Энтивио® (Entyvio®)

Действующее вещество:ВедолизумабВедолизумаб
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Entyvio®
    лиофилизат д/инфузий
  • Entyvio®
    лиофилизат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

    Состав:

    Препарат Энтивио® содержит

    • Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
    • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.
    Описание:

    Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Энтивио® содержит действующее вещество ведолизумаб. Ведолизумаб относится к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (МАТ).

    Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные
    АТХ:  

    L04AG05   vedolizumab

    Механизм действия:

    Препарат Энтивио® блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который участвует в процессе воспаления при язвенном колите, болезни Крона и резервуарном илеите, вследствие чего происходит уменьшение воспаления.

    Язвенный колит

    Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания.

    Болезнь Крона

    Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно- кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания.

    Резервуарный илеит

    Резервуарный илеит является заболеванием, которое вызывает неспецифическое воспаление тонкокишечного резервуара, созданного во время операции, выполняемой при язвенном колите. Если у Вас развился резервуарный илеит, сначала Вам могут назначить антибиотики. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, Ваш лечащий врач может назначить препарат Энтивио® для уменьшения проявлений и симптомов заболевания.

    Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Показания:

    Препарат Энтивио® применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов:

    • среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита;
    • среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона;
    • среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного илеита.
    Противопоказания:

    Не принимайте препарат Энтивио®:

    • если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
    • если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например, туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.
    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Воздействие препарата Энтивио® на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио® потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

    Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио®. Вам следует использовать надежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

    Грудное вскармливание

    Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио® проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Схема лечения препаратом Энтивио® одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита.

    Рекомендуемая доза препарата Энтивио® составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):

    Порядковый номер введения (инфузии)

    Сроки введения (инфузии)

    Введение 1

    0-я неделя

    Введение 2

    2 недели после введения 1

    Введение 3

    6 недель после введения 1

    Дальнейшие введения

    Каждые 8 недель

    Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио®.

    Пусть и (или) способ введения

    • Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
    • Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

    Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио®

    Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

    Если Вы прекратили применение препарата Энтивио®

    Не прекращайте применение препарата Энтивио® без консультации с лечащим врачом.

    Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

    Инструкция по использованию препарата:

    Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских работников:

    Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии

    1. Раствор препарата Энтивио® для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий.
    2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20-25 °C, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
    3. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.
    4. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.
    5. Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20 - 25 °C для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут.
    6. Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.
    7. После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.
    8. Незамедлительно набрать 5 мл (30 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
    9. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®.

    После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.

    Условия хранения

    Холодильник

    (2-8 °C)

    20-25 °C

    Восстановленный раствор во флаконе

    8 часов

    Не хранить1

    Раствор, разведенный 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл)

    24 часа2,3

    12 часов2

    ¹ На восстановление отводится не более 30 минут.

    ² Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

    ³ Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20 - 25 °C.

    Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

    Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

    Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Отслеживание

    Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии.

    Побочные эффекты:

    Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтивио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

    Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций:

    • аллергические реакции (встречаются с частотой до 1 случая на 100 человек)

    - могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи

    и

    • инфекции (встречаются с частотой до 1 случая на 10 человек) - могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио®

    Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

    • простуда
    • боль в суставах
    • головная боль

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    • повышение температуры
    • инфекции органов грудной клетки
    • утомляемость
    • кашель
    • грипп
    • боль в спине
    • боль в горле
    • синусит
    • зуд/жжение
    • сыпь и покраснение
    • боль в конечностях
    • мышечные судороги
    • мышечная слабость
    • инфекция в горле
    • вирусный гастроэнтерит
    • инфекции заднего прохода
    • болезненность заднего прохода
    • твердый стул
    • вздутие живота
    • отхождение газов
    • высокое артериальное давление
    • покалывание или пощипывание
    • изжога
    • геморрой
    • заложенность носа
    • экзема
    • ночная потливость
    • угри (прыщи)
    • ректальное кровотечение
    • дискомфорт в области грудной клетки

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    • покраснение и болезненность волосяных луковиц
    • грибковая инфекция горла и ротовой полости
    • вагинальные инфекции
    • опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)

      Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • пневмония
    • нечеткость зрения (потеря остроты зрения)
    • внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок

    Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

    • заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания легких)

    Сообщение о возможных нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

    Телефон: +7 (499) 578-06-70

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Адрес в интернете: https://www. roszdravnadzor.gov.ru

    Республика Беларусь

    220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

    Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

    Телефон: +375 (17) 242-00-29

    Факс: +375 (17) 242-00-29

    Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

    Адрес в интернете: www.rceth.by

    Республика Казахстан

    010000, г. Астана, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

    РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    Тел.:+7 (7172) 23-51-35

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Адрес в интернете: www.ndda.kz

    Взаимодействие:

    Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    • Препарат Энтивио® не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены.

    Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы принимали:

    • натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
    • ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

    Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио®.

    Особые указания:

    Поговорите с Вашим врачом до начала применения препарата Энтивио®.

    Немедленно сообщите вашему врачу, если:

    • Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
    • у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция - признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни.
    • у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Инфузия и аллергические реакции».
    • Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио® может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину.
    • у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио®.
    • Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения.

    Дети и подростки

    Препарат Энтивио® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг.

    Упаковка:

    По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке).

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.

    Препарат Энтивио® вводится врачом или медицинской сестрой и у пациентов нет необходимости хранить или самостоятельно применять препарат.

    Препарат Энтивио® предназначен только для однократного использования.

    Невскрытый флакон: Хранить флакон при температуре 2 - 8 °C в оригинальной картонной упаковке.

    Восстановленный/разведенный раствор: необходимо использовать сразу после приготовления. Если это невозможно, восстановленный раствор во флаконе можно хранить до 8 часов при температуре 2 - 8 °C. Раствор, разведенный раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %), может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 часов в холодильнике (при температуре 2 - 8 °С) или 12 часов при комнатной температуре, а затем в холодильнике, суммарно до 24 часов. 24-часовой период хранения может включать до 8 часов хранения восстановленного раствора во флаконе при температуре 2 - 8 °C и до 12 часов хранения разведенного раствора в инфузионном пакете при температуре 20 - 25 °C, однако инфузионный пакет должен храниться в холодильнике (2-8 °C) в течение оставшихся часов данного 24-часового периода. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

    Не замораживать.

    Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы перед применением заметите наличие каких-либо частиц (механических включений) в жидкости или изменение ее цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета и не должен содержать видимых включений).

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    3 года.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(000347)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2021-09-01
    Дата окончания действия:2026-09-01
    Дата переоформления:2022-10-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-09-23
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх