Esomeprazole - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Описание:Лиофилизированный порошок или масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Лекарственный препарат Эзомепразол содержит действующее вещество эзомепразол. Эзомепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторы протонного насоса», они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

АТХ:

A02BC05 Esomeprazole

Фармакодинамика:

Препарат Эзомепразол представляет собой специальным образом высушенный порошок (лиофилизат) эзомепразола для приготовления раствора для внутривенного введения. Эзомепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонного насоса». Препараты данной группы уменьшают количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Показания:

Эзомепразол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

У взрослых от 18 лет и старше:

Препарат Эзомепразол для внутривенного введения применяется в качестве альтернативы пероральной (через рот, путём проглатывания) терапии для предотвращения (профилактики) и лечения следующих заболеваний и состояний:

заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (ГЭРБ));

заживление язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов (НПВП);
предотвращение повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки после проведения процедуры по остановке кровотечения (эндоскопического гемостаза).

У детей от 1 года до 18 лет:

Препарат Эзомепразол для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной терапии для лечения следующих заболеваний и состояний:

ГЭРБ.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эзомепразол:

если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонного насоса» (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы хотите дать препарат ребенку возрастом менее 1 года;
если Вы хотите принять препарат для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, и Ваш возраст менее 18 лет;
если Вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир или атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш лечащий врач примет решение о возможности приема лекарственного препарата Эзомепразол во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат Эзомепразол в грудное молоко человека. Не применяйте данный лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Применение препарата Эзомепразол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата Эзомепразол составляет 20 мг или 40 мг 1 раз в стуки.

Рекомендуемая доза для предотвращения повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки - 80 мг в виде внутривенного капельного введения (инфузии) в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 8 мг/час.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас серьезные проблемы с печенью, то:

Максимальная суточная доза при ГЭРБ составляет 20 мг.
Рекомендуемая доза при кровотечениях из язв желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 4 мг/час.

Применение у детей и подростков

Для детей от 1 до 11 лет рекомендуемая доза - 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки.

Для подростков от 12 до 18 лет рекомендуемая доза - 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Эзомепразол внутривенно, в виде укола в вену (инъекции) или капельницы в вену (инфузии), после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения pH, в связи с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами.

Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Инъекция 40 мг*	Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола
Инфузия 40 мг*	Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг эзомепразола в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения
Инфузия 80 мг*	Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразолом 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

* - Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Способ применения

Взрослые

Инъекции	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
Инъекции	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
Инфузии	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 80 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут
	Доза 8 мг/ч	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной внутривенной инфузии в течение 71,5 часов (8 мг/ч)

* - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Дети (в возрасте от 1 года до 18 лет)

Инъекции	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
	Доза 10 мг*	1,25 мл приготовленного раствора эзомепразола (8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
Инфузии	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 10 мг*	Четверть приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

* - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Хранение

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Приготовленный раствор

После восстановления раствор хранить при температуре ниже 30 °C не более 12 часов.

Побочные эффекты:

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость, что может быть симптомами проблем с печенью (гепатит с желтухой или без) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
повышение температуры тела более 38 °C (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
боль в животе;
диарея;
вздутие живота (метеоризм);
тошнота, рвота;
покраснение, уплотнение (реакции в месте введения препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);
нарушения сна (бессонница);
головокружение;
ощущение покалывания (парестезии);
сонливость;
сухость во рту;
изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);
воспаления на коже (дерматит);
зуд;
сыпь;
кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов

(тромбоцитопения);

лихорадка;
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
депрессия;
чувство возбуждения;
спутанность сознания (замешательство);
нарушение вкуса;
нечеткость зрения;
воспаление полости рта (стоматит);
грибковая инфекция, которая может влиять на кишечник (кандидоз желудочно- кишечного тракта);
сильное выпадение волос (алопеция);
кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);
боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
в целом плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);
повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);
снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);
понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);
галлюцинации;
агрессивное поведение;
воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеванием печени;
высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (мультиформная эритема);
мышечная слабость;
воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);
увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Передозировка:

Если Вам применили препарата Эзомепразол больше, чем следовало

Если Вам кажется, что Вам применили препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. В зависимости от Вашего состояния, Вам окажут всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата Эзомепразол, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Эзомепразол, если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие нелфинавир и атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете любой из лекарственных препаратов, перечисленных ниже:

саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для предотвращения возникновения тромбов);
препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
препараты для лечения депрессии (циталопрам, имипрамин или кломипрамин);
диазепам (применяется для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы применяете фенитоин, врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
лекарственные препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
цилостазол (применяется для лечения спазмов в ногах, возникающих при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения (перемежающаяся хромота));
цизаприд (применяется при расстройствах желудка и изжоге);
дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем);
метотрексат (применяется в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш лечащий врач может принять решение о приостановке терапии лекарственным препаратом Эзомепразол;
такролимус (применяется после трансплантации органов);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
препараты на основе зверобоя продырявленного (применяются при легкой форме депрессии);
кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).

Особые указания:

Перед применением препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Эзомепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдет с Вами во время или после применения препарата

Эзомепразол, немедленно обратитесь к врачу:

Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием (дисфагия);
у Вас рвота или рвота с кровью;
Вы заметили у себя черный стул или фекалии с примесью крови (мелена);
у Вас появились боли в желудке или расстройство желудка.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете клопидогрел (лекарственный препарат, который применяется для предотвращения образования тромбов), поскольку совместное применение эзомепразола с клопидогрелом может вызывать сердечно-сосудистые осложнения.

Применение препаратов группы «ингибиторов протонного насоса», таких как Эзомепразол, особенно в течение длительного времени, может увеличивать риск перелома костей. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас пониженная плотность и прочность костей (остеопороз).

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте до 1 года.

Не применяйте препарат Эзомепразол для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, если Ваш возраст менее 18 лет.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Лекарственный препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с тем, что во время применения препарата Эзомепразол могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 40 мг эзомепразола во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

Флакон герметично укупоривают пробками резиновыми на основе бутилкаучука и бромбутилкаучука и обжимают алюминиевыми колпачками, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги, или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Храните раствор после восстановления при температуре ниже 30 °C не более 12 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или не растворившиеся видимые частицы после разведения.

Утилизация:Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробе).

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(001922)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-03-13

Дата окончания действия:2028-03-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМПОТРЕБСОЮЗ ООО Россия

Производитель:

БРЫНЦАЛОВ-А АО Россия

Представительство:

АЛЬТРО ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-03-24

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эзомепразол (Esomeprazole)