Enbrel - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Энбрел® поставляется в виде раствора для подкожного введения в шпицах и шприц-ручках. Это прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета жидкость.

Допускается наличие мелких от прозрачного до белого цвета аморфных включений.

Характеристика препарата:

Препарат Энбрел® содержит действующее вещество этанерцепт. Данный лекарственный препарат является иммуносупрессантом, ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).

Действие препарата Энбрел® основано на уменьшении воспалительных процессов, связанных с определенными заболеваниями.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты; ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа

АТХ:

L04AB01 Etanercept

Показания:

Препарат Энбрел® применяется для лечения:

Ревматоидный артрит

В комбинации с метотрексатом препарат Энбрел® назначается взрослым в возрасте от 18 лет при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Препарат Энбрел® может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Препарат Энбрел® показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, не получавших ранее терапию метотрексатом.

Псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.

Аксиальная форма спондилоартрита

Анкилозирующий спондилит (АС)

Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.

Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита

Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с тяжелым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования.

Бляшечный псориаз

Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.

Препарат Энбрел® также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

при нижеследующих разновидностях ювенильного идиопатического полиартрита, когда терапия метотрексатом была недостаточно эффективной или не переносилась:
активный ювенильный идиопатический полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит у подростков старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
при энтезитном артрите у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии;
хронический бляшечный псориаз тяжелой степени выраженности у детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»), у которых наблюдается непереносимость или недостаточный ответ на фототерапию или другую системную терапию.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Энбрел®:

если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата;
если у Вас заражение крови (сепсис) или имеется риск возникновения сепсиса;
если Вы болеете какой-либо инфекцией (в том числе это относится к хроническим или местным инфекциям).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Энбрел® следует применять во время беременности только в том случае, если это действительно необходимо.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если Вы забеременели, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Ваш врач поможет Вам принять решение о том, перевешивает ли польза терапии потенциальные риски для Вашего ребенка.

Важно сообщить врачам Вашего новорожденного ребенка, о применении во время беременности и кормления грудью препарата Энбрел® до того, как новорожденный получит какие-либо прививки.

Грудное вскармливание

Препарат Энбрел® проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Женщинам, применяющим Энбрел®, можно осуществлять грудное вскармливание, если это действительно необходимо.

Обсудите с Вашим врачом, если Вы хотите кормить грудью во время лечения препаратом Энбрел®.

Фертильность:

Контрацепция

Женщины, способным к деторождению, должны использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Энбрел® и в течение трех недель после ее прекращения.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозирование для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита

Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.

В качестве альтернативы можно применять Энбрел® по 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель.

При необходимости продолжения лечения препарат Энбрел® следует вводить в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель.

Если после 12 недель лечения у Вас не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу или способ применения.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг следует применять Энбрел® в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг.

У детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг можно применять Энбрел® в лекарственной форме раствор для подкожного введения в шприцах или шприц-ручках для одноразового использования.

Ювенильный идиопатический полиартрит; распространенный олигоартрит; псориатический артрит; артрит, ассоциированный с энтезитами

Разовая доза препарата составляет 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня.

Если после 4 месяцев лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю (только по указанию врача).

Бляшечный псориаз

Разовая доза препарата составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю длительность терапии составляет не более 24 недель.

Если после 12 недель лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Врач предоставит Вам подробные указания по приготовлению и определению соответствующей дозы.

Путь и (или) способ введения

Энбрел® вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Если Вы забыли ввести препарат Энбрел®

Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его, как только вспомните об этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день, несостоявшуюся инъекцию следует пропустить. Продолжайте инъекции препарата согласно обычному расписанию.

Если Вы вспомнили о пропущенной инъекции только на следующий день, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Энбрел®

В случае прекращения терапии симптомы могут вернуться.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

После извлечения предварительно заполненного шприца/шприц-ручки из холодильника подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел® в шприце/шприце-ручке нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте каким- либо другим способом. Используйте немедленно согласно рекомендациям.

Убедитесь, что раствор в шприце или шприц-ручке прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета, может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае не вводите раствор, используйте другой шприц или шприц-ручку, предварительно заполненные препаратом Энбрел®. Не применяйте препарат, если он изменил цвет, является мутным, или если в нем присутствуют еще какие-либо частицы, помимо упомянутых выше. Если у Вас есть сомнения относительно внешнего вида раствора, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту.

Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел®

Выбор места инъекции (см. рисунок 1)

- Рекомендуется три места для введения препарата Энбрел®: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 1). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.

Рисунок 1

- Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами и растяжками (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).

- Если у ребенка бляшечный псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»).

1). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ® В ШПРИЦЕ

Пациенты, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала.

Этап 1. Подготовка к инъекции препарата Энбрел®

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!

- Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел® из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник.

- Оставьте шприц с раствором Энбрел® на 15-30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел® каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

- Вымойте руки с мылом в теплой воде.

- Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета, может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел®.

- Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный шарик или марлевая салфетка.

Подготовка участка кожи и введение раствора Энбрел®

- Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.

- Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца(см. рис. 2). Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу.

- При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо.

- Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца.

Рисунок 2

- Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш.

- Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рис. 3). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 3

- После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рис. 4).

Рисунок 4

- Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.

- Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация отходов

- Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. НИКОГДА не используйте шприц и иглу повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры.

Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел®.

2). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ® В ШПРИЦ-РУЧКЕ

Не пытайтесь выполнить инъекцию самостоятельно, если вы не поняли, как следует надлежащим образом использовать шприц-ручку. При наличии у вас вопросов, касающихся инъекции, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре.

Рис. 5. Предварительно наполненная шприц-ручка

Этап 1. Подготовка к введению препарата Энбрел®

- Выберите чистую, хорошо освещенную, плоскую рабочую поверхность.

Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции, и поместите их на рабочую поверхность:

а. Одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (извлеките их из картонной пачки со шприц-ручками, которую вы храните в холодильнике). Не встряхивайте при этом шприц-ручку.

б. Один ватный шарик или марлевую салфетку.

- Проверьте дату окончания срока годности на шприц-ручке. В случае если эта дата уже прошла, не используйте шприц-ручку. Обратитесь к лечащему врачу.

- Оцените состояние раствора в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко.

Допустимо вводить только прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета раствор, который может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае следует использовать другую шприц-ручку, а затем обратиться за помощью к лечащему врачу. Не снимая белого колпачка иглы, подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел® в шприц-ручке согрелся до комнатной температуры. Это позволит повысить комфортность инъекции. Не согревайте шприц-ручку другим способом.

Всегда кладите шприц-ручку в места, недоступные для детей.

- Пока раствор в шприц-ручке согревается до комнатной температуры, прочтите сведения о мероприятиях Этапа 2 (приведенные ниже), и выберите место введения.

Этап 2. Введение препарата Энбрел®

- После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно 15-30 минут, вымойте руки мылом и водой.

- Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.

- Достаньте шприц-ручку, снимите с нее белый колпачок, потянув его прямо на себя (см. рис. 7). Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы вы увидите фиолетовый защитный экран, слегка выступающий за край шприц-ручки. Сама игла будет оставаться внутри шприц-ручки до момента ее активации. Не используйте шприц-ручку, если она упала, после того как Вы сняли защитный колпачок иглы.

Рис. 7

- Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки - это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным. Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи.

- Установите шприц-ручку под прямым углом (90°) к месту введения и плотно прижмите ее открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью ушел внутрь шприц-ручки. При этом будет определяться легкое вдавление кожи (рис. 8). Активация шприц-ручки будет возможна только тогда, когда защитный экран иглы полностью войдет в шприц-ручку.

Рис. 8

- Плотно прижмите шприц-ручку к коже и убедитесь, что фиолетовый защитный экран полностью вошел внутрь нее. Для выполнения инъекции нажмите по центру зеленую кнопку, расположенную в верхней части шприц-ручки (рис. 9). После нажатия кнопки вы услышите щелчок. Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже либо до второго щелчка, либо в течение 10 секунд после первого щелчка (учитывается наиболее раннее из событий).

Примечание: если у вас не получается начать инъекцию, как описано выше, более плотно прижмите шприц-ручку к коже и повторно нажмите зеленую кнопку.

Рис. 9

- После второго щелчка (или через 10 секунд) инъекция завершается (рис. 10), и вы сможете ослабить давление на кожу (рис. 11), по мере чего фиолетовый защитный экран автоматически выдвинется и закроет иглу.

Рис. 10

Рис. 11

- При этом цвет смотрового окошка шприц-ручки изменится на фиолетовый (см. рис. 12), что является подтверждением правильности введения дозы препарата. Если этого не произойдет, следует обратиться за помощью к врачу, медицинской сестре или фармацевту, поскольку в такой ситуации не может быть гарантировано введение полной дозы препарата Энбрел®. Не пытайтесь использовать данную шприц-ручку повторно, также не начинайте использовать новую шприц-ручку, не посоветовавшись с медицинской сестрой или фармацевтом.

Рис. 12

- При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место инъекции.

Этап 3. Утилизация использованной шприц-ручки

- Шприц-ручка предназначена только для однократного использования, поэтому ее повторное применение не допускается. Утилизация использованных шприц-ручек должна производиться в соответствии с локальными требованиями. Не пытайтесь надеть обратно защитный колпачок иглы.

При наличии у вас вопросов, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре, имеющим опыт работы с препаратом Энбрел®.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, введение препарата Энбрел® следует прекратить. Немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Затруднение дыхания или глотания.
Отек лица, горла, рук или ног.
Ощущение нервозности или повышенного беспокойства, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).

Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о появлении аллергической реакции на препарат Энбрел®, поэтому в случае их появления Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили проявление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, сопровождаемое кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных и воспаленных очагов на коже или суставах.
Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи.
Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах.
Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ.
Симптомы злокачественных новообразований: злокачественные новообразования могут поражать любой орган, включая кожу и кровь, и возможные признаки этих заболеваний будут зависеть от их разновидности и локализации. К таким признакам можно отнести снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), постоянный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.
Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
Симптомы волчанки или волчаночного синдрома: изменения массы тела, устойчивая сыпь, лихорадка, боль в суставах или в мышцах или повышенная утомляемость.
Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или жжение кожи, а также зуд.

Указанные нежелательные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Известные нежелательные реакции препарата Энбрел® представлены ниже согласно частоте их проявления:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

инфекции (включая простуду, синуситы, бронхиты, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи);
реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость);
головная боль.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

аллергические реакции;
лихорадка;
сыпь, зуд;
выработка антител к нормальным тканям (образование аутоантител).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

серьезные инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и инфекции различной локализации);
усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности;
низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения),
низкий уровень нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец);
низкий уровень тромбоцитов крови;
злокачественные новообразования кожи, не относящиеся к меланоме;
локализованный отек кожи (ангионевротический отек);
крапивница;
воспаление глаз (увеит, склерит);
псориаз (впервые возникший или усугубление существующего);
воспаление кровеносных сосудов, поражающее многие органы (васкулит);
повышение уровня печеночных ферментов (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота повышения уровня печеночных ферментов находится в категории «часто»),
спазмы и боль в животе, снижение массы тела или кровь в кале (признаки наличия проблем с кишечником (воспалительное заболевание кишечника)).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

серьезные аллергические реакции (включая тяжелые локальные отеки кожи и свистящее дыхание);
лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (разновидность рака кожи);
комбинированное низкое количество тромбоцитов, красных кровяных телец и белых кровяных телец (панцитопения);
различные нарушения со стороны нервной системы, например сильная мышечная слабость, нарушения чувствительности или двигательные расстройства, проблемы с координацией, проблемы со зрением (демиелинизация ЦНС);
туберкулез;
новый приступ хронической сердечной недостаточности;
судорожные приступы;
волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и повышенную утомляемость);
распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде покраснений, пятен, пузырьков, эрозий, корок, шелушения (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, кожный васкулит, лихеноидные реакции);
воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота возникновения находится в категории «нечасто»);
нарушение со стороны иммунной системы, при котором могут поражаться легкие, кожа и лимфатические узлы (саркоидоз);
воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких находится в категории «нечасто») (интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и легочный фиброз).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови (апластическая анемия);
серьезная кожная реакция, которая может проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи);
саркома Капоши (редкая злокачественная опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека типа 8; саркома Капоши чаще всего проявляется в виде поражений кожи фиолетового цвета);
избыточная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов);
реактивация вируса гепатита B (инфекционное заболевание печени);
поражение гломерул (клубочков почек), приводящее к ухудшению функции почек (гломерулонефрит),
ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц с сопутствующей кожной сыпью);
пищевая бактериальная инфекция, называемая листериозом.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Частота и виды нежелательных реакций у детей и подростков похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Энбрел® больше, чем следовало

Если Вы использовали больше препарата Энбрел®, чем следовало (например, в случае введения слишком большого количества за один раз или применения чаще, чем нужно), немедленно обратитесь к лечащему врачу. Картонную пачку с препаратом всегда держите при себе, даже если она пустая.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно проинформируйте врача, если Вы применяете любой из перечисленных ниже препаратов, так как их не следует применять совместно с препаратом Энбрел®:

анакинра (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях);
абатацепт (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях);
сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении суставов).

Вакцинация

Во время лечения препаратом Энбрел® не следует вакцинироваться живыми вакцинами. Детям рекомендуется сделать все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации, прежде чем начать лечение данным препаратом.

Особые указания:

Перед применением препарата Энбрел® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

После прекращения применения препарата Энбрел®, симптомы заболевания могут возобновиться.

Инфекции

Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы слишком часто болеете инфекциями или если у Вас есть хронические инфекции. Проинформируйте врача, если у Вас сахарный диабет, поскольку при этом заболевании возрастает риск развития инфекций.

Во время лечения препаратом Энбрел® обращайте внимание на возможные признаки возникновения инфекции, такие как повышение температуры тела, кашель, озноб, головная боль, утомляемость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу. В случае развития тяжелой инфекции врач может принять решение о прекращении лечения данным препаратом.

Сообщите лечащему врачу о любом недавнем путешествии за пределы региона. Если у Вас развиваются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом инфекции после прекращения применения препарата Энбрел®.

Туберкулез

Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы когда-либо болели туберкулезом или контактировали с лицами, больными туберкулезом. Препарат Энбрел® не следует применять при наличии активного туберкулеза. Прежде, чем начать лечение препаратом Энбрел® Вас обследуют, чтобы исключить туберкулезную инфекцию.

Во время лечения препаратом Энбрел® или после его прекращения обращайте внимание на возможные признаки туберкулеза, такие как упорный кашель, кровохарканье, потеря веса (без видимых причин), повышение температуры тела, слабость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу.

Гепатит B

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас имеется или ранее когда-либо был гепатит B. Прежде чем Вы начнете применение препарата Энбрел®, лечащий врач должен направить Вас на сдачу анализов на наличие вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел® может привести к реактивации гепатита B у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита B. В этом случае Вам следует прекратить применение препарата Энбрел®.

Гепатит C

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас гепатит С. В случае ухудшения состояния лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел®.

Аллергические реакции

Если у Вас проявляются такие аллергические реакции, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Латекс

Защитный колпачок иглы шприца/шприца-ручки изготовлен из латекса (сухого натурального каучука). Перед применением препарата Энбрел® сообщите лечащему врачу если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к латексу.

Ветряная оспа

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Энбрел® Вы контактировали с больным ветряной оспой. Лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию ветряной оспы.

Злокачественные новообразования

Перед применением препарата Энбрел®, сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо была лимфома (разновидность злокачественного новообразования крови) или любая другая разновидность злокачественного новообразования.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются любые внешние изменения кожи или образования на коже.

Образование аутоиммунных антител

Лечение препаратом Энбрел® может сопровождаться образованием аутоиммунных антител. Эти антитела обычно быстро исчезают.

Если Вы заметили у Вас появление быстрой утомляемости, лихорадку, сыпь в форме бабочки на лице, которая покрывает спинку носа и щеки, или высыпания на других участках кожи, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Нарушения со стороны крови

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас присутствуют такие признаки или симптомы, как постоянное повышение температуры, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут свидетельствовать о наличии потенциально опасных для жизни заболеваний крови, при которых может потребоваться прекращение терапии препаратом Энбрел®.

Нарушения со стороны нервной системы и расстройства зрения

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия препаратом Энбрел®.

Хроническая сердечная недостаточность

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, так как при данных обстоятельствах препарат Энбрел® необходимо применять с осторожностью.

Гранулематоз Вегенера

Сообщите лечащему врачу, если у Вас гранулематоз Вегенера (редкое воспалительное заболевание). Препарат Энбрел® не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.

Злоупотребление алкоголем

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас присутствует в анамнезе алкогольная зависимость. Препарат Энбрел® не следует применять для лечения алкогольного гепатита.

Противодиабетические средства

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас сахарный диабет или Вы получаете препараты для лечения сахарного диабета. Лечащий врач может принять решение о снижении дозы получаемых Вами противодиабетических препаратов во время применения препарата Энбрел®.

Дети и подростки

Перед применением препарата Энбрел®, если это возможно, детям и подросткам рекомендуется выполнить все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации.

Не применяйте препарат у детей младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Энбрел® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну единицу дозирования, то есть практически не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата Энбрел® следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл.

Упаковка:

При упаковке в шприцы:

По 0,5 мл (25 мг) или 1,0 мл (50 мг) препарата в шприцах для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), снабженных иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем.

По 4 шприца в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке с вентиляционным отверстием.

По 1, 2 или 6 пластиковых упаковок (25 мг) или по 1, 2 или 3 пластиковых упаковки (50 мг) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

При упаковке в шприц-ручки:

По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприц-ручке для одноразового использования с белым пластиковым колпачком иглы и фиолетовым защитным экраном. Шприц внутри ручки из бесцветного стекла (тип I), снабженный иглой из нержавеющей стали.

По 4 шприц-ручки в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке с вентиляционным отверстием.

По 1 пластиковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/ или на предварительно заполненном шприце/шприц-ручке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006897)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-09-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

PFIZER INC Соединенные Штаты

Производитель:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV Бельгия

Представительство:

ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Энбрел® (Enbrel)