Everolimus-AMEDART - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, лактоза безводная.

Описание:

Препарат Эверолимус-АМЕДАРТ представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность.

Характеристика препарата:

Активным веществом Эверолимус-АМЕДАРТ является эверолимус.

Эверолимус принадлежит группе лекарственных препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он применяется у взрослых для предотвращения отторжения иммунной системой организма пересаженной почки, сердца или печени. Эверолимус-АМЕДАРТ используется вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин при трансплантации почек и сердца, такролимусом при трансплантации печени и с кортикостероидами.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

АТХ:

L01EG02 Everolimus

L04AH02 everolimus

Показания:

Препарат Эверолимус-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет):

Трансплантация почки и сердца.

Профилактика отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов почки и сердца с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Трансплантация печени.

Профилактика отторжения трансплантанта у реципиентов печени с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию такролимусом и глюкокортикостероидами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Эверолимус-АМЕДАРТ:

если у Вас аллергия на эверолимус, сиролимус и другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация:

Если вы беременны, не принимайте препарат Эверолимус-АМЕДАРТ, если ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Эверолимус-АМЕДАРТ и в течение 8 недель после прекращения лечения.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Эверолимус-АМЕДАРТ.

Вы не должны кормить грудью, принимая Эверолимус-АМЕДАРТ. Неизвестно, экскретируется ли Эверолимус-АМЕДАРТ в грудное молоко.

Фертильность:

Эверолимус-АМЕДАРТ может повлиять на фертильность мужчин.

Способ применения и дозы:

Прием препарата Эверолимус-АМЕДАРТ

Ваш лечащий врач определит, какую дозу Вы должны принимать, и когда вы должны ее принимать.

Всегда принимайте Эверолимус-АМЕДАРТ в соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как Вам следует принимать препарат.

Способ применения

Эверолимус-АМЕДАРТ принимают только внутрь.

Не раздавливайте таблетки.

Проглотите таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Трансплантация почки и сердца

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантантами почек и сердца составляет 0,75 мг 2 раза в сутки; следует начать применение препарата как можно скорее после трансплантации.

Трансплантация печени

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантантом печени составляет 1 мг 2 раза в сутки, терапию начинают примерно через 4 недели после трансплантации.

Суточную дозу эверолимуса всегда разделяют на 2 приема; препарат принимают или всегда с пищей, или всегда без нее. Эверолимус-АМЕДАРТ принимают в одно и то же время с циклоспорином в форме микроэмульсии или такролимусом. Может потребоваться коррекция режима дозирования эверолимуса с учетом достигнутых концентраций в плазме крови, переносимости, индивидуального ответа на лечение, изменений сопутствующей медикаментозной терапии и клинической ситуации. Коррекцию режима дозирования можно проводить с интервалами 4-5 дней.

Вы должны принять первую дозу данного лекарственного препарата как можно раньше после трансплантации почек и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принять таблетки вместе с циклоспорином для получения микроэмульсии при трансплантации почек и сердца, а также с такролимусом при трансплантации печени.

Мониторинг лечения препаратом Эверолимус-АМЕДАРТ

Ваш лечащий врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от концентрации препарата в крови и в зависимости от вашего ответа на лечение. Ваш лечащий врач будет периодически Вам назначать анализы крови, для того чтобы измерить количество эверолимуса и циклоспорина в крови. Ваш лечащий врач также будет тщательно следить за функцией почек, липидов в крови и сахара в крови, а также количества белков в вашей моче.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поскольку Вы принимаете Эверолимус-АМЕДАРТ вместе с другими препаратами, не всегда может быть ясно, вызваны ли побочные эффекты Эверолимус-АМЕДАРТ или другими препаратами.

Прекратите прием препарата Эверолимус-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

затрудненное дыхание или глотание;
головокружение;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Возможно развитие тяжелых побочных явлений, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Повышенная температура, озноб (признаки инфекции).
Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит).
Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета).
Одышка, акроцианоз (синюшная окраска кожи), боли в груди, тахикардия (частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту), набухание шейных вен (признаки перикардита)
Неопределенный дискомфорт или острая боль в грудной клетке, которая усиливается на вдохе (признак плеврального выпота)
Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови).
Немедленно прекратите прием препарата Эверолимус-АМЕДАРТ, и сразу же сообщите о возникновении данных состояний вашему лечащему врачу поскольку это может иметь опасные для жизни последствия.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эверолимус-АМЕДАРТ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Инфекции мочевыводящих путей (встречается часто при трансплантации сердца и печени)
Анемия/эритроцитопения (уменьшение содержания в крови эритроцитов и белка гемоглобина)
Лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови)
Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
Гиперлипидемия (избыточное содержание определенных жиров в крови)
Гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови)
Бессонница, тревожность
Головная боль
Артериальная гипертензия (повышение артериального давления)
Диарея (понос), тошнота, рвота, боль в животе
Периферические отеки
Медленное заживление ран

