Etravirin-Edvansd - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание:

Этравирин-Эдвансд, 25 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с фаской с двух сторон.

Этравирин-Эдвансд, 100 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Этравирин-Эдвансд, 200 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Этравирин-Эдвансд содержит действующее вещество этравирин и принадлежит к классу ненуклеозидых ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Данный класс препаратов входит в группу так называемых антиретровирусных препаратов - препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Механизм действия препарата Этравирин-Эдвансд заключается в уменьшении количества вирусных частиц в организме, что способствует усилению Вашей иммунной системы и снижению риска развития сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

АТХ:

J05AG04 Etravirine

Показания:

Препарат Этравирин-Эдвансд применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых, которые ранее получали антиретровирусные препараты, и детей в возрасте от 2 лет, ранее получавших препараты для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию).

Препарат Этравирин-Эдвансд используется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекций. Ваш лечащий врач обсудит с Вами различные комбинации препаратов и подберет для Вас наилучшую.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Этравирин-Эдвансд:

если у Вас аллергия на этравирин или любые другие компоненты препарата;
если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
если Вы принимаете препараты, концентрация которых в плазме крови изменяется при совместном применении с этравирином: ритонавир (при приеме в дозе 600 мг 2 раза в день); противовирусные средства (комбинация элбасвир / гразопревир).

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать этравирин только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком. Кроме того, не исключен риск серьезных побочных эффектов этравирина у ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Этравирин-Эдвансд в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ инфекции. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Этравирин всегда должен применяться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

После начала терапии этравирином не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Рекомендованная доза этравирина для взрослых пациентов составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг, или 2 таблетки по 100 мг, или 8 таблеток по 25 мг) 2 раза в сутки перорально после еды.

Применение у детей и подростков

Препарат Этравирин-Эдвансд применяется у детей только при соблюдении всех следующих условий: ребенку не менее 2 лет, его масса тела не ниже 10 кг.

Доза зависит от массы тела (см. таблицу ниже).

Масса тела	Доза	Таблетки
От ≥ 10 кг до < 20 кг	По 100 мг 2 раза в сутки	4 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки
От ≥ 20 кг до < 25 кг	По 125 мг 2 раза в сутки	5 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 25 мг 2 раза в сутки
От ≥ 25 кг до < 30 кг	По 150 мг 2 раза в сутки	6 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 2 таблетки 25 мг 2 раза в сутки
≥ 30 кг	По 200 мг 2 раза в сутки	8 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 2 таблетки 100 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 200 мг 2 раза в сутки

Путь и (или) способ применения

Препарат Этравирин-Эдвансд принимают внутрь, после приема пищи.

Рекомендуется принимать таблетки препарата Этравирин-Эдвансд, растворенные в воде, до приема других антиретровирусных препаратов в жидкой форме, которые применяются совместно с препаратом Этравирин-Эдвансд.

Обратитесь к врачу, если Вы не можете проглотить всю дозу, растворенную в воде. Если Вашему ребенку необходимо принять таблетки препарата Этравирин-Эдвансд, растворенные в воде, очень важно, чтобы он принял всю дозу, чтобы в организм поступило нужное количество лекарства. Если не принять полную дозу, риск развития резистентности (снижение чувствительности к препарату) вируса выше.

Обратитесь к врачу, если Ваш ребенок не может проглотить всю дозу препарата, растворенного в воде, так как врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарства для лечения Вашего ребенка.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат Этравирин-Эдвансд

Если Вы вспомнили о пропуске дозы не позже, чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то примите ее как можно быстрее после еды и затем следующую дозу в обычное время.

Если Вы вспомнили о пропуске дозы позже, чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то не принимайте пропущенную дозу, а просто возобновите прием препарата по обычной схеме.

Если Вас вырвало в течение 4 часов после приема препарата, следует принять новую дозу препарата Этравирин-Эдвансд как можно скорее после еды.

Если Вас вырвало более чем через 4 часа после приема препарата, не принимайте новую дозу до следующей запланированной.

Если Вы прекратили прием препарата Этравирин-Эдвансд

Не прекращайте прием препарата Этравирин-Эдвансд без предварительной консультации с врачом, даже если Вы почувствуете себя лучше. Это может привести к повышению риска развития устойчивости вируса.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, такой как вода.

Если Вы или Ваш ребенок испытываете трудности с проглатыванием таблеток Этравирин-Эдвансд, то следует измельчить их и размешать в стакане воды. В этом случае последовательность действий следующая:

поместите таблетку (таблетки) в 5 мл (1 чайная ложка) воды, или в количество воды, достаточное для полного покрытия таблетки,
тщательно перемешайте в течение около 1 минуты до тех пор, пока вода не станет выглядеть как молоко,
если необходимо, можно добавить больше воды, до 30 мл (2 столовые ложки), апельсинового сока или молока (не помещайте таблетки в апельсиновый сок или молоко без предварительного растворения в воде),
немедленно выпейте содержимое стакана,
для обеспечения приема полной дозы стакан следует несколько раз ополаскивать водой, апельсиновым соком или молоком и полностью выпивать содержимое.

Для растворения таблетки не используйте теплую или горячую воду (выше 40 °С) и газированные напитки.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Этравирин-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Этравирин-Эдвансд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона);
покраснение участков кожи в виде высыпаний различной формы (мультиформная эритема).

Прекратите прием препарата Этравирин-Эдвансд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков тяжелых аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

кожная сыпь в сочетании с повышением количества эозинофилов в крови (эозинофилией), лихорадкой, общим недомоганием (DRESS-синдром);
отечные и болезненные красные пятна различного размера на коже туловища, конечностей, лица, слизистой ротовой полости и гениталий с повышением температуры тела до 39-40 °С и последующим отторжением кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении этравирина:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
диарея;
тошнота;
кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
снижение числа нейтрофилов в крови;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
сахарный диабет;
повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
увеличение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛИНИ);
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия);
потеря аппетита (анорексия);
тревожность, бессонница, нарушения сна;
нарушение тактильной и болевой чувствительности (периферическая нейропатия);
расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезии);
потеря памяти (амнезия);
сонливость;
нечеткость зрения;
повышенное давление (гипертензия);
одышка при нагрузке;
хроническое заболевание, при котором содержимое желудка поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рвота;
боль в животе;
вздутие живота, метеоризм;
воспаление желудка (гастрит);
запор;
сухость во рту;
воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
повышение активности «печеночных» ферментов в крови (липазы, амилазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ));
ночная потливость;
сухость кожи;
зудящая сыпь в виде небольших узелков с маленькими пузырьками в центре (пруриго);
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
повышение концентрации креатинина в крови;
утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

ухудшение самочувствия на фоне адекватного лечения, связанное с более бурным ответом иммунитета на уже присутствующую в организме инфекцию (синдром восстановления иммунитета);
аллергическая реакция, которая может сопровождаться появлением сыпи на коже, или отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
снижение числа лейкоцитов;
спутанность сознания;
дезориентация;
ночные кошмары;
нервозность;
патологические сновидения;
судороги;
обморок;
непроизвольное дрожание (тремор);
чрезмерная дневная сонливость или избыточная продолжительность сна (гиперсомния);
нарушение внимания;
головокружение (вертиго);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
приступообразная загрудинная боль сжимающего или давящего характера в ответ на определенный уровень нагрузки (стенокардия);
сужение просвета бронхов, проявляющееся чувством нехватки воздуха, одышкой, приступообразным кашлем (бронхоспазм);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
кровавая рвота;
позывы на рвоту;
воспаление печени, появляющееся чувством тяжести и болью в правом подреберье, желтухой (гепатит, цитолитический гепатит);
накопление жира в клетках печени (стеатоз);
увеличение печени в размере (гепатомегалия);
отек лица;
избыточное потоотделение (гипергидроз);
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
заторможенность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровоизлияние в головной мозг, которое происходит вследствие разрыва сосудов, проявляется острой головной болью, головокружением, тошнотой, рвотой, нарушением памяти, поведения, критики, нарушением речи (геморрагический инсульт).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadror.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadror.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Этравирин-Эдвансд больше, чем следовало

Данных о симптомах передозировки этравирином в настоящее время нет, однако, вероятно, что наиболее частые нежелательные реакции при приеме этравирина, такие как сыпь, диарея, тошнота и головная боль, будут наиболее частыми симптомами.

При возникновении этих и других симптомов (см. раздел «Побочные эффекты»), немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Достоверно установлено, что не рекомендуется принимать препарат Этравирин-Эдвансд одновременно со следующими препаратами:

эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, типранавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат, маравирок/фосампренавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
кларитромицин (при применении для лечения атипичной микобактериальной инфекции (вызываемой Mycobacterium avium complex));
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предотвращения судорог);
рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез);
диазепам (противотревожный препарат);
клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов);
даклатасвир, элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом, поскольку могут потребоваться определенные меры по контролю концентрации препаратов в плазме крови и/или по корректировке доз при приеме препарата Этравирин-Эдвансд одновременно со следующими препаратами:

долутегравир, фосампренавир/ритонавир, артеметер/люмефантрин, маравирок, маравирок/дарунавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
дигоксин, амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (при системном применении), мексилетин, пропафенон, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца, например, нарушений ритма сердца);
варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез);
дексаметазон (препарат, уменьшающий воспаление, применяется при различных состояниях);
аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты - препараты, применяемые для подавления иммунитета);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или легочной артериальной гипертензии).

Стоит учитывать, что представленные списки нежелательных комбинаций не являются всеобъемлющими, поэтому при приеме препарата Этравирин-Эдвансд совместно с другими препаратами, не указанными выше, проявляйте осторожность и предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания:

Перед приемом препарата Этравирин-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Этравирин-Эдвансд уменьшает количество вирусных частиц, но на фоне лечения не исключен риск передачи ВИЧ-инфекции половым путем. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сыпь

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится сыпь. Чаще всего кожная сыпь бывает легкой или умеренно выраженной, возникает на второй неделе терапии и редко наблюдается после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1-2 недели на фоне продолжающегося лечения.

В редких случаях при лечении препаратом Этравирин-Эдвансд могут возникнуть тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз или аллергия (проявляющаяся как сыпь, лихорадка, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания). Такие тяжелые реакции могут быть потенциально опасными для жизни. Если у Вас развиваются эти состояния, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Врач посоветует Вам, как устранить симптомы и нужно ли прекратить прием препарата Этравирин-Эдвансд. Если Вы прекратили прием этравирина из-за аллергии, Вам не следует возобновлять терапию препаратом Этравирин-Эдвансд.

Пожилые пациенты

Опыт приема этравирина пожилыми пациентами ограничен. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите использование препарата Этравирин-Эдвансд с лечащим врачом.

Масса тела и метаболические показатели

Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение концентрации липидов (жиров) и глюкозы в крови. Ваш лечащий врач будет отслеживать эти изменения и, при необходимости, может назначить дополнительные лекарственные препараты.

Заболевания костей

У некоторых пациентов во время лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться поражение участков костной ткани (остеонекроз). Риск развития остеонекроза повышают использование противовоспалительных препаратов из группы глюкокортикостероидов (например, преднизолон, дексаметазон), употребление алкоголя, высокая масса тела, сильное снижение иммунитета (иммуносупрессия).

Если на фоне лечения препаратом Этравирин-Эдвансд Вы отмечаете снижение подвижности суставов, ломоту или боли при движении, обратитесь к лечащему врачу.

Заболевания печени

Если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени, например, гепатит В и/или С, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач должен оценить, насколько серьезно Ваше заболевание, прежде чем решить, можете ли Вы принимать препарат Этравирин-Эдвансд.

Инфекции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились симптомы инфекций (такие как повышение температуры тела, сыпь или покраснение кожи, боли, изменение стула и другие). Симптомы инфекции или воспаления, которые протекали бессимптомно из-за снижения иммунитета, могут проявляться в первые недели или месяцы после начала комбинированной антиретровирусной терапии. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.

Аутоиммунные расстройства

При лечении ВИЧ-инфекции могут развиваться состояния, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Такие состояния могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили у себя слабость, учащение сердцебиения, тремор, покраснение кожи или сыпь или другие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 2 лет и в весе менее 10 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (для данной лекарственной формы и дозировки).

Для детей в возрасте от 2 до 18 лет, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки могут быть растворены в жидкости. Такую возможность следует рассматривать только в том случае, если ребенок скорее всего сможет принять полную дозу таблеток, растворенных в жидкости.

Очень важен прием полной дозы, чтобы избежать терапевтической неэффективности. Если Вы сомневаетесь, что ребенок примет полную дозу таблеток, растворенных в жидкости, следует рассмотреть терапию другим антиретровирусным препаратом.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Этравирин-Эдвансд может вызывать головокружение и сонливость. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 25 мг, 100 мг и 200 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 30, 60 или 120 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006598)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-08-19

Дата окончания действия:2029-08-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-10-10

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Этравирин-Эдвансд (Etravirin-Edvansd)