ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВЫПОЛНЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА
Устройство шприца
- Предохранитель иглы
- Поршень
- Держатель
- Защитный корпус
Подготовка к инъекции и техника подкожного введения
| 1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем. |
| 2. Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки и проверьте, что: - срок годности препарата не истек
- шприц не был вскрыт и не поврежден.
|
| 3. Примите положение «сидя» или «лежа». Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка (рисунок 1). Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции. Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре. |  |
| 4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом. |
| 5. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (рисунок 2). Выбросьте защитный колпачок. Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции. Вы должны удатить избыток раствора перед проведением инъекции. - Держите шприц иглой вниз.
- Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом.
- Излишки раствора необходимо выбросить.
- Теперь шприц готов к использованию.
Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями. Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха перед инъекцией - это может привести к потере части препарата. |  |
| 6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (рисунок 3). |  |
| 7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (рисунок 4). |  |
| 8. Введите все содержимое шприца нажатием на поршень (рисунок 5). Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. |  |
| 9. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса (рисунок. 6). |  |
Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу.
Перед введением препарата необходимо оценить его внешний вид.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Приготовление и работа с препаратом
Предварительно заполненный однортзовый шприц готов к применению (см. Раздел
«Способ применения»).
Несовместимость
Подкожные инъекции
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами.
Внутривенные болюсные инъекции (только как однократная внутривенная болюсная инъекция для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q)
Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Режим дозирования
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах
Рекомендованная доза препарата Эмболизин составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат Эмболизин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообртзования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Препарат Эмболизин назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50% на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза через 12 часов после завершения операции. Далее препарат Эмболизин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1. Дозирование препарата Эмболизин при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
| Масса тела пациента(кг) | Доза препарата Эмболизин, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза препарата Эмболизин, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции |
| Объем, мл | Анти-Ха МЕ | Объем, мл | Анти-Ха МЕ |
| <50 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
| 50-69 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
| ≥70 | 0,4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии
Препарат Эмболизин назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 2 ниже. Препарат Эмболизин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
Таблица 2. Дозирование препарата Эмболизин при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования
| Масса тела пациента (кг) | Доза препарата Эмболизин, вводимого 1 раз в день |
| Объем (мл) кальция, мл | Анти-Ха МЕ |
| ≤70 | 0,4 | 3800 |
| >70 | 0,6 | 5700 |
Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 (2 850 анти-Ха МЕ).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом Эмболизин должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного Нормализованного Отношения (МНО).
Препарат Эмболизин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела).
Таблица 3. Дозирование препарата Эмболизин при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
| Масса тела пациента (кг) | Дважды в день, продолжительность 10 дней |
| Объем (мл) | Анти-Ха МЕ |
| <50 | 0,4 | 3800 |
| 50-59 | 0,5 | 4750 |
| 60-69 | 0,6 | 5700 |
| 70-79 | 0,7 | 6650 |
| 80-89 | 0,8 | 7600 |
| ≥90 | 0,9 | 8550 |
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза препарата Эмболизин должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.
Препарат Эмболизин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. Таблицу 4).
Таблица 4. Начальные дозы препарата Эмболизин при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
| Масса тела пациента(кг) | Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа |
| Объем (мл) | Анти-Ха МЕ |
| <50 | 0,3 | 2850 |
| 50-69 | 0,4 | 3800 |
| ≥70 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат Эмболизин может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат Эмболизин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.
Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависит от массы тела пациента и указаны в Таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.
Таблица 5. Дозирование препарата Эмболизин при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
| Масса тела пациента (кг) | Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) | Подкожная инъекция (каждые 12 часов) | Анти-Ха МЕ |
| <50 | 0,4 мл | 0,4 мл | 3800 |
| 50-59 | 0,5 мл | 0,5 мл | 4750 |
| 60-69 | 0,6 мл | 0,6 мл | 5700 |
| 70-79 | 0,7 мл | 0,7 мл | 6650 |
| 80-89 | 0,8 мл | 0,8 мл | 7600 |
| 90-99 | 0,9 мл | 0,9 мл | 8550 |
| ≥ 100 | 1,0 мл | 1,0 мл | 9500 |
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
- Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения препаратом Эмболизин рекомендуется провести оценку функции почек.
- Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразозания (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии
У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ).
Почечная недостаточность
Профилактика тромбоэмболий
У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25% - 33%.
Доза препарата Эмболизин должна быть снижена на 25% - 33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25 % - 33 %.
Препарат Эмболизин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Общие указания
Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина с другими НМГ. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.
Препарат Эмболизин не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении препаратом Эмболизин должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.
Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования препарата
Эмболизин, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.