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Сепсис, раневая инфекция
Злокачественные или неуточненные новообразования, злокачественные или неуточненные новообразования кожи
Панцитопения (дефицит (различной степени) всех трех видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
Повреждение почек с низким уровнем тромбоцитов в крови и низким количеством эритроцитов, сопровождающаяся сыпью или без сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром)
Гипогонадизм у мужчин (снижение концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ))
Тахикардия
Носовое кровотечение
Лимфоцеле (скопление лимфы в тканях без ее истечения через кожу), (встречается часто при трансплантации почек и сердца)
тромбоз сосудов (острое нарушение кровотока в сосуде вследствие полной или частичной закупорки его просвета сгустком) трансплантированной почки
Боль в области ротоглотки
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит)
Миалгия (состояние, которое проявляется болью в мышцах, связках или сухожилиях)
Артралгия (выражается болью в суставах, но в отличие от артритов не сопровождается воспалительными процессами и/или изменением подвижности)
Протеинурия (наличие в моче белка, обычно альбумина), (встречается часто при трансплантации сердца и печени)
Некроз почечных канальцев (поражение почек в результате повреждения клеток почек, которые повторно абсорбируют жидкость и минеральные вещества из мочи по мере ее образования), (встречается часто при трансплантации почек)
Эректильная дисфункция (неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта)
Послеоперационная грыжа
Повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)), (встречается часто при трансплантации почек и сердца)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Интерстициальная болезнь легких (хроническое заболевание лёгочной ткани, проявляющиеся воспалением и нарушением структуры альвеолярных стенок)
Гепатит (воспаление ткани печени) неинфекционной этиологии
Желтуха (состояние, в котором кожа, белки глаз и слизистые оболочки приобретают отчётливый желтоватый оттенок)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Лейкоцитокластический васкулит (системное заболевание, которое изолированно поражает сосуды кожи)
Легочный альвеолярный протеиноз (расстройство, при котором воздухоносные мешочки легких (альвеолы) закупориваются жидкостью богатой белком и жирами)
Эритродермия (универсальное воспалительное поражение кожного покрова)
Киста яичника

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Эверолимус-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Сообщения о случаях передозировки у человека очень ограничены. Имеется единственный факт случайного проглатывания 1,5 мг эверолимуса ребенком в возрасте 2 лет, при этом нежелательных явлений не наблюдалось.

При однократном приеме внутрь в дозах вплоть до 25 мг у пациентов после трансплантации отмечалась приемлемая переносимость препарата.

Во всех случаях передозировки немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эверолимус-АМЕДАРТ

Если вы забыли принять дозу препарата Эверолимус-АМЕДАРТ, примите ее, как только вспомните об этом, а затем примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эверолимус-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат до указаний вашего лечащего врача. Вам нужно будет принимать этот препарат до тех пор, пока Вам нужно принимать иммунодепрессанты, для того чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки, сердца или печени. Если Вы перестанете принимать препарат Эверолимус-АМЕДАРТ, возрастет риск того, что ваше тело отторгнет пересаженный орган.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы о приеме этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Взаимодействие:

Сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на то, как Эверолимус-АМЕДАРТ оказывает свое влияние на организм. Очень важно, чтобы вы сообщили лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Иммуносупрессивные лекарственные препараты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, или итраконазол.
Антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения гипертензии или заболеваний сердца, таких как верапамил, никардипин, дилтиазем или хинидин.
Противовирусные средства, в том числе для лечения ВИЧ-инфекции такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир.
Октреотид, лекарственный препарат, применяемый для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, которое обычно появляется у взрослых пациентов среднего возраста.
Лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения острых судорог или применяемые в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских манипуляций, такие как мидазолам.
Противосудорожные лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат, применяемый для лечения депрессии.
Пимозид, лекарственный препарат, применяемый для лечения психотических и невротических состояний, шизофрении.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол.
Цизаприд, лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Препараты алкалоидов спорыньи, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (применяются при маточных кровотечениях).
Если Вам нужно пройти вакцинацию, сначала сообщите об этом лечащему врачом.

Препарат Эверолимус-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Наличие пищи может повлиять на всасывание препарата Эверолимус-АМЕДАРТ. Для обеспечения постоянства концентрации препарата, вы всегда должны принимать Эверолимус-АМЕДАРТ одним и тем же образом. Вы должны всегда принимать его либо с пищей, либо всегда натощак.

Не принимайте Эверолимус-АМЕДАРТ с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Они влияют на превращение препарата Эверолимус-АМЕДАРТ в организме.

Особые указания:

Перед приемом препарата Эверолимус-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат необходимо применять с осторожностью при следующих состояниях:

Нарушение функции печени.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами, оказывающими отрицательное влияние на функцию почек.
Индукционная терапия тимоглобулином (кроличий антитромбоцитарный глобулин) и схема иммуносупрессии эверолимус/циклоспорин/глюкокортикостероиды.
Одновременное применение с субстратами изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производные алкалоидов спорыньи).
Не рекомендовано одновременное применение с мощными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир и/или рифампицин, рифабутин).

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

Эверолимус обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию различных инфекций.

При появлении симптомов местных или системных инфекций, включая пневмонию и вирусные инфекции, инфекции, вызванные микроскопическими грибками (например, аспергиллез или кандидоз), пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми и иногда приводили к летальному исходу.

Пациентам следует помнить о повышенном риске развития инфекций при приеме препарата Эверолимус-АМЕДАРТ. У пациентов с инфекционными заболеваниями перед приемом препарата Эверолимус-АМЕДАРТ следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Эверолимус-АМЕДАРТ.

Если у Вас имеются проблемы с печенью или когда-либо были заболевания, оказывающие возможное влияние на печень, сообщите своему врачу. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата Эверолимус-АМЕДАРТ, которую вы принимаете.
Не рекомендовано одновременное применение препарата с мощными ингибиторами изофермента СYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир) и индукторами (например, рифампицин, рифабутин), за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза такой терапии превышает потенциальный риск.

Рекомендуется контролировать концентрацию эверолимуса в цельной крови при одновременном применении с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A4 и после их отмены.

Лекарственные препараты, которые подавляют иммунную систему, такие как Эверолимус-АМЕДАРТ, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфоидной системы. Поэтому вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового света, нося соответствующую защитную одежду и часто применяя солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Ваш врач будет отслеживать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови с целью выявления гиперлипидемии (уровень липидов (холестерина и триглицеридов) в крови превышает норму).
При появлении таких симптомов как отек дыхательных путей или языка, с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека) у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ (препараты, назначаемые при артериальной гипертонии), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщалось о повышении креатинина в крови у пациентов, принимающих эверолимус и протеинурии (появление белка в моче). До начала терапии препаратом Эверолимус-АМЕДАРТ и периодически во время терапии следует контролировать функцию почек, проводить анализ крови и мочи.
Сообщалось об увеличении риска развития артериального и венозного тромбоза (образование плотных сгустков крови (тромбов)) трансплантированной почки, приводящего к потере трансплантанта, преимущественно в первые 30 дней после трансплантации.
Рекомендуется осторожность при применении препарата в период, предшествующий хирургическому вмешательству, так как Эверолимус-АМЕДАРТ может ухудшать процесс заживления ран, приводить к возникновению посттрансплантационных осложнений, требующих хирургического вмешательства: расхождение краев раны, скопление экссудата (жидкость, выделяющаяся в ткани или полости организма при воспалении), инфицирование раны.
У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения.
Если у вас возникли респираторные симптомы (например, кашель, затруднение дыхания и хрипы), сообщите об этом своему врачу. Ваш врач сможет определить, нужно ли и как Вам продолжать принимать Эверолимус-АМЕДАРТ, и/или Вам нужно получать другие лекарственные препараты для купирования этого состояния.
На фоне применения эверолимуса повышается риск возникновения впервые диагностированного сахарного диабета после трансплантации. В связи с вышесказанным, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы (сахара) в сыворотке крови.
Эверолимус-АМЕДАРТ может снизить продукцию сперматозоидов у мужчин, тем самым снижая возможности зачатия. Данный эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие зачать, должны обсудить лечение со своим врачом.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Существует ограниченный опыт применения препарата Эверолимус-АМЕДАРТ у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус-АМЕДАРТ содержит лактозу

Эверолимус-АМЕДАРТ, таблетки, содержат лактозу. Если ваш врач сообщил Вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с лечащим врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не было выполнено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 1 мг, 0,5 мг, 0,25 мг и 0,75 мг.

Упаковка:

По 50, 60, 100 или 250 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат Эверолимус-АМЕДАРТ следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Весь оставшийся лекарственный препарат Эверолимус-АМЕДАРТ и все материалы тем или иным образом вступающие в контакт с препаратом Эверолимус-АМЕДАРТ следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003485)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-10-24

Дата окончания действия:2028-10-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМЕДАРТ ООО Россия

Производитель:

АМЕДАРТ ООО Россия

Представительство:

АМЕДАРТ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-01-28

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эверолимус-АМЕДАРТ (Everolimus-AMEDART)