Фамотидин (Famotidin)

Действующее вещество:ФамотидинФамотидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel® mini
    таблетки внутрь
  • Ulfamid®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • FAMOTIDIN
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine PSK
    лиофилизат в/в
  • Famotidine Sotex®
    концентрат в/в
  • Famotidin-OBL
    таблетки внутрь
  • Famotidin-AKOS
    таблетки внутрь
  • Famotidin-Akri®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    Состав (на 1 ампулу)

    Действующее вещество:

    Фамотидин - 20,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    Аспарагиновая кислота - 8,8 мг

    Маннитол - 44,0 мг

    Описание:

    Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа:Cредство понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    A02BA03   Famotidine

    Фармакодинамика:

    Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

    У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

    Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

    Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

    Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

    Фармакокинетика:

    Кинетика фамотидина носит линейный характер.

    Всасывание

    Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20 %).

    Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.

    Метаболизм

    Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

    Выведение

    Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.

    Показания:

    Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

    - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

    - язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

    - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

    - профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

    Противопоказания:

    - Беременность;

    - период лактации;

    - возраст до 18 лет;

    - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью:

    Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.

    Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной аллергии).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.

    Грудное вскармливание

    Фамотидин секретируется с грудным молоком. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Препарат предназначен только для внутривенного введения!

    Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

    Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

    Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

    При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

    - медленно болюсно в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

    - капельно в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

    При рефлюкс-эзофагите:

    - медленно в/в 20 мг 2 раза в сутки.

    При синдроме Золлингера- Эллисона:

    Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

    При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:

    - 20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до ее начала.

    Особые группы пациентов

    Почечная недостаточность

    Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

    Нарушение функции печени

    Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

    Дети

    Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.

    Пожилой возраст (старше 65 лет)

    Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

    Побочные эффекты:

    Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

    Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:

    редко (от 1/10000 до < 1/1000);

    очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения);

    частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

    Класс систем органов/частота Редкие (от 1/10000 до < 1/1000)

    Очень редкие (< 1/10000)

    Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица

    Нарушения метаболизма и питания

    Анорексия
    Психические нарушения

    Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль,головокружение Судорожные эпилептиформные припадки

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    Шум в ушах
    Нарушения со стороны сердца

    Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Бронхоспазм

    Желудочно-кишечные нарушения

    Диарея, запор Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Холестатическая желтуха

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

    Артралгия, миалгия, мышечные спазмы

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    Гинекомастия*, снижение либидо, импотенция

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Повышенная утомляемость, астения, легкая лихорадка

    Лабораторные и инструментальные данные

    Повышение активности «печеночных» ферментов

    *Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

    Передозировка:

    У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

    Симптомы передозировки

    Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

    Лечение

    Симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.

    Взаимодействие:

    Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

    Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

    В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

    Особые указания:

    Перед началом терапии или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

    Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

    Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

    Диагностические тесты при применении Фамотидина

    Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.

    Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Фамотидин следует отменить.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

    Упаковка:

    Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулу с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

    5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

    1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

    1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами растворителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

    Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

    2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

    50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

    25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(001105)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-08-03
    Дата окончания действия:2027-08-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-06-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх