Общие рекомендации
Замена препарата Энспринг® на другой препарат биологического происхождения должна быть согласована с лечащим врачом.
Во избежание медицинских ошибок перед применением лекарственного препарата необходимо проверить этикетку на шприц-тюбике и убедиться, что используемый для введения препарат представляет собой препарат Энспринг®.
Рекомендуемый режим дозирования
Препарат Энспринг® следует вводить в виде подкожной инъекции.
Препарат Энспринг® можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными глюкокортикостероидами, азатиоприном или микофенолата мофетилом. См. инструкцию по медицинскому применению данных лекарственных препаратов.
Нагрузочная доза
Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 120 мг подкожно каждые 2 недели (первое введение на неделе 0, второе введение на неделе 2 и третье введение на неделе 4) - всего 3 инъекции.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 120 мг подкожно каждые 4 недели.
Способ применения
Препарат рекомендуется вводить в области живота и бедер. Следует чередовать места инъекций и никогда не вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.
Подробное руководство по использованию препарата Энспринг® представлено ниже. Первое введение необходимо осуществлять под наблюдением квалифицированного медицинского специалиста.
По решению лечащего врача взрослый пациент/лицо, осуществляющее уход за пациентом, может вводить препарат Энспринг® дома при условии соблюдения техники проведения инъекции.
При появлении симптомов серьезных аллергических реакций пациенты/лица, осуществляющие уход за пациентом, должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью и подтвердить с медицинским специалистом возможность продолжения применения препарата Энспринг®.
Продолжительность терапии
Препарат Энспринг® предназначен для долгосрочной терапии.
Задержка введения или пропуск дозы
Если инъекция была пропущена, по любой причине за исключением повышения активности ферментов печени, препарат следует ввести как указано в таблице ниже.
Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования при задержке введения или пропуске дозы
Введение последней дозы | Рекомендуемый режим дозирования при задержке введения или пропуске дозы |
Менее 8 недель в период поддерживающей дозы или при пропуске нагрузочной дозы | Ввести 120 мг путем подкожной инъекции как можно скорее, не дожидаясь следующего запланированного введения. Поддерживающий период При задержке введения или пропуске дозы, скорректировать график применения препарата - каждые 4 недели. Нагрузочный период При задержке введения или пропуске второй нагрузочной дозы следует ввести ее как можно скорее, а затем ввести третью и последнюю нагрузочную дозу через 2 недели. При задержке введения или пропуске третьей нагрузочной дозы следует ввести ее как можно скорее, а затем ввести первую поддерживаю дозу через 4 недели. |
8 недель - менее 12 недель | 120 мг путем подкожной инъекции на неделе 0* и 2, затем 120 мг - каждые 4 недели. |
12 недель или более | 120 мг путем подкожной инъекции на неделе 0*, 2 и 4, затем 120 мг - каждые 4 недели. |
*0 недель относится к моменту первого введения после пропуска дозы.
Коррекция дозы
Отклонения лабораторных показателей функции печени
При повышении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) >5х верхней границы нормы (ВГН) с одновременным повышением уровня билирубина (любым) лечение препаратом Энспринг® следует прекратить; возобновление лечения не рекомендуется.
При повышении активности АЛТ или ACT >5х ВГН без одновременного повышения уровня билирубина (любого) терапию препаратом Энспринг® следует прекратить; лечение можно возобновить (120 мг подкожно каждые 4 недели) после нормализации активности АЛТ и ACT на основании оценки пользы и риска для пациента.
В случае, если принято решение о возобновлении терапии препаратом Энспринг®, следует тщательно мониторировать показатели функции печени, при любом последующем повышении активности АЛТ/АСТ и/или уровня билирубина следует прекратить применение препарата; возобновление лечения не рекомендуется.
Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования при возобновлении лечения после повышения активности трансаминаз печени
Введение последней дозы | Рекомендуемый режим дозирования после возобновления лечения |
Менее 12 недель | Возобновить введение в дозе 120 мг путем подкожной инъекции каждые 4 недели. |
12 недель или более | Возобновить введение в дозе 120 мг путем подкожной инъекции на неделе 0*, 2 и 4, затем 120 мг - каждые 4 недели. |
*0 недель относится к моменту первого введения после пропуска дозы.
Нейтропения
Если число нейтрофилов составляет <1.0x109/л и подтверждено повторным тестированием, применение препарата Энспринг® следует прервать до тех пор, пока число нейтрофилов не будет >1.0х109/л.
Дозирование в особых случаях
Пациенты детского возраста
Эффективность и безопасность препарата Энспринг® у детей <12 лет не изучались (см. раздел «Особые указания», подраздел «Особые группы пациентов»).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов ≥65 лет не требуется (см. разделы «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов», и «Особые указания», подраздел «Особые группы пациентов»).
Пациенты с нарушением функции почек
Эффективность и безопасность препарата Энспринг® у пациентов с нарушением функции почек специально не изучались; однако необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не ожидается (см. разделы «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов», и «Особые указания», подраздел «Особые группы пациентов»).
Пациенты с нарушением функции печени
Эффективность и безопасность препарата Энспринг® у пациентов с нарушением функции печени не изучались (см. разделы «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов», и «Особые указания», подраздел «Особые группы пациентов»).
Обращение с препаратом
Шприц-тюбик с препаратом Энспринг® предназначен для введения только одной дозы.
При наличии посторонних включений в растворе, его помутнении или изменении окраски не следует вводить препарат.
Необходимо проверить шприц-тюбик на предмет повреждений. При наличии трещин или повреждений не следует вводить препарат.
Препарат Энспринг® до применения хранить при температуре 2-8 °C.
Невскрытую картонную пачку (оригинальную упаковку) можно достать и вернуть в холодильник при необходимости. Общее время хранения при комнатной температуре не выше 30 °C (вне холодильника) не должно превышать 8 дней.
Шприц-тюбики необходимо хранить в картонной пачке для защиты от света и всегда сохранять сухими.
Не замораживать. Не использовать, если шприц-тюбик был заморожен.
Не встряхивать.
Использование и утилизация шприц-тюбика
Необходимо строго следовать следующим требованиям по использованию и утилизации шприц-тюбика.
- Шприц-тюбик никогда нельзя использовать повторно.
- Поместить использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
- Утилизировать шприц-тюбик в соответствии с локальными требованиями или в соответствии с указаниями лечащего врача.
- Хранить шприц-тюбик, как и все лекарственные препараты, в недоступном для детей месте.
Руководство по использованию препарата
Важная информация для пациентов/лиц, осуществляющих уход за пациентами
Не следует:
- передавать шприц-тюбик другим людям - Вы можете передать им серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них;
- снимать колпачок иглы со шприц-тюбика до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат Энспринг®;
- использовать шприц-тюбик, если Вы его уронили или он поврежден;
- пытаться разобрать шприц-тюбик;
- оставлять шприц-тюбик без присмотра.
Шприц-тюбик с препаратом Энспринг® представлен на рисунках А и Б.
Шприц-тюбик перед использованием
Шприц-тюбик после использования
У шприц-тюбика есть специальный защитный предохранитель, который автоматически закроет иглу, после того как инъекция будет завершена.
Подготовка к использованию препарата
- Достаньте картонную пачку со шприц-тюбиком из холодильника и поместите на чистую, плоскую, рабочую поверхность (например, на стол).
- Проверьте дату истечения срока годности, указанную с обратной стороны картонной пачки (см. рисунок В). Не используйте препарат, если срок годности, указанный на картонной пачке, истек.
- Проверьте, что передняя часть картонной пачки запечатана (см. рисунок В). Не используйте препарат, если имеются повреждения данной области картонной пачки.
Не используйте препарат, если его срок годности истек или запечатанная область картонной пачки повреждена. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®» и свяжитесь с медицинским работником.
- Проверьте дату истечения срока годности (обратная сторона) «Годен до»
- Проверьте, запечатана ли картонная пачка
4. Откройте запечатанную картонную пачку (см. рисунок Г).
5. Аккуратно достаньте шприц-тюбик из картонной пачки, держась за корпус (см. рисунок Д).
Не следует:
- переворачивать картонную пачку для извлечения шприц-тюбика;
- дотрагиваться до ограничителей - это может повредить шприц-тюбик;
- держаться за поршень или колпачок иглы.
Проверка шприц-тюбика (см. рисунок Е)
6. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприц-тюбике. Не используйте шприц-тюбик, если срок годности истек.
7. Проверьте шприц-тюбик на предмет каких-либо повреждений. Не используйте шприц- тюбик, если на нем имеются трещины или он сломан.
8. Проверьте через смотровое окошко, что препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до желтоватого цвета. Не вводите препарат, если раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В шприц-тюбике могут быть небольшие пузырьки воздуха. Это является нормой и Вам не следует пытаться удалить их.
- Проверьте дату истечения срока годности «Годен до»
- Проверьте раствор
- Проверьте шприц-тюбик на предмет повреждений
Не используйте препарат, если срок годности истек, шприц-тюбик поврежден, раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®» и свяжитесь с медицинским работником.
Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры
9. После проверки шприц-тюбика, поместите его на чистую плоскую рабочую поверхность (например, на стол) на 30 минут - это позволит довести препарат до комнатной температуры (см. рисунок Ж).
Важно позволить шприц-тюбику медленно согреться, поскольку введение холодного препарата может оказаться некомфортным и будет сложнее нажимать на поршень шприц- тюбика.
Не следует:
- ускорять процесс согревания любым способом, например, используя микроволны или поместив шприц-тюбик в теплую воду;
- удалять колпачок иглы, пока шприц-тюбик не будет доведен до комнатной температуры.
Мытье рук
10. Вымойте руки водой с мылом (см. рисунок 3).
Выбор места инъекции
11. Выберете место инъекции:
или
• передняя и средняя поверхности бедер (см. рисунок И).
Не следует:
- проводить инъекции в области 5 см вокруг пупка;
- проводить инъекции в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.
Необходимо каждый раз менять место инъекции - при проведении инъекции следует отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции.
Обработка места инъекции
12. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе.
Не следует:
- обмахивать или обдувать очищенный участок;
- прикасаться к месту инъекции до момента проведения инъекции.
Введение препарата
13. Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцем. Другой рукой потяните колпачок иглы и сразу снимите его. Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы - это нормально и не повлияет на Вашу дозу (см. рисунок Л).
Используйте шприц-тюбик в течение 5 минут после снятия колпачка, поскольку игла может засориться.
Не следует:
- снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата Энспринг®;
- надевать колпачок иглы обратно после снятия, поскольку это может повредить иглу;
- дотрагиваться до иглы или помещать ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка.
14. Незамедлительно поместите колпачок иглы в защищенный от проколов контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®»).
15. Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцем. Другой рукой зажмите область кожи, которую Вы очистили (см. рисунок М).
16. Быстрым резким движением введите иглу под углом от 45° до 90° (см. рисунок М).
Не следует:
- вводить иглу через одежду;
- изменять угол инъекции;
- повторно вводить иглу.
17. После введения иглы, отпустите зажатую кожу.
18. Медленно введите препарат полностью, аккуратно нажимая на поршень вниз до конца до тех пор, пока он не коснется ограничителей (см. рисунок Н).
19. Медленно отпустите поршень и дайте игле выйти из кожи под тем углом, под которым производилось введение (см. рисунок О).
Теперь игла будет закрыта защитным предохранителем. Если игла не была закрыта, аккуратно поместите шприц-тюбик в защищенный от проколов контейнер для утилизации острых предметов во избежание повреждений (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®»).
Уход за местом инъекции
20. В месте инъекции может наблюдаться небольшое кровотечение. Вы можете надавить ватным или марлевым тампоном на место инъекции, но не трите его. При необходимости Вы также можете заклеить место инъекции небольшим пластырем. Если произошел контакт лекарственного препарата с кожей, промойте эту область водой.
Утилизация препарата Энспринг®
21. Не пытайтесь повторно надеть колпачок на шприц-тюбик. Поместите использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок П). Не следует утилизировать шприц-тюбик с бытовыми отходами и подвергать переработке.
- Проконсультируйтесь с медицинским работником или фармацевтом касательного того, где Вы можете получить контейнер для острых предметов или другие виды устойчивых к проколам контейнеров для безопасной утилизации использованных шприц-тюбиков и колпачков игл, если у Вас его нет.
- Утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.
Нельзя помещать использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам.
- Нельзя подвергать использованный контейнер для утилизации острых предметов переработке.