Эмоклот Д.И. (Emoclot D.I.)

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Мониторинг лечения

В ходе лечения рекомендуется соответствующее определение уровня фактора VHI для определения дозы, которую следует вводить, и частоты повторных инфузий. Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор VIII, демонстрируя разные периоды полувыведения и выздоровления. Доза в зависимости от массы тела может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом.

В частности, в случае крупных хирургических вмешательств необходим точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа коагуляции (активность фактора VIII плазмы).

При использовании одноэтапного анализа свертывания крови на основе тромбопластинового времени (аЧТВ) in vitro для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов на результаты активности фактора VHI в плазме могут существенно влиять как тип реагента аЧТВ, так и эталонный стандарт, используемый в анализе, анализ. Также могут быть значительные расхождения между результатами анализа, полученными с помощью одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ и хромогенного анализа в соответствии с Ph. Eur. Это особенно важно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых в анализе.

Дозировка

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от выраженности дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в международных единицах (ME), которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для продуктов с фактором VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта фактора VIII в плазме).

Одна международная единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна этому количеству фактора VIII в одном мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных о том, что 1международная единица (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5-2% от нормальной активности.

Необходимая дозировка определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) (МЕ/дл) х 0,4.

Количество, которое необходимо вводить, и частота введения всегда должны быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В случае следующих геморрагических явлений активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности плазмы (в % от нормы) в соответствующий период. Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах:

Внутривенное введение путем инъекции или медленной инфузии.

В случае внутривенной инъекции рекомендуется соблюдать продолжительность введения от 3 до 5 минут, проверяя частоту пульса пациентов и прерывая введение или снижая скорость введения при увеличении частоты пульса. Скорость инфузии следует оценивать для каждого пациента.

Больных необходимо проверять на предмет появления ингибиторов Ф VIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности Ф VIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ (Бетесда Единиц) в мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня Ф VIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата ЭМОКЛОТ Д.И ). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень Ф VIII:С в плазме крови У этих пациентов дозу ЭМОКЛОТ Д.И. необходимо увеличить

Способ приготовления

1. нагрейте флакон с лиофилизатом и флакон с растворителем до комнатной температуры;

2. эта температура должна поддерживаться в течение всего процесса восстановления (максимум 10 минут);

3. снимите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем;

4. очистите поверхность пробок двух флаконов спиртом;

5. откройте упаковку устройства, сняв верхнюю крышку; будьте внимательны, не прикасайтесь к внутренней части (рис. А);

6. не извлекайте устройство из упаковки;

7. переверните коробку устройства вверх дном и вставьте острый пластмассовый выступ в крышку флакона с растворителем таким образом, чтобы синяя часть устройства соединилась с флаконом растворителя (рис. Б);

8. возьмитесь за край коробки устройства и вытряхните устройство, не дотрагиваясь до него (рис. В);

9. убедитесь, что флакон с лиофилизатом установлен на прочной поверхности, поверните систему вверх дном, чтобы флакон с растворителем находился в верхней части устройства, прижмите прозрачный переходник к крышке флакона с порошком таким образом, чтобы острый пластмассовый выступ прошел через крышку флакона с лиофилизатом; растворитель автоматически засосется во флакон с лиофилизатом (рис.Г);

10. после перемещения растворителя открутите синюю часть передающей системы, к которой присоединен флакон растворителя, и снимите ее (рис. Д);

11. осторожно встряхивайте флакон до полного растворения лиофилизата (рис. Е);

12. не встряхивайте энергично, следует избегать образования пены.

Введение раствора

После восстановления раствор может содержать несколько небольших волосков или частиц.

Восстановленный препарат следует внимательно рассмотреть перед введением, чтобы обнаружить наличие частиц или изменение окраски. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим Не применяйте мутные или содержащие осадок растворы.

1. заполните шприц воздухом, вытянув поршень, соедините его с устройством и введите воздух во флакон для лиофилизата, содержащий восстановленный раствор (рис. Ж);

2. удерживая поршень на месте, поверните систему вверх дном таким образом, чтобы флакон для лиофилизата, содержащий восстановленный раствор, находился в верхней части устройства и втяните концентрат в шприц, медленно вытягивая поршень (рис 3);

3. отсоедините шприц, поворачивая его против часовой стрелки;

4. внимательно осмотрите раствор в шприце, он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать частиц;

5. присоедините иглу-"бабочку" к шприцу и проведите инфузию или медленно введите внутривенно.

После вскрытия флаконов содержимое должно быть использовано немедленно.

Восстановленный раствор, перемещенный в шприц, должен быть использован немедленно.

Содержимое флакона должно быть использовано для однократного введения.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.