 х 106 МЕ, могут иметь тяжелые побочные реакции, требующие дополнительных мер, госпитализации, продления госпитализации или временного прекращения лечения. Побочные реакции, описанные в литературе у 809 больных с разными заболеваниями, приводятся в таблице. Помимо этого описаны отдельные случаи со слабыми аллергическими реакциями (сыпь, зуд), алопецией и сердечно-сосудистой недостаточностью.

    Частота основных побочных реакций после использования ИФН альфа-2b (ЦГИБ).

    Анализ 809 больных из различных клинических испытаний.

    Характер реакции

    Частота (%)

    Характер реакции

    Частота (%)

    Характер реакции

    Частота (%)

    Высокая температура

    61,7

    Общее недомогание

    3,9

    Увеличение АЛАТ

    1,9

    Сильная головная боль

    27,1

    Рвота

    3,5

    Гипотензия

    1,6

    Озноб

    22,5

    Анемия

    3,2

    Снижение либидо

    1,5

    Миалгии

    19,8

    Гемоглобинемия

    3,0

    Головокружение

    1,4

    Артралгии

    17,0

    Боль в пояснице

    2,6

    Диарея

    1,4

    Астения

    15,2

    Зуд

    2,5

    Сухость в горле

    1,4

    Анорексия

    13,8

    Тахикардия

    2,5

    Сонливость

    1,1

    Потеря веса

    6,2

    Тромбоцитопения

    2,2

    Мышечная слабость

    1,1

    Алопеция

    5,3

    Лейкопения

    2,1

    Лимфоцитоз

    1,1

    Тошнота

    4,1

    Боли в костях

    1,9

    Небольшая лихорадка

    0,9

    Взаимодействие:

    ЭБЕРОН АЛЬФА Р обладает синергическим действием с некоторыми противоопухолевыми лекарствами, что касается антипролиферативного эффекта; это следует иметь в виду при применении комбинации в лечении некоторых неоплазий, так как усиливается миелосупрессивный эффект обоих лекарственных средств. Противовирусный и антипролиферативный эффект препарата усиливаетя при его применении с гаммаинтерфероном.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.

    Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ, 10 млн.МЕ
    Упаковка:

    Картонные коробки, содержащие 1, 10 или 25 флаконов по 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 5 млн МЕ или 10 млн МЕ препарата во флаконе с инструкцией по применению.

    Контурную ячейковую упаковку вкладывают в картонную коробку, содержащую по 1 флакону с 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 5 млн МЕ или 10 млн МЕ препарата во флаконе, одну ампулу с 1 мл с водой для инъекций, 1 пластмассовый стерильный одноразовый шприц в блистерной упаковке объемом 2 мл, 2 стерильные иглы, 1 спиртовой ватный тампон и инструкцию по применению.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 0С в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:Транспортирование осуществляется при той же температуре.
    Срок годности:Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N009891
    Дата регистрации:2006-02-26
    Дата окончания действия:2011-02-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-02-24
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх