Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.
Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед подкожным введением препарата Элигард. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Как правило, терапия распространенного рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Элигард может использоваться в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространенным раком простаты.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Ответ на терапию препаратом ЭЛИГАРД необходимо контролировать но клиническим параметрам и измерению концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Результаты клинических исследований показали, что концентрация тестостерона увеличивалась в течение первых 3 дней лечения у большинства пациентов, не подвергавшихся орхиэктомии, а затем снижалась до уровней ниже таковых при медикаментозной кастрации в течение 3-4 недель. После достижения данные показатели остаются неизменными при продолжении терапии лекарственным препаратом (<1,0% случаев прорывного повышения концентраций тестостерона). Если ответ пациента на терапию является недостаточным, необходимо убедиться, что концентрация тестостерона в сыворотке крови достигла или остается на кастрационном уровне. В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не подвергавшихся хирургической кастрации и получающих агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено на фоне применения ингибиторов биосинтеза андрогенов или ингибиторов андрогенных рецепторов.
Коррекция доз для особых популяций пациентов
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.
В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ
Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.
Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.
После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.
Шаг 1.
Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.
Шаг 2.
Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета (не выкручивайте поршень из ограничителя), выбросите их (рис. 2).
Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень с прикрепленным ограничителем серого цвета не будет извлечен из шприца Б.
Шаг 3.
Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис.3, шаг 2).
Шаг 4.
Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4).
Шаг 5.
Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5).
Шаг 6.
Соедините два шприца вместе, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6б).
Не закручивайте шприцы слишком плотно.
Шаг 7.
Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис.7).
Шаг 8.
Держа шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8).
Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены.
После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до светло- коричневого цвета (могут наблюдаться оттенки белого или светло-желтого цвета).
Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.
Помните: препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.
Шаг 9.
Держите шприцы вертикально, шприц Б - снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9).
Шаг 10.
Открутите шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки. Внимание: в растворе могут присутствовать один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха, это допустимо.
Пожалуйста, не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата.
Шаг 11.
- Держите шприц Б вертикально и оттяните поршень белого цвета, чтобы не допустить потери препарата.
- Откройте упаковку со стерильной иглой, сняв бумажный клапан, и извлеките безопасную иглу. Не удаляйте откидное защитное устройство.
- Прикрепите безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и осторожно закручивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до закрепления иглы (рис. 11).
Важно: не перетягивайте иглу слишком сильно, так как может треснуть разъем иглы, что приведет к утечке препарата во время инъекции.
В случае если разъем иглы треснул, имеет внешние признаки повреждения, или если произошла утечка, препарат не следует использовать. Замена поврежденной иглы на аналогичную недопустима, и препарат не следует вводить. Весь препарат следует безопасно утилизировать.
В случае повреждения разъема иглы следует использовать новую дополнительную упаковку препарата.
Шаг 12.
Переместите защитное устройство в направлении от иглы и перед введением препарата снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12).
Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.
Шаг 13.
До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно, параллельно удерживая защитное устройство на расстоянии от иглы.
Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.
Шаг 14.
После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже.
1 способ.
Закрытие на плоской поверхности.
Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а).
Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1б).
