Перед применением препарата Эрибол проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:
- если у Вас проблемы с печенью;
- если у Вас повышенная температура или инфекция;
- если Вы чувствуете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновениям или мышечную слабость;
- если у Вас проблемы с сердцем;
- если в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния.
Сообщите об этом своему врачу, который может прекратить лечение или уменьшить дозу, если у Вас имеется какой-либо из этих признаков.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Эрибол содержит натрий
Препарат Эрибол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.
Препарат Эрибол содержит этанол
Препарат Эрибол содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Лечение препаратом Эрибол следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Эрибол составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.
Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии
Введение препарата Эрибол в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:
- абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1 × 109/л;
- количество тромбоцитов < 75 × 109/л;
- негематологическая токсичность 3 или 4 степени.
Введение препарата Эрибол на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю:
˗ Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить.
˗ В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2 степени или ниже к 15-му дню, препарат Эрибол должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели.
Снижение дозы в ходе лечения
Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в Таблице 1 ниже:
Таблица 1. Корректировка дозы при возникновении нежелательных реакций
| Нежелательные реакции после предыдущего введения препарата Эрибол | Рекомендуемая доза |
| Гематологические: | 1,1 мг/м2 |
| Нейтропения < 0,5 × 109/л продолжительностью более 7 дней |
| Нейтропения < 1 × 109/л, осложненная лихорадкой или инфекцией |
| Тромбоцитопения < 25 × 109/л |
| Тромбоцитопения < 50 × 109/л, осложненная кровотечением или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы |
| Негематологические: |
| Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем цикле |
| Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или негематологических нежелательных реакций | |
| Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2 | 0,7 мг/м2 |
| Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м2 | Прекращение терапии препаратом Эрибол |
После снижения дозы эрибулина ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено.
Пациенты с нарушением функции почек
У некоторых пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) < 50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и, как следствие, может потребоваться снижение начальной дозы.
Для всех пациентов с почечной недостаточность рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг нежелательных реакций.
Пациенты с нарушением функции печени
Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов
Рекомендуемая доза препарата Эрибол для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного лечебного цикла.
Рекомендуемая доза препарата Эрибол для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла терапии.
Применение препарата Эрибол у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эрибол.
Нарушение функции печени, связанное с циррозом
Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведенные дозы могут применяться для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, так как может потребоваться дальнейшее снижение дозы.
Дети
Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не предусмотрено.
Безопасность и эффективность препарата Эрибол у пациентов моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась.
Способ применения
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним
Препарат Эрибол предназначен для внутривенного введения.
Назначенная доза вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эрибол не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.
Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее.
Передозировка
Симптомы
В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3 степени на 3-й день и нейтропения 3 степени – на 7-й.
Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.
Лечение
Антидот при передозировке препарата Эрибол неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.
Инструкция по разведению препарата перед введением
Препарат Эрибол разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.
Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.
Раствор для инъекций Эрибол не следует разводить в 5 % растворе декстрозы для инфузий.
Срок хранения
Невскрытый флакон
2 года.
После первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат Эрибол следует использовать немедленно. Если препарат не применяется сразу же, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.
Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибол в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15–25 °C на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
После разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибол в виде разведенного раствора (в концентрации от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 ч при температуре 2–8 °C.
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним
Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.
Эрибол представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Эрибол.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